美國(guó)FDA認(rèn)證申報(bào)介紹，時(shí)間多久，流程，資料
FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration)的簡(jiǎn)稱。
進(jìn)口美國(guó)清關(guān)經(jīng)常會(huì)涉及到FDA，有做美國(guó)站亞馬遜的賣家，對(duì)它必定不生疏，但大部分人對(duì)FDA的知道還停留在監(jiān)管食品藥品等入口和觸摸人體皮膚的產(chǎn)品安全的部門。因此有許多賣家收到報(bào)關(guān)行通知，產(chǎn)品要申報(bào)FDA時(shí)都是一臉懵：我的產(chǎn)品不是入口的，也沒(méi)有觸摸到人體皮膚，為什么要受FDA監(jiān)管
FDA的監(jiān)管權(quán)限范圍其實(shí)十分廣泛
首要管控產(chǎn)品類別有：食品、藥物、醫(yī)療器械、帶輻射激光產(chǎn)品、疫苗/血液和生物制品、動(dòng)物和獸醫(yī)、化妝品、煙草產(chǎn)品。
FDA申報(bào)
以上產(chǎn)品在進(jìn)口到美國(guó)時(shí)除了要向海關(guān)申報(bào)，還應(yīng)向FDA申報(bào)。只有得到海關(guān)和FDA均贊同放行，貨品才能算真正放行。
申報(bào)FDA其實(shí)就是把相關(guān)的貨品信息和注冊(cè)號(hào)碼申報(bào)給FDA就行，并不需要供給FDA證書。一般所說(shuō)的FDA認(rèn)證就是指FDA注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA注冊(cè)好后會(huì)有一個(gè)注冊(cè)號(hào)，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必須在每年的10月1日至12月31日之間進(jìn)行年審更新，做FDA申報(bào)時(shí)和產(chǎn)品信息一同提交（可以放在清關(guān)發(fā)票里），而FDA也只認(rèn)這個(gè)注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA證書一般是第三方（認(rèn)證）組織為客戶供給的一種形式，并非FDA官方頒發(fā)。
咱們依據(jù)FDA的不同監(jiān)管類別和需求供給的信息將電商常出的產(chǎn)品分為二大類：
① 僅申報(bào)FDA，無(wú)需供給FDA存案信息
這一類觸及的常見(jiàn)電商產(chǎn)品有：
1）和食物相關(guān)的產(chǎn)品，如鍋碗杯子，廚具和處理食物的機(jī)器等
2）其他和人體接觸的用品，如梳子，直發(fā)棒及牙刷（非電動(dòng)）等
3）帶輻射電子產(chǎn)品，且不屬醫(yī)療器械，不需供給ACC＃，如LED燈，LCD顯示屏，加濕器和投影儀（發(fā)光源是LED/LuminousLCD/laser）等
申報(bào)的比如：
② 申報(bào)FDA，需求供給存案信息
這一類觸及的常見(jiàn)電商產(chǎn)品有：
1）化妝品領(lǐng)域。主張做FDA廠家化妝品存案，雖然FDA寫明是自愿的，不是強(qiáng)制性要求，但有存案放行會(huì)比較順利。同時(shí)FDA還有嚴(yán)厲的標(biāo)簽要求。如粉餅，眼影、洗發(fā)水，護(hù)手霜等，但是請(qǐng)注意太陽(yáng)油及含藥物成分的日用品屬于藥品，需求有FDA藥物相關(guān)存案。
2）醫(yī)療器械領(lǐng)域，如電動(dòng)牙刷，按摩器，按摩椅，近視眼鏡，太陽(yáng)眼鏡，體溫計(jì)，血壓儀，沖牙器，牙齒矯正器等牙醫(yī)產(chǎn)品，
FDA申報(bào)需求：
－FDA廠家存案號(hào)碼
－產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼
－初始進(jìn)口商注冊(cè)號(hào)碼
－部分醫(yī)療儀器還需求做510K產(chǎn)品售前存案，如紅外線電子體溫計(jì)，輸液泵等，F(xiàn)DA網(wǎng)站上也能夠查詢是否需求510（k）
FDA對(duì)醫(yī)療器械的界說(shuō)：
FDA對(duì)醫(yī)療器械有明確和嚴(yán)厲的界說(shuō)，其界說(shuō)如下：“所謂醫(yī)療器械是指契合以下條件之儀器、設(shè)備、東西、機(jī)械、用具、插入管、體外試劑及其它相關(guān)物品，包括組件、零件或附件：明確列于NationalFormulary或theUnite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預(yù)期使用于動(dòng)物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之治好、減緩與治療者；預(yù)期影響動(dòng)物或人體身體功用或結(jié)構(gòu)，但不經(jīng)由推陳出新來(lái)達(dá)到其主要意圖者”。
只有契合以上界說(shuō)的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此界說(shuō)下，不僅醫(yī)院內(nèi)各種儀器與東西，即便連顧客可在一般商鋪購(gòu)買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之辦理規(guī)模。它與國(guó)內(nèi)對(duì)醫(yī)療器械的認(rèn)定稍有不同。
申報(bào)的比如：
3）放射性產(chǎn)品領(lǐng)域，需求憑FDA ACC＃填寫2877表格清關(guān)，如激光設(shè)備，帶激光的DVD和微波爐等。
（2877表格）
以上申報(bào)材料不全或不契合要求,都將被FDA拒之門外，即便海關(guān)批準(zhǔn)放行也不能進(jìn)入美國(guó)商場(chǎng)出售。除了對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行審閱之外，F(xiàn)DA 還有權(quán)在其進(jìn)入商場(chǎng)之前或之后進(jìn)行取樣、查驗(yàn),以檢查此進(jìn)口產(chǎn)品是否的確契合美國(guó)有關(guān)法規(guī)的強(qiáng)制性要求，對(duì)違規(guī)產(chǎn)品FDA 將嚴(yán)厲處理。
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