FDA510K注冊顧問服務
經驗豐富的美國FDA510k顧問和組織中的技術專家團隊可確保更快地通過FDA510k，我們可以使過程更快，更輕松，而不會花費任何時間和精力。
擁有可靠技術知識的FDA510K注冊顧問：
我們的FDA510k顧問團隊具有能力和經驗，如果您是制造商或技術規格開發人員，我們可以為您提供美國FDA510k指南和技術咨詢。可以通過全面了解醫療器械并確定可能的陷阱來幫助您瀏覽任何類別（I/II/III）醫療器械的FDA510k批準程序。
這有助于我們的FDA510k顧問快速準備并提交510（k）文件，而較少機會從FDA審稿人那里收到最初的“拒絕接受”（RTA）保留或“附加信息”（AI）請求。
FDA510k注冊咨詢服務的優勢
以下是FDA510k咨詢服務提供商采取的主要措施：
1.標識設備的通用名稱，分類，法規編號和產品代碼
2.根據設備的產品代碼，確定任何可用的特殊控件
3.根據第二階段，將510K提交類型確定為“傳統”，“縮寫”或“特殊”
4.標識謂詞設備，設備描述，預期用途和使用說明
5.確定產品開發階段并確認產品開發，非臨床和臨床測試（如果有）
6.確認FDA認可的共識標準和要執行的性能測試
7.根據生物評估標準ISO10993-1，確定要進行的生物相容性測試
8.考慮到設備的特性，在謂詞設備和主題設備之間建立實質對等
9.如果510k提交存在任何特定問題，請準備提交前的計劃
10.安排所有生物相容性測試報告，標簽，滅菌（如果適用），保質期測試報告，軟件驗證報告（如果適用）
11.安排所有性能測試報告，電氣安全和電磁兼容性，風險管理文件
12.安排費用表和財務披露表
13.根據驗收清單和FDA建議的訂單并根據提交方式安排所有文件
FDA510k注冊咨詢服務的類型：
A.510k指導，準備和美國代理服務。
1.通過指導成功提交所需的輸出，與客戶團隊合作并合作
2.重新確認分類，產品代碼和法規編號。
3.選擇適合您的510k提交的謂詞
4.510k的準備
5.擔任美國代理
6.電子和紙件提交
7.回答評論評論并重新提交文件。
B.510k審核/GAP評估。
1.設備理解
2.審查客戶端準備的510k文件。
C.510k美國代理商服務
1.擔任美國代理
2.FDA與國外機構之間的溝通渠道
3.向FDA提交電子副本和紙質副本
FDA510k注冊顧問和預定時間表：
在閱讀FDA網站時，很明顯FDA當局設定的FDA510k批準時間為90個工作日，由于RTA和AI可能導致的延遲，它們的內部審閱時鐘會停止并且不會再次開始，直到您糾正并通知審閱者。
有在8-10個月內獲得了大多數醫療器械FDA510k許可的經驗。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
