FDA510K注冊顧問服務(wù)
經(jīng)驗豐富的美國FDA510k顧問和組織中的技術(shù)專家團(tuán)隊可確保更快地通過FDA510k，我們可以使過程更快，更輕松，而不會花費(fèi)任何時間和精力。
擁有可靠技術(shù)知識的FDA510K注冊顧問：
我們的FDA510k顧問團(tuán)隊具有能力和經(jīng)驗，如果您是制造商或技術(shù)規(guī)格開發(fā)人員，我們可以為您提供美國FDA510k指南和技術(shù)咨詢。可以通過全面了解醫(yī)療器械并確定可能的陷阱來幫助您瀏覽任何類別（I/II/III）醫(yī)療器械的FDA510k批準(zhǔn)程序。
這有助于我們的FDA510k顧問快速準(zhǔn)備并提交510（k）文件，而較少機(jī)會從FDA審稿人那里收到最初的“拒絕接受”（RTA）保留或“附加信息”（AI）請求。
FDA510k注冊咨詢服務(wù)的優(yōu)勢
以下是FDA510k咨詢服務(wù)提供商采取的主要措施：
1.標(biāo)識設(shè)備的通用名稱，分類，法規(guī)編號和產(chǎn)品代碼
2.根據(jù)設(shè)備的產(chǎn)品代碼，確定任何可用的特殊控件
3.根據(jù)第二階段，將510K提交類型確定為“傳統(tǒng)”，“縮寫”或“特殊”
4.標(biāo)識謂詞設(shè)備，設(shè)備描述，預(yù)期用途和使用說明
5.確定產(chǎn)品開發(fā)階段并確認(rèn)產(chǎn)品開發(fā)，非臨床和臨床測試（如果有）
6.確認(rèn)FDA認(rèn)可的共識標(biāo)準(zhǔn)和要執(zhí)行的性能測試
7.根據(jù)生物評估標(biāo)準(zhǔn)ISO10993-1，確定要進(jìn)行的生物相容性測試
8.考慮到設(shè)備的特性，在謂詞設(shè)備和主題設(shè)備之間建立實質(zhì)對等
9.如果510k提交存在任何特定問題，請準(zhǔn)備提交前的計劃
10.安排所有生物相容性測試報告，標(biāo)簽，滅菌（如果適用），保質(zhì)期測試報告，軟件驗證報告（如果適用）
11.安排所有性能測試報告，電氣安全和電磁兼容性，風(fēng)險管理文件
12.安排費(fèi)用表和財務(wù)披露表
13.根據(jù)驗收清單和FDA建議的訂單并根據(jù)提交方式安排所有文件
FDA510k注冊咨詢服務(wù)的類型：
A.510k指導(dǎo)，準(zhǔn)備和美國代理服務(wù)。
1.通過指導(dǎo)成功提交所需的輸出，與客戶團(tuán)隊合作并合作
2.重新確認(rèn)分類，產(chǎn)品代碼和法規(guī)編號。
3.選擇適合您的510k提交的謂詞
4.510k的準(zhǔn)備
5.擔(dān)任美國代理
6.電子和紙件提交
7.回答評論評論并重新提交文件。
B.510k審核/GAP評估。
1.設(shè)備理解
2.審查客戶端準(zhǔn)備的510k文件。
C.510k美國代理商服務(wù)
1.擔(dān)任美國代理
2.FDA與國外機(jī)構(gòu)之間的溝通渠道
3.向FDA提交電子副本和紙質(zhì)副本
FDA510k注冊顧問和預(yù)定時間表：
在閱讀FDA網(wǎng)站時，很明顯FDA當(dāng)局設(shè)定的FDA510k批準(zhǔn)時間為90個工作日，由于RTA和AI可能導(dǎo)致的延遲，它們的內(nèi)部審閱時鐘會停止并且不會再次開始，直到您糾正并通知審閱者。
有在8-10個月內(nèi)獲得了大多數(shù)醫(yī)療器械FDA510k許可的經(jīng)驗。
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