月經杯FDA認證批準意味著什么？
什么是FDA認證？
美國食品和藥物管理局（FDA或USFDA）是美國衛生與公共服務部的聯邦機構，負責通過食品安全，煙草制品，膳食補充劑，處方藥的監管來保護和促進公眾健康以及非處方藥品，疫苗，生物制藥，輸血，醫療設備，電磁輻射發射設備，化妝品，動物飼料和獸藥。盡管只有在美國銷售的產品才需要受到FDA的監管，但它們的高標準還是世界其他對我們安全的產品的絕佳參考。
月經杯必須獲得FDA認證批準嗎？
月經杯被認為是一種醫療器械，FDA根據確保人們可以安全有效地使用它們的必要控制級別，將醫療設備分為三類。月經杯屬于II類，這意味著僅靠常規控制不能確保安全性和有效性，并且現有的方法可以提供這種保證。由于沒有足夠的現有信息來確保安全性和有效性，因此只有Ⅲ類設備需要獲得FDA的“批準”。
當品牌聲明其月經杯經“ FDA批準”時，通常意味著該杯已獲FDA批準在美國銷售。從技術上講，“批準”一詞表示該杯子已經過FDA的測試和批準，事實并非如此。FDA認為“ 任何因遵守售前通知法規而給人以官方認可的印象，都具有誤導性，并構成品牌錯誤。 ”這意味著杯子品牌不能使用“ FDA批準”作為促銷其產品的事實。 。
要使FDA將“經期”杯子“清除”以出售，他們需要提交“ 510（k）上市前通知”。這意味著新杯子的功能和設計與已經批準銷售的現有杯子相同，并且不需要經過稱為“上市前批準”的更廣泛的過程，而這需要進行臨床試驗和測試。月經杯只有在510（k）上市前通知流程完成后才能出售。
FDA注冊
現在，在美國生產或分銷的月經杯需要在FDA注冊，甚至從中國或其他國家進口杯子以在美國銷售的公司也需要在FDA注冊其設備。設備（月經杯）和場所（制造/出售杯子的公司）都需要注冊。
“ FDA批準的有機硅”
許多月經杯品牌聲稱它們使用的是FDA批準的有機硅。但是，FDA僅管制最終產品，而不管制其制成的材料，因此，任何聲稱是由FDA批準的有機硅制成的杯子都是錯誤的。
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