FDA認證NESTcc方法框架是什么？
美國衛生技術協調中心評估系統（NESTcc），是由美國食品和藥物管理局（FDA認證）創建和支持的組織，其重點是開發新的數據處理方法，以產生與醫療器械安全性和有效性相關的證據，發布了專門用于處理數據和信息的方法的框架。該文件旨在幫助所有NEST利益相關者，包括監管機構，醫療機構和專業人員，患者群體和行業代表，建立與安全和性能數據相關的有效流程。
該文件是由NESTcc方法小組委員會開發的，其目的是開發用于數據分析的方法。特別是，小組委員會發布的框架旨在為所有相關方提供在研究的開發，執行和評估中使用的分析工具。該文檔中描述的原理可以應用于與醫療設備有關的任何和所有研究。
如文檔中所示，它基于兩個核心原則：
基于在開發過程的第一步中創建的模板進行預規范，
控制的理由。
根據框架，任何研究的計劃過程都應從突出顯示研究最重要方面的文件開始。該研究方案文件應包括以下內容的描述：
1.人口，
2.介入，
3.比較器
4.結果，
5.大體時間，
6.設置。
所有這些要點通常被稱為縮寫PICOTS，為了幫助參與研究開發過程的各方，NESTcc方法小組委員會開發了研究方案的模板，該模板已包含在本框架中。
需要在實際注冊之前制定研究方案。根據框架，研究方案應包括以下要素：
1.現有研究背景的描述，包括有關疾病的詳細信息，適用的療法以及與使用該設備相關的風險。
2.設備本身的詳細說明。
3.研究目的。
4.用于選擇特定患者的方法。
5.預期成果。
6.暴露設備和結果時間表。
7.研究設計的描述，包括設備和控件的比較。
8.程序說明。
9.研究必需的樣本大小。
10.有關研究注冊的信息。
11.有關監控的計劃。
12.統計分析計劃。
13.該框架還規定，適用于證據的特定要求應取決于設備開發階段和與設備使用相關的風險。
研究背景和醫療器械說明：
首先，研究方案應提供有關待評估的醫療器械要治療的特定疾病的信息，并提供與在此類情況下進行的治療有關的所有適用標準的描述。這樣的描述應該足夠詳細，以包括與特定患者的狀況有關的方面，所有可用的治療選擇以及新設備預期在未滿足醫療需求的情況下影響情況的方式。
設備本身的描述應涵蓋其組成和設計，其操作方式及其所基于的主要原理，以及有關市場上已有的其他類似設備（也稱為謂詞設備）的信息。該部分還應包括對與為預期目的使用設備有關的所有已識別潛在風險和利益的分析（應在設備標簽上指出）。
本文檔提供了有關背景的一般信息時要考慮的原則列表。特別應包括：
1.有關目標疾病的信息，
2.有關當前可用治療方案的概述和摘要（以及收益/風險概況，每種特定方案的證據和結果分析），
3.未滿足的醫療需求的詳細描述，包括使用類似設備的相關經驗，描述設備性能所基于的原理以及特定設備的潛在收益和風險的詳細信息，
4.有關提供的證據的信息，以確認符合安全性和有效性要求，
5.總結以往的經驗和相關的科學文獻，
6.有關設備性能與使用帶來的好處之間的連接的詳細信息。
描述的另一個重要部分應專門針對設備本身，涵蓋所有重要方面，即：
1.設備說明，打算與設備一起使用的每個組件和配件，以及唯一的設備標識符（UDI），
2.設備的操作方式（其作用方式）及其制造商定義的預期用途，
3.與設備相關的好處，以及為減輕已識別風險而實施的措施的說明，
4.有關所有臨床前研究結果的信息，
5.技術要求以及有關尺碼的信息，
6.該設備在未來的預期性能，
7.指示設備每個特定組件的當前狀態。
目標患者，研究方法和目的：
在研究方案中要強調的另一個重要點是對特定研究目標的描述。根據框架，研究方案還應包括研究目標的指示，以及其總體目的。研究的目標應符合某些標準，尤其是：
1.相關的
2.特定研究
3.根據可衡量的數量，
4.在合理的時間內可達到。
根據一般方法，所有目標均應根據其重要性進行分類。這部分還應包括對重點關注點的引用，以及將來的決策和結論所基于的信息。因此，需要明確確定研究的主要目標。
該框架還規定，研究目標應符合以下原則：
1.一般SMART原則（具體，可衡量，可實現，相關，有時間限制），
2.指示要評估的特定元素（無論是一般的設備還是單獨的任何組件），
3.相關的風險和潛在危害，
4.有關設備安全性和有效性的統計計算。
研究方案還應詳細描述用于吸引患者的選擇方法，根據一般規則，所有這些都應屬于預期用途的人群–制造商打算將該設備用于人群的特定部分。研究方案不僅應包含對作為研究參與者的患者參與方式的描述，還應包含有關使用該設備的醫護人員和操作人員的經驗的詳細信息。
總結以上提供的信息，由NESTcc方法小組委員會開發的新方法框架描述了與研究設計方式相關的最重要方面，以使其結果準確，相關和可接受。它還旨在幫助制定適當的研究方案，作為將來調查的基礎。
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