FDA認證關于計算機輔助檢測設備的指南
美國食品藥品監督管理局（FDA認證）發布了專門針對510（k）上市前通知提交的指南，該通知與應用于放射圖像和放射醫療設備數據的計算機輔助檢測設備有關。
該機構發布的新指南旨在幫助醫療設備制造商和其他各方評估計算機輔助檢測（CADe）設備的合規性。這種設備可以分析從患者那里獲得的信息，例如放射線數據，并識別模式，從而使他們能夠識別放射線圖像上的異常。由于其復雜性，醫療保健專業人員應使用此類設備。
FDA認證提到該文件是基于在過去幾年中就相關問題進行的公眾咨詢過程中獲得的反饋和評論。FDA認證還提醒您，根據FDA認證特殊命令，某些醫療圖像分析儀被劃為II類，因此應遵守上市前通知要求，而本指南還提供了其他信息，這些信息可能有助于醫療器械制造商保持對產品的合規性。上述特殊控制要求。
指南涵蓋的設備提供的放射學數據包括使用超聲，放射線照相，磁共振成像（MRI），正電子發射/計算機斷層掃描從患者檢查中獲得的圖像。該指南的范圍涵蓋所有CADe設備（甚至是組合系統的一部分）。就術語和產品代碼而言，該指南專用于21 CFR 892.2050“圖片存檔和通信系統”和21 CFR 892.2070“醫學圖像分析儀”（NWE，OEB，MYN）所涵蓋的設備。同時，當局提到，如果合理地認為有必要對新醫療設備進行分類，可以引入新的醫療設備代碼。
通常，每個特定的CADe設備都包含一種旨在識別一種特定類型的異常的方案。同時，CADe設備還可以同時包含多個檢測方案。
通常，該指南包括以下內容：
1.用于識別結腸息肉的CADe設備
2.CADe用于使用計算機斷層掃描來識別填充缺陷，
3.CADe用于在磁共振成像過程中識別腦部病變。
4.這樣的算法也可以被修改或修改。
特別地，可以改變其特征，用于訓練它的方法或在訓練過程中使用的特定數據集，算法的參數或特定的圖像處理組件。同時，FDA認證明確排除了與手術過程中使用的器械，放射線計算機輔助診斷（CADx）軟件以及計算機輔助分類和通知軟件設備相關的臨床性能評估研究的指導范圍除非它們是屬于文檔范圍內的設備的一部分。
CADe設備規范：
根據適用的法規，醫用圖像分析儀的制造商應提供預先指定的性能測試方法的詳細說明。還需要提供在評估設備的應用是否允許改善醫療專業人員分析放射線數據的性能時使用的數據集。該信息還應包括評估所基于的適用精度測量工具的參考。每個數據集中用于測試的案例數應足以使結果可靠。
指南中描述的所有研究都應作為510（k）提交的一部分附上。FDA認證還指出，在出現任何其他問題的情況下，允許申請人按照為適當的請求提交制定的程序與FDA認證聯系。該機構還建議制造商在進行性能評估和臨床性能評估之前，將其測試方案提交給FDA認證進行初步審查，并且有一種特殊形式，即預提交，打算在這種情況下使用。
當用于制造商指定的用途時，應執行臨床性能評估以確認設備符合安全性和有效性要求，并且其用戶（醫療保健專業人員）必須嚴格按照設備隨附的說明進行操作，并滿足所有要求和其中指定的規則。
原子能機構通知說，有許多因素可能會影響設備的實際性能，從而影響其有效性的評估。由于設備的使用方式，特定的專家（衛生保健專業人員）在操作設備時應扮演重要角色，因為他直接解釋了信息。
有必要訪問各種因素，即：
1.專家的經驗以及他對CADe設備旨在識別，
2.商標數量及其特征，包括異常程度，
3.應用CADe設備的特定步驟（例如，它可以與專家同時（即同時）處理數據，或可以用于第二次讀取）。
4.任何臨床表現評估的設計都應避免可能出現的偏倚，因為偏倚可能導致關于與安全性和有效性相關的適用要求得到遵守的錯誤結論。原子能機構還警告說，由于很難創造出類似于真實臨床環境的條件，因此實驗室測試結果可能會受到意料之外的偏差的嚴重影響。
為了處理此類問題并提高結果的準確性和可靠性，FDA認證建議醫療器械制造商：
1.在真實條件下測試設備以定義和評估其實際性能（設備打算識別的異常異常罕見的情況除外，因此很難收集足以確保測試結果可靠性的信息量），
2.使用包含現有信息的數據集進行回顧性分析，
3.壓力測試–對CADe設備進行最具挑戰性和最復雜情況的測試（例如，放射影像和數據在正常臨床常規過程中很少見的特殊程序）。
4.評估準確性的另一種方法是“多讀者多病例”（MRMC），前提是多個專家（衛生保健專業人員）應在不同條件下同時處理相同信息。例如，某些專家使用CADe設備來處理信息，而有些專家則不使用。為了確保結果的最高準確性和可靠性，所有專家都應處理所有數據并檢查所有情況。但是，在某些情況下，后一項要求不是強制性的，簡化研究的結果也是可以接受的。
提供的CADe應用程序組件和信息：
該文件還包含申請人在提交510（k）申請過程中要提供的文件清單。首先，原子能機構強調提供臨床研究方案的重要性，應事先為審查提供這些方案。
申請人還應提供：
1.進行研究設計的詳細說明，
2.有關數據收集過程的詳細信息，包括所用設備的型號，
3.研究方案的樣本，其中應包含以下方面的信息：已檢驗的假設和初始終點，替代檢驗，預定義的成功標準，病例樣本大小和參與研究的專家人數的解釋，用于一起解釋信息的方法通過隨機化方法和提供給專家的任務，
4.從事測試的專家的資格，
5.培訓過程的詳細說明，
6.描述所使用的統計方法。
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