什么是FDA認(rèn)證DMF？美國(guó)FDA DMF申報(bào)

FDA認(rèn)證DMF歸檔要求（藥品主文件）

DMF代表藥品主文件，其中包含與產(chǎn)品制造，控制或化學(xué)有關(guān)的機(jī)密信息。美國(guó)DMF備案是美國(guó)FDA認(rèn)證為維護(hù)DMF申報(bào)中信息的機(jī)密性而做出的規(guī)定。藥品，賦形劑或包裝材料的制造商可以將與產(chǎn)品相關(guān)的機(jī)密信息直接提交給FDA，而無(wú)需向其客戶披露。但是，制造商可能必須向其客戶披露DMF的某些部分，例如產(chǎn)品規(guī)格和一般信息，因?yàn)榇祟愋畔?duì)于產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和質(zhì)量控制相關(guān)活動(dòng)是必不可少的。

在對(duì)DMF的生產(chǎn)廠家提交DMF到了FDA和提供授權(quán)他們的客戶的姓名字母。在FDA審查DMF與連接一個(gè)藥物的應(yīng)用，如ANDA / NDA / ANADA。換句話說(shuō)，在FDA不審查的DMF作為獨(dú)立的，因?yàn)槠陂g的DMF審核中，F(xiàn)DA認(rèn)為因素，產(chǎn)品力，產(chǎn)品的性質(zhì)，及每日最大劑量。因此，DMF既不被批準(zhǔn)也不被拒絕。

II型DMF的完整性評(píng)估：

FDA認(rèn)證根據(jù)FDA發(fā)布的完整性評(píng)估清單對(duì)II型藥物主文件進(jìn)行初步評(píng)估，以驗(yàn)證II型DMF中是否存在強(qiáng)制性必需信息。成功完成完整性評(píng)估后，F(xiàn)DA將此類DMF發(fā)布在“可供參考”清單中，該清單為仿制藥申請(qǐng)人提供了其供應(yīng)商提交的DMF保證。

為了通過(guò)FDA完整性評(píng)估，必須根據(jù)FDA DMF準(zhǔn)則準(zhǔn)備DMF，并且必須包括所有強(qiáng)制性信息。

eCTD DMF

這是一個(gè)強(qiáng)制要求提交該DMF在的eCTD格式。eCTD是一種電子通用技術(shù)文檔，其中包含xml主干以及根據(jù)ICH eCTD規(guī)范組織的元數(shù)據(jù)和eCTD文檔。

在FDA保持的DMF文件，名稱和列表DMF號(hào)為所有已完成行政審查可以在產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)在FDA的DMF數(shù)據(jù)庫(kù)，F(xiàn)DA的DMF列表按季度更新，新提交的DMF。

關(guān)于FDA認(rèn)證DMF的事實(shí)：

1.DMF歸檔不是強(qiáng)制性的

2.DMF歸檔是直接將信息提交給FDA而不向您的客戶披露信息的規(guī)定。

3.DMF既不被批準(zhǔn)也不被拒絕。FDA審查了DMF是否與引用DMF的藥物應(yīng)用有關(guān)。

4.FDA DMF號(hào)不構(gòu)成FDA批準(zhǔn)

5.如果DMF有任何變更，藥品主檔案持有人必須提交修訂，并每年提交一份報(bào)告。

為DMF歸檔服務(wù)提供服務(wù)，包括DMF修訂和年度報(bào)告。

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