食品藥品監(jiān)督管理局FDA發(fā)展里程碑時(shí)間表

FDA里程碑與歷史：

盡管該機(jī)構(gòu)一直受到批評(píng)，但它有保護(hù)公眾免遭健康災(zāi)難的歷史。

例如，1937年，在一種名為“長(zhǎng)生不老”的藥物殺死了100多人之后，美國(guó)食品及藥物管理局(FDA)派人將這種藥物從貨架上撤下，并建議醫(yī)生停止給它開(kāi)處方，以免造成更多的生命損失。這使得國(guó)會(huì)賦予FDA更多的權(quán)力來(lái)監(jiān)管藥物。

上世紀(jì)60年代，F(xiàn)DA的一位名叫弗朗西絲·凱爾西醫(yī)生的醫(yī)生停止了一種名為沙利度胺的鎮(zhèn)靜劑在美國(guó)的銷(xiāo)售，因?yàn)樗l(fā)現(xiàn)這種藥物沒(méi)有經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)臏y(cè)試，她沒(méi)有批準(zhǔn)出售這種藥物。因此，她在美國(guó)預(yù)防了其他國(guó)家成千上萬(wàn)兒童的出生缺陷。

FDA的行動(dòng)導(dǎo)致了美國(guó)藥品和設(shè)備監(jiān)管法律的演變，賦予了它更多的監(jiān)管權(quán)力。

FDA發(fā)展里程碑時(shí)間表：

1862

林肯總統(tǒng)任命一位化學(xué)家查爾斯M.威瑟爾在新成立的農(nóng)業(yè)部任職.這導(dǎo)致了化學(xué)局的成立，它是食品和藥物管理局的前身。

1906

國(guó)會(huì)通過(guò)了“食品和藥品法”，該法案禁止在州際商業(yè)中對(duì)藥品、食品和飲料貼上錯(cuò)誤的標(biāo)簽。

1914

“哈里森麻醉法”要求對(duì)含有一定數(shù)量麻醉品的產(chǎn)品開(kāi)具處方。它還增加了對(duì)提供麻醉品的醫(yī)生的記錄保存。

1927

化學(xué)局分為兩個(gè)實(shí)體：食品、藥品和殺蟲(chóng)劑管理局和化學(xué)和土壤局。

1930

一項(xiàng)農(nóng)業(yè)撥款法案將食品、藥品和殺蟲(chóng)劑管理局的名稱(chēng)縮短為食品和藥物管理局(FDA)。

1938

國(guó)會(huì)通過(guò)了“聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法”(FDC)，建立了一個(gè)新的藥品監(jiān)管體系，要求對(duì)藥品進(jìn)行市場(chǎng)前安全測(cè)試。

1966

“公平包裝和標(biāo)簽法”要求對(duì)食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械進(jìn)行誠(chéng)實(shí)的標(biāo)識(shí)，并由食品和藥物管理局強(qiáng)制執(zhí)行。

1970

FDA要求在口服避孕藥中插入第一個(gè)病人包，告知患者具體的風(fēng)險(xiǎn)和益處。

1972

建立非處方藥審查程序，以提高非處方藥銷(xiāo)售的安全性、有效性和準(zhǔn)確標(biāo)簽。

1976

醫(yī)療器械修正案通過(guò)，允許FDA確保醫(yī)療設(shè)備和診斷產(chǎn)品的安全。有些產(chǎn)品需要美國(guó)食品和藥物管理局的市場(chǎng)前批準(zhǔn)，而另一些產(chǎn)品則必須通過(guò)市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)前的性能標(biāo)準(zhǔn).

1988

“食品和藥物管理法”正式建立了FDA作為美國(guó)衛(wèi)生和公共服務(wù)部的一個(gè)機(jī)構(gòu)。

1990

“安全醫(yī)療器械法”獲得通過(guò)，要求使用醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)院和其他設(shè)施向FDA報(bào)告任何可能導(dǎo)致病人受傷、嚴(yán)重疾病或死亡的設(shè)備。該法案還要求制造商對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)植入設(shè)備進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)后監(jiān)控，并授權(quán)FDA下令召回醫(yī)療設(shè)備。

1992

國(guó)會(huì)通過(guò)了“處方藥使用者費(fèi)用法案”，該法案允許FDA向藥品制造商收取費(fèi)用，以資助新藥的批準(zhǔn)。

1933

幾個(gè)不良事件報(bào)告系統(tǒng)被合并成MedWatch，這是一個(gè)由衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)人員自愿報(bào)告醫(yī)療產(chǎn)品并發(fā)癥的系統(tǒng)。

1997

食品和藥物管理局現(xiàn)代化法案引入了自1938年FDC法案以來(lái)FDA政策最引人注目的改革。它包括加速醫(yī)療設(shè)備審查和管制未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品和設(shè)備的廣告廣告的措施。

2005

FDA宣布成立藥品安全委員會(huì)。該委員會(huì)包括來(lái)自美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院、退伍軍人管理局和FDA工作人員的代表，他們就藥品安全問(wèn)題向FDA提供咨詢(xún)，并與病人和醫(yī)療服務(wù)提供者進(jìn)行溝通。

2009

奧巴馬總統(tǒng)簽署了“家庭吸煙預(yù)防和煙草控制法案”。該法案賦予FDA監(jiān)管煙草產(chǎn)品的權(quán)力，并設(shè)立了煙草產(chǎn)品中心。

2011

FDA食品安全現(xiàn)代化法案(FSMA)為FDA提供了新的食品安全執(zhí)法機(jī)構(gòu)。

2012

食品和藥物管理局“安全和創(chuàng)新法案”(FDA SIA)擴(kuò)大了FDA向該行業(yè)收取用戶(hù)費(fèi)用的權(quán)限，以資助對(duì)藥