FDA認證對洗手液和其他防腐OTC藥物的要求
FDA認證將洗手液和大多數形式的殺菌/抗菌產品視為非處方藥（OTC），為了將OTC藥物引入美國市場，制造商必須滿足以下FDA認證的某些要求。
非處方藥制造商：
1.遵循 FDA認證發布的相關OTC專論 來 配制/配制洗手液（以及GMP）。
2.在FDA認證 注冊 藥品制造機構 并指定美國代理商（官方代理）
3.獲得 國家藥品代碼 ，NDC
4.在FDA認證上列出藥物， 并提交該藥物的最終標簽
5.符合 FDA認證藥品標簽要求
美國非處方藥進口商/自有品牌分銷商：
1.獲得 國家藥品代碼 ，NDC
2.向FDA認證列出藥物 并提交藥物的最終標簽
3.符合 FDA認證藥品標簽要求
注冊和列出過程可能需要6-8個工作日，具體取決于您可以多快地提供FDA認證所需的信息。請注意，在允許您在美國市場銷售之前，FDA認證可能不需要進行現場檢查，但是FDA認證可以隨時檢查制造工廠以驗證是否符合GMP（良好生產規范）。
FDA認證針對COVID-19的含酒精洗手液的臨時政策
鑒于當前因COVID-19大流行而引起的動態，FDA認證最近發布了兩個指導性文件，用于 配藥 行業 以及 通常不受FDA認證監管的公司 。
FDA認證新政策的重點是什么？
洗手液應根據特定配方并使用以下列出的美國藥典級成分制成：
1.o含水的異丙醇（75％，體積/體積）或酒精（乙醇，80％體積/體積）
2.o甘油（1.45％體積/體積）
3.o過氧化氫（0.125％體積/體積）
4.o無菌蒸餾水/開水和冷卻水
制造商應采用最準確的方法來分析每批成品中的酒精含量。消毒劑產品必須在具有適當設備的衛生條件下制備。
符合此類FDA認證條件的OTC藥品必須遵守FDA認證的標準藥品要求（OTC專論，新藥申請-NDA等）。
正在幫助符合美國FDA認證法規的公司，如果您打算銷售洗手液或任何形式的殺菌產品，我們可以幫助您滿足FDA認證的要求。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
