醫療器械FDA注冊上市前通知510K詳細介紹
醫療器械FDA注冊510K介紹：
醫療器械FDA注冊FDA 510(K)是向FDA提交的市場前提交的報告，目的是證明所銷售的設備至少與不經市場前批準(PMA)的合法銷售的裝置一樣安全和有效。510(K)提交人必須將其設備與一個或多個類似的合法銷售裝置進行比較，并提出和支持其實質性的等同索賠。
食品和藥物管理局(FDA)內的設備和放射健康中心(CDRH)審查和處理了FDA 510(K)提交的醫療設備。在提交人收到宣布設備SE的命令之前，提交人不得繼續銷售該設備。一旦設備被確定為SE，它就可以在美國市場上銷售。SE的測定通常在90天內進行，并且是根據提交者提交的信息進行的。FDA 510(K)不是FDA批準或FDA認證的醫療器械，它只是一個營銷許可。FDA不通過510 k程序提供批準或認證，也不頒發注冊證書，但您將獲得510 k號碼。
請注意，FDA沒有進行510(K)預放行設施檢查.提交者可以在FDA 510(K)批準后立即銷售該設備，制造商應在FDA 510(K)批準后隨時為FDA質量體系(QSR)檢查做好準備。
FDA沒有具體說明誰必須申請510(K)。相反，他們指定哪些行動，如向美國市場推出設備，需要FDA 510(K)提交。
什么條件需要做FDA510K注冊?
1.國內制造商向美國市場推出一種設備；
完成的設備制造商必須提交FDA 510(K)，如果他們根據自己的規格制造設備，并在美國市場上銷售。已完成設備的配件出售給最終用戶也被認為是成品設備。但是，設備部件的制造商不需要提交510(K)，除非這些部件作為替換部件推銷給最終用戶。
合同制造商，那些根據合同生產設備的公司，根據別人的規格，不需要提交FDA 510(K)。
2.規范開發者向美國市場介紹一種設備；
規范開發人員為已完成的設備開發規范，但該設備由另一家公司或實體根據合同制造，規范開發者提交FDA 510(K)通知，而不是合同制造商。
3.進行標簽更改或其操作對設備有重大影響的修理者或再標記者
再包裝者或再包裝者可能要求FDA 510(K)提交，如果他們顯著改變標簽或其他影響設備的任何狀況，重要的標簽更改可能包括修改手冊，例如添加新的預期用途、刪除或添加警告、禁忌等操作，例如絕育，可能會改變設備的狀況。然而，大多數再包裝者或再包裝者不需要提交510(K)。
4.外國制造商/出口商或外國制造商/出口商的美國代表向美國市場介紹一種設備，也要求提交FDA 510(K)
請注意，所有II類和III類設備的制造商(包括規范開發人員)和選擇的第一類設備在其設備開發過程中必須遵循設計控制。510(K)的保持者必須有設計控制文件可供FDA在現場檢查時審查。此外，對設備規格或制造工藝的任何更改必須按照質量系統規則(QSR)進行，并可能受到新的510(K)的限制。
自由管理集團可以幫助您獲得FDA 510(K)批準(批準)您的醫療設備；我們的經驗豐富的顧問可以為您提供正確的指導，在FDA 510 k提交要求。我們的顧問可以幫助您從謂詞設備的選擇，通過建立注冊和上市。
為國內外醫療器械制造商提供美國代理服務。
我們的FDA認證服務包括：
1.設備類別、產品代碼和規定號的識別
2.測試標準的判定
3.確定510 K試驗要求
4.醫療器械標簽審查
5.編寫510 k文件
6.向FDA提交510 K份文件
7.為510 k提供美國代理服務
8.代表我們的客戶與fda溝通
9.準備對FDA問題的澄清
10.協助將510 k審查費轉撥給fda
11.通知新的510 k號碼
12.協助FDA列出設備清單，包括在FDA 510(K)提交的章節，請注意沒有510(K)表格。
醫療器械FDA注冊510K服務流程：
1.根據客戶產品以及FDA相關法規，指導原則制定510(k)申請信息清單，清單包含編寫510(k)申請文件所需的所有材料及要求，例如：圖紙，規格，原材料，測試項目及測試方案（如有）等。
時間：項目啟動后的5個工作日
2.根據客戶提供的初步材料，例如說明書，產品手冊等，及產品的特點選定對比產品
時間：收到相關材料后的5個工作日
3.準備測試樣品。時間：約2個月。*
4.申請DUNS編號
時間：項目開始后立即啟動，預計1個月可獲得編號。*
5.測試準備工作，聯系檢測機構，獲取報價，說明檢測項目和檢測要求等。
時間：項目開始后立即啟動，預計1個月可完成準備工作。
6.準備510(k)申請信息清單所列材料。
時間：預計2個月*
7.協助客戶準備材料。
8.產品測試，由實驗室對產品進行測試。
時間：預計3個月*
9.編寫510(k)文件，并向FDA遞交文件
時間：上述項目完成后30個工作日內。
10.FDA受理行政審核
時間：收到申請后15個FDA工作日
11.FDA技術審核（第一次）
時間：FDA受理行政審核通過后60個FDA工作日
12.FDA技術審核（交互）
時間：約4-6個月*
備注：
a：510K主要測試，不同的產品不同的標準，具體以簽訂合同后我司技術老師確認和提供的清單為準。
b：標注星號之時間為預估時間，僅供參考，不做為任何承諾時間期限。
美國食品及藥物管理局醫療設備fda注冊申請表：
1.FDA上市前審查提交封面
2.FDA 510(K)申請表
3.FDA 510(K)使用說明
4.FDA 510(K)摘要或FDA 510(K)聲明
5.FDA真實和準確聲明
6.FDA三級總結與認證
7.財務證明或披露報表
8.FDA合格聲明和簡要報告
9.FDA 510(K)執行摘要
10.醫療設備描述
11.FDA 510(K)實質性等值討論
12.擬議標記
13.消毒和貨架壽命
14.生物相容性
15.軟件
17.電磁兼容與電氣安全
18.性能試驗.工作臺
19.性能測試-動物
20.性能試驗.臨床
21.其他
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