隱形眼鏡太陽眼鏡近視眼鏡及鏡片辦理美國FDA認(rèn)證注冊詳解
眼鏡出口到美國是需要申請做FDA認(rèn)證的，眼鏡分為太陽鏡、老花眼鏡（也叫遠(yuǎn)視鏡）、隱形眼鏡、近視眼鏡、3D眼鏡、眼鏡片、3D鏡片等，也叫眼鏡FDA注冊，根據(jù)FDA醫(yī)療器械相關(guān)方面的規(guī)定，劃分為不同的風(fēng)險等級，眼鏡在FDA里面是屬于醫(yī)療器械范圍，而FDA將醫(yī)療器械分為A/B/C3類，其中，隱形眼鏡要求非常嚴(yán)格，隱形眼鏡被歸類為二類也就是B類風(fēng)險級別里面，其它眼鏡產(chǎn)品均歸為A類，A類產(chǎn)品大約占47%左右，像太陽鏡、遠(yuǎn)視鏡、近視眼鏡、3D眼鏡等都屬于這一類，這一類FDA認(rèn)證注冊也比較好操作，只需要實行一般控制即可，也就是講大部分只需要進(jìn)行產(chǎn)品注冊、列名登記和實施GMP規(guī)范即可在美國市場銷售和其它經(jīng)營活動了，所以呢，眼鏡/太陽鏡FDA注冊只需進(jìn)行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）即可。 申請眼鏡/太陽鏡FDA注冊需對FDA法規(guī)和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業(yè)可明確自己或委托咨詢機構(gòu)負(fù)責(zé)與FDA的日常溝通,也可詳詢BCTC檢測全面了解美國FDA注冊認(rèn)證的事項。
眼鏡鏡片方面必不可少的需要進(jìn)行滴珠測試、滴球測試、落球測試、耐沖擊測試，測試完成后方能認(rèn)為是檢測合格之產(chǎn)品，眼鏡做FDA落球測試大概需要一周的時間。
FDA簡介
FDA是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FoodandDrugAdministration）的簡稱，美國FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的執(zhí)法機關(guān)；是一個由醫(yī)生、律師、微生物學(xué)家、藥理學(xué)家、化學(xué)家和統(tǒng)計學(xué)家等專業(yè)人士組成的致力于保護(hù)、促進(jìn)和提高國民健康的政府衛(wèi)生管制的監(jiān)控機構(gòu)。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進(jìn)并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。美國FDA是美國政府在健康與人類服務(wù)部(DHHS)下屬的公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機構(gòu)之一。
FDA主管：食品、藥品（包括獸藥）、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產(chǎn)品等。
BCTC檢測友情提醒：您的產(chǎn)品在美國海關(guān)通關(guān)時，需要向其提供出廠批次質(zhì)量檢驗合格文件及需要提供全部的FDA制造商及產(chǎn)品注冊號碼。
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