FDA醫(yī)療軟件預(yù)認(rèn)證試驗(yàn)計(jì)劃
美國食品和藥物管理局（FDA認(rèn)證）是醫(yī)療器械和其他保健產(chǎn)品領(lǐng)域的美國監(jiān)管機(jī)構(gòu)，它宣布了對軟件預(yù)認(rèn)證試驗(yàn)計(jì)劃的新改進(jìn)和修正。
FDA認(rèn)證前試點(diǎn)計(jì)劃簡介：
根據(jù)FDA發(fā)布的官方信息，軟件預(yù)認(rèn)證（預(yù)認(rèn)證）試點(diǎn)計(jì)劃是一個特殊項(xiàng)目，旨在將來開發(fā)醫(yī)療軟件監(jiān)管框架。尤其是，F(xiàn)DA打算加快將軟件作為醫(yī)療設(shè)備（SaMD）投放市場之前要執(zhí)行的監(jiān)管程序，同時確保其完全符合適用的安全和性能要求。
新框架還應(yīng)減輕醫(yī)療器械制造商和FDA不必要的監(jiān)管負(fù)擔(dān)。主管部門強(qiáng)調(diào)，為了滿足適用的標(biāo)準(zhǔn)，具有預(yù)期醫(yī)療目的的軟件制造商（開發(fā)人員）應(yīng)表現(xiàn)出強(qiáng)大的質(zhì)量文化和組織卓越性。制造商還必須建立并維護(hù)對提供給消費(fèi)者（包括醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者）的軟件產(chǎn)品的實(shí)際性能進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控的系統(tǒng)。
因此，根據(jù)“預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)計(jì)劃”引入的監(jiān)管方法，F(xiàn)DA將不僅關(guān)注SaMD本身，而且還將關(guān)注制造商建立其內(nèi)部流程的方式。原子能機(jī)構(gòu)指出，在新框架下，與制造商相關(guān)的因素比與上述醫(yī)療軟件相關(guān)的因素更為重要。為了滿足資格標(biāo)準(zhǔn)，在向客戶提供其產(chǎn)品之前，應(yīng)預(yù)先認(rèn)證醫(yī)療軟件制造商（開發(fā)人員）。
另一個要點(diǎn)涉及修改和改進(jìn)。FDA強(qiáng)調(diào)，由于其性質(zhì)，可以在短時間內(nèi)對軟件產(chǎn)品進(jìn)行修改和修改。這些功能使醫(yī)療軟件開發(fā)人員可以在對醫(yī)療軟件的安全性和性能存在某些擔(dān)憂的情況下快速實(shí)施必要的更改。根據(jù)原子能機(jī)構(gòu)的立場，對軟件的不良事件和錯誤做出如此迅速的反應(yīng)對于確保市場上始終可獲得的產(chǎn)品始終滿足適用的安全和性能要求非常重要。
FDA認(rèn)證在2023年初啟動了該項(xiàng)目的第一個迭代，即Pre-Cert 1.0。最初的試點(diǎn)測試僅限于SaMD產(chǎn)品的制造商。現(xiàn)在，原子能機(jī)構(gòu)打算擴(kuò)大試行預(yù)審項(xiàng)目的范圍，以涵蓋醫(yī)療設(shè)備（SiMD）中的軟件和其他軟件產(chǎn)品，包括旨在與硬件醫(yī)療設(shè)備一起使用的軟件產(chǎn)品。
軟件預(yù)認(rèn)證計(jì)劃：重點(diǎn)
1.為了簡化預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)計(jì)劃的開發(fā)，F(xiàn)DA已開發(fā)了軟件預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)計(jì)劃工作模型（當(dāng)前版本為1.0）。該文件概述了新項(xiàng)目的最重要特征，描述了擬議框架的主要內(nèi)容，并解釋了新方法可以改善現(xiàn)有監(jiān)管程序的方式，以確保醫(yī)療保健專業(yè)人員和患者可以使用安全有效的醫(yī)療軟件。
2.如前所述，軟件預(yù)認(rèn)證計(jì)劃的初始測試于2023年初開始，當(dāng)時機(jī)構(gòu)發(fā)布了適當(dāng)?shù)臏y試計(jì)劃，描述了與現(xiàn)有程序相比用于評估新監(jiān)管框架的實(shí)際績效的方法。
