美國FDA規定，國外的醫療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進入美國之前必須進行注冊，同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。
美國代理商的責任：
美國代理商必須居住在美國或在美國設有營業地。美國代理商不能使用郵政信箱作為地址。美國代理商不能僅使用應答服務。他們必須可以接聽電話或在正常工作時間內讓員工接聽電話。
美國代理人職責：
美國代理人不能使用郵政局信箱作為地址。美國代理人不能只使用回復服務。他們必須能夠接電話，或者在正常工作時間有員工可以接電話。
美國代理人的職責是有限的，包括：
1、 協助FDA與國外機構進行溝通；
2、 輔助FDA 跟國外企業的溝通；
3、 回答有關進口到美國或打算進口到美國的外國機構的設備的問題；
4、 就國外企業進口到美國或者提供進口到美國的器械的問題做出回應；
5、 協助FDA安排對國外機構的檢查，并協助FDA安排對外國企業的審查；
6、 如果FDA無法直接或迅速與國外機構聯系，則FDA可能會向美國代理商提供信息或文件，這種行動應被視為等同于向國外機構提供相同的信息或文件；
7、 若FDA 不能直接或迅速地與外國企業聯系，FDA 可以向美國代理人提供信息或文件，此類行為應被等同視為向外國企業提供相同的信息或文件。
請注意， 根據醫療器械報告規定（21CFR第803部分），或提交510（k）上市前通知（21CFR第807部分，E部分），美國代理商 不承擔與不良事件報告相關的責任。
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