激光產品的FDA/CDRH登錄認證注冊號
像亞馬遜這樣的在線銷售商需要美國食品和藥物管理局(FDA)通過其在線平臺銷售的某些激光產品的登錄號文件。登錄號是FDA用于跟蹤輻射電子設備(RED)特定型號的報告的唯一標識符。FDA要求某些紅色產品的制造商在其產品在美國銷售之前必須有其產品的登錄號。
所有進入美國的激光產品必須在FDA注冊才能合法進入美國：
1.在美國，激光安全由屬于聯邦法律一部分的條例處理(與歐洲不同，歐洲制造商自行認證各種產品標準)。CDRH是FDA的一部分，負責執行相關規定。激光產品的調節被稱為21 CFR 1040.10.
2.若要合法進入美國，激光產品必須有一個加入號，并須在“進口商報關單”上注明。要獲得加入號，必須向FDA提交一份“激光產品報告”。FDA不因收到報告或發布加入號而收取任何費用。
3.任何人均可提交“激光產品報告”。然而，對那些不習慣報告的人來說，匯編報告是極其費時、費時和令人困惑的。此外，除非你熟悉這一規定，否則報告很可能會包含不準確的地方，這可能會導致FDA的問題。
4.為了節省時間和精力，Lasermet將代表你編寫并提交報告。加入號將在一段時間后(通常在一個月內)由FDA頒發，并轉發給您，客戶。然而，一旦獲得向FDA提交報告的證明，該產品就可以合法地出口到美國。
激光FDA注冊通知50
2001年，FDA發布了“激光通知50”。這表明fda將接受分類和標簽iec 60825-1相對于21 CFR 1040.10中詳細的分類和標簽，這是不同的。(iec 60825-1：2001是有關激光產品光學安全的國際標準，與EN 60825-1：2001)。這使制造商能夠對其激光產品使用一種分類和一套標簽，而不是兩種。因此，對于非美國制造商，我們通常登記的激光產品低于21 cfr 1040.10與激光通知50，除非有特定的理由不這樣做。
如何獲得我的激光產品的FDA登錄號？
為了獲得加入號，食品和藥物管理局要求大多數激光產品的制造商提交一份產品報告，其中包括許多方面，包括：
1.產品和制造商的標識信息；
2.關于部件和附件以及可能影響產品輻射排放的功能和用途的信息；
3.為控制產品中的輻射水平而采取的措施；
4.與產品輻射安全有關的警告聲明和使用說明；
在制造商提交報告后，FDA會發出一封確認信，其中包含產品的登錄號。這封信并不構成FDA對該設備的批準。
當一家企業擁有激光產品的注冊號碼時，fda進一步要求在9月1日前提交該產品的年度報告。圣每年。除其他方面外，年度報告必須說明設備的質量控制程序，以及與設備輻射安全有關的測試結果和通信副本。
FDA的報告要求適用于企業可能希望通過在線供應商銷售的大多數激光產品。甚至那些看似無害的產品，就像用激光燈和激光貓玩具紡絲一樣，也會受到報道。不報告可能不僅禁止通過亞馬遜和類似平臺銷售您的產品，還可能導致您在美國邊境的貨物被扣留。
對于考慮通過亞馬遜銷售激光產品的公司，注冊公司的監管專家可以幫助確定您的產品的具體要求，并便于向FDA報告。
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