FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有哪些？
美國口罩FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：
疫情期間口罩出口美國是做的零時(shí)EUA授權(quán)，但是這個(gè)授權(quán)不好做，所以做的非常少了，口罩出口美國有分兩種，普通口罩KN95/en149口罩做的是FDA1類醫(yī)療注冊(cè)，醫(yī)用口罩需要做510k注冊(cè)。
醫(yī)療器械fda認(rèn)證510k標(biāo)準(zhǔn)：
醫(yī)療設(shè)備分為I，II和III類，監(jiān)管控制從I類增加到III類，設(shè)備分類法規(guī)定義了通用設(shè)備類型的法規(guī)要求。大部分I類設(shè)備不受售前通知510（k）的約束；大多數(shù)II類設(shè)備需要售前通知510（k）；并且大多數(shù)III類設(shè)備都需要獲得上市前批準(zhǔn)。
標(biāo)準(zhǔn)有：
1.機(jī)構(gòu)注冊(cè)-21 CFR第807部分
2.醫(yī)療器械清單-21CFR第807部分
3.上市前通知510（k）-21 CFR 807部分E分部
4.上市前批準(zhǔn)（PMA）-21 CFR 814部分
5.器械免除性研究（IDE）-21CFR第812部分
6.質(zhì)量體系規(guī)定（QS規(guī)定）-21 CFR Part 820
7.標(biāo)簽-21 CFR Part 801
8.醫(yī)療器械報(bào)告-21 CFR第803部分
fda農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：
21CFR第174-190節(jié)、重要章節(jié)包括：
（1）21CFR第175節(jié)間接食品添加劑：涂層的添加劑和成分
（2）21CFR第176節(jié)間接食品添加劑：紙張和紙板成分·21CFR第177節(jié)間接食品添加劑：聚合物（塑料）
fda藥品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：
法規(guī)21 CFR PART 300
法規(guī)21 CFR PART 300 子部分A- [保留]
法規(guī)21 CFR PART 300 子部分B-組合藥物
法規(guī)21 CFR PART 300 子部分B-一般禁止藥物的物質(zhì)
fda食品接觸認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：
1、21 CFR Part 177-2003，即聚合物類物質(zhì)。
2、21CFR Part 175-2003：粘合劑和涂覆材料類、金屬類；
3、21CFR Part 176-2003：紙和紙板產(chǎn)品
4、21CFR Part 178-2003：食品添加劑：助劑、生產(chǎn)助劑和消毒殺菌劑
5、FDA CPG 7117.05 ：鍍銀制品要求
6、FDA CPG 7117.06&07玻璃，陶瓷，搪瓷器皿要求
FDA新藥認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：
新藥申請(qǐng) (NDA)
CDER的政策和程序手冊(cè)（MaPPs）
處方藥使用者收費(fèi)法（PDUFA）
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