3.2023年下半年，原子能機(jī)構(gòu)發(fā)布了更新，其中提供了開發(fā)過程的摘要，以及在測試過程中獲得的結(jié)果以及以下步驟。
4.認(rèn)證前試點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施了總產(chǎn)品生命周期方法（TPLC），以便在軟件生命周期的任何階段建立對軟件性能的連續(xù)監(jiān)視。
TPLC包含以下關(guān)鍵要素：
1.卓越評估：
確定機(jī)構(gòu)在評估醫(yī)療軟件制造商（開發(fā)人員）進(jìn)行預(yù)認(rèn)證的資格時將使用的特殊標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前版本的“預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)計(jì)劃”采用五個主要標(biāo)準(zhǔn)：患者安全，項(xiàng)目質(zhì)量，臨床責(zé)任，網(wǎng)絡(luò)安全責(zé)任和積極進(jìn)取的文化。還必須提及的是，實(shí)際上要實(shí)施兩個級別的預(yù)認(rèn)證：評估對上文概述的卓越原則的遵守情況，以及制造商申請認(rèn)證以提供跟蹤記錄的能力。
2.審查確定：
在預(yù)認(rèn)證框架下，允許制造商確定其產(chǎn)品本身的監(jiān)管途徑。特別是，可以通過簡化（通知）程序?qū)⒌惋L(fēng)險(xiǎn)軟件產(chǎn)品投放市場，前提是僅通知FDA有關(guān)將該軟件投放市場就足夠了，而高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品則需遵守相關(guān)法規(guī)。進(jìn)行必要的適當(dāng)評估和評估，以確保它們滿足適用的安全和性能要求。在應(yīng)用此原則時，F(xiàn)DA將使用由國際監(jiān)管機(jī)構(gòu)自愿組織國際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇（IMDRF）開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)分類。
3.簡化審核：
機(jī)構(gòu)將制定一種特殊方法，以便在確定首次提交時確定醫(yī)療軟件制造商（開發(fā)人員）提供的信息范圍時使用。
4.實(shí)際性能：
根據(jù)新方法，醫(yī)療軟件制造商應(yīng)收集和分析與其投放市場的軟件產(chǎn)品的實(shí)際性能相關(guān)的信息，以便能夠識別安全問題和不良事件，并相應(yīng)地進(jìn)行更改和修改。在現(xiàn)階段，原子能機(jī)構(gòu)仍在考慮所有可供選擇的最有效方法的選擇。
認(rèn)證前試驗(yàn)計(jì)劃目的
根據(jù)官方公告，新的軟件預(yù)認(rèn)證計(jì)劃旨在為醫(yī)療軟件引入新方法，改善與之相關(guān)的程序，并減輕監(jiān)管負(fù)擔(dān)。
整個概念基于三個要點(diǎn)：
1.透明度，
2.信任，并且
3.驗(yàn)證。
原子能機(jī)構(gòu)還概述了“預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)計(jì)劃”的主要目標(biāo)，即：
1.為經(jīng)過預(yù)先認(rèn)證的醫(yī)療軟件制造商創(chuàng)造收益，使其能夠以簡化和加速的程序?qū)⑵洚a(chǎn)品投放市場，
2.利用與醫(yī)療軟件的安全性和性能有關(guān)的數(shù)據(jù)改善運(yùn)營，
3.實(shí)施變更和修改的新方法，
4.確保允許在美國銷售的所有軟件產(chǎn)品均符合適用的安全和性能要求，
5.根據(jù)應(yīng)用程序過程中收集的信息對程序本身進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)。
總結(jié)以上提供的信息，由FDA發(fā)布的有關(guān)“預(yù)認(rèn)證試點(diǎn)計(jì)劃”開發(fā)的更新描述了新框架的最重要方面以及該項(xiàng)目的當(dāng)前狀態(tài)。該文檔概述了軟件預(yù)認(rèn)證方法的主要功能及其主要原理。
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