FDA認(rèn)證對(duì)洗手液和其他防腐OTC藥物的要求
FDA認(rèn)證將洗手液和大多數(shù)形式的殺菌/抗菌產(chǎn)品視為非處方藥（OTC），為了將OTC藥物引入美國市場(chǎng)，制造商必須滿足以下FDA認(rèn)證的某些要求。
非處方藥制造商：
1.遵循 FDA認(rèn)證發(fā)布的相關(guān)OTC專論 來 配制/配制洗手液（以及GMP）。
2.在FDA認(rèn)證 注冊(cè) 藥品制造機(jī)構(gòu) 并指定美國代理商（官方代理）
3.獲得 國家藥品代碼 ，NDC
4.在FDA認(rèn)證上列出藥物， 并提交該藥物的最終標(biāo)簽
5.符合 FDA認(rèn)證藥品標(biāo)簽要求
美國非處方藥進(jìn)口商/自有品牌分銷商：
1.獲得 國家藥品代碼 ，NDC
2.向FDA認(rèn)證列出藥物 并提交藥物的最終標(biāo)簽
3.符合 FDA認(rèn)證藥品標(biāo)簽要求
注冊(cè)和列出過程可能需要6-8個(gè)工作日，具體取決于您可以多快地提供FDA認(rèn)證所需的信息。請(qǐng)注意，在允許您在美國市場(chǎng)銷售之前，F(xiàn)DA認(rèn)證可能不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，但是FDA認(rèn)證可以隨時(shí)檢查制造工廠以驗(yàn)證是否符合GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）。
FDA認(rèn)證針對(duì)COVID-19的含酒精洗手液的臨時(shí)政策
鑒于當(dāng)前因COVID-19大流行而引起的動(dòng)態(tài)，F(xiàn)DA認(rèn)證最近發(fā)布了兩個(gè)指導(dǎo)性文件，用于 配藥 行業(yè) 以及 通常不受FDA認(rèn)證監(jiān)管的公司 。
FDA認(rèn)證新政策的重點(diǎn)是什么？
洗手液應(yīng)根據(jù)特定配方并使用以下列出的美國藥典級(jí)成分制成：
1.o含水的異丙醇（75％，體積/體積）或酒精（乙醇，80％體積/體積）
2.o甘油（1.45％體積/體積）
3.o過氧化氫（0.125％體積/體積）
4.o無菌蒸餾水/開水和冷卻水
制造商應(yīng)采用最準(zhǔn)確的方法來分析每批成品中的酒精含量。消毒劑產(chǎn)品必須在具有適當(dāng)設(shè)備的衛(wèi)生條件下制備。
符合此類FDA認(rèn)證條件的OTC藥品必須遵守FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)藥品要求（OTC專論，新藥申請(qǐng)-NDA等）。
正在幫助符合美國FDA認(rèn)證法規(guī)的公司，如果您打算銷售洗手液或任何形式的殺菌產(chǎn)品，我們可以幫助您滿足FDA認(rèn)證的要求。
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