美國FDA認證辦理流程及周期和費用
美國食品藥品監督管理局(FDA)主管：食品、藥品(包括獸藥)、醫療器械、食品添加劑、食品接觸材料、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品的監督檢驗;產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過FDA檢驗證明安全后，方可在市場上銷售。FDA有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。
需要注意FDA檢測和認證是不一樣的，FDA認證其實是說FDA注冊，需要向FDA管理總局申報，等于你的產品要在管理局那里注冊一個備案號碼，通過審查，才可在當地市面流通。而FDA檢測則是依據FDA聯邦法規限量要求，依標準測試方法去檢測限制物質的含量，看是否達標。
醫療器械FDA認證
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I類醫療器械FDA認證資料：申請人信息、產品英文名稱即可
II類醫療器械FDA認證資料：產品標識(企業包裝標識、使用說明書、包裝附件、產品標示、產品描述)產品的預期用途、工作原理、動力來源、零組件、照片、工藝圖、裝配圖、結構示意圖、標準規范、測試報告、軟件驗證資料
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醫療器械FDA認證測試：如果產品已經取得CE認證或UL認證，大部分資料(包括測試報告上的測試數據、技術參數、圖紙資料等)都可以直接使用，不需要補做試驗，即節省旱，又節省費用，當然，并不是所有的測試報告都能完全接受。FDA并沒有強制規定一定要有權威的實驗室來測試，FDA看重的是數據
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I類醫療器械FDA認證流程：申請企業注冊和產呂注冊即可
II類醫療器械FDA認證流程：準備產品工藝資料、產品參數資料、產品結構資料、產品測試數據——撰寫510K報告——提交FDA審核——取得510K代碼——產品注冊和工廠注冊——取得產品注冊和工廠注冊碼
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醫療器械FDA認證費用：
FDA年費：USD 4.624 (每年美國FDA官方都會更新)
510K報告審核費分2種：
1、FDA機構審核：4300美金
2、其他審核：5000-65000美金
其他的測試費由申請方自己跟實驗室協調
普通食品FDA認證
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FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心，其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚，主要監測重點包括：1、食品新鮮度;2、食品添加劑;3、食品生物毒素其他有害成分;4、海產品安全分析;5、食品標識;6、食品上市后的跟蹤與警示
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美國FDA已在2003年12月12日開始要求的有外國向美國出口食品(和動物食品)的公司必須在FDA注冊，如果沒有注冊這些公司的產品就不能在美國上岸，這里所指的公司包括產品生產制作公司、包裝公司、批發公司分裝公司等等
罐頭食品FDA認證
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罐頭食品FDA認證資料：1、申請人或制造商營業執照復印件;2、產品測試報告復印件或掃描件(英文版);3、產品英文說明書;4、型號規格清單;5、產品成分清單;6、滅菌方法說明;7、工藝流程圖;8、產品配方比例表
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罐頭食品FDA認證流程：
先申請測試——取得測試報告——報告評估——產品工藝備案——企業備案——取得FCE碼和SID碼——出貨到美國
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罐頭食品FDA認證周期：
從申請測試到取得注冊碼，一般需要2個月左右，加急，一個月左右能拿到
(注：罐頭食品在美國被看作垃圾食品，也稱作腐敗食品，一般都比較被FDA和海關關注，出口到美國的罐頭食品，要是沒有FDA注冊，立馬就會被扣留，沒有任何通融的余地，而且還可能被罰款)
食品接觸材料FDA認證
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食品接觸材料FDA認證資料：產品英文名稱、圖片、公司英文名稱、英文公司地址、電話、聯系人、郵箱、網站
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食品接觸材料FDA認證測試標準：
1、紙制品標準 U.S.FDA CFR 21 176.170
2、有機涂層，金屬和電鍍制品要求 U.S.FDA CFR 21 175.300
3、食品容器的密封圈，密封祖襯墊要求 U.S.FDA CFR 21 177.1210
4、陶瓷、玻璃、搪瓷器皿 U.S.FDA CPG 7117.06.07
5、金屬要求 U.S.FDA CFR 175.300&CPG 7117.05
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食品接觸材料FDA認證費用：1000-5000不等
化妝品FDA認證
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化妝品FDA認證資料：1、申請表;2、產品標簽和說明;3、安全性檢測與試驗報告，以及有效性(功能性)的試驗報告;4、產品配方及設備工藝簡介;5、毒性皮膚刺激性試驗報告;6、提供與申報文件資料相符的適量樣品;7、產品名稱及期成分表
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化妝品FDA認證測試項目：1、重金屬測試;2、微生物測試;3、皮膚刺激測試;4、理化成分分析;5、TRA毒理學評估;6、成分標簽審核;7、防腐功效測試
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化妝品FDA注冊要求：
1、化妝品成分及其含量評審;
2、修改化妝品標簽使其符合FDA的標簽評審;
3、化妝品生產企業注冊;
4、化妝品成分注冊;
注意事項
FDA不簽發任何性質的產品證書，市面上見到的所謂FDA認證證書都是代理公司自己簽發的服務證書，方便企業通關使用。
FDA只簽發部分GMP體系證書
普通食品或飲料，在出口美國，進行FDA食品企業注冊時，是不需要接受FDA驗廠審核的。醫療器械產品也是的，在FDA數據庫中占到70%的class 1 和 2的的產品，FDA注冊，FDA510K申請，也不需驗廠。但是FDA會在每個財政年隨機抽查一部分工廠，不論是食品企業，藥品企業還是醫械企業。且不能拒絕FDA驗廠，審核要求一般都很嚴格，所以需要企業做好準備。
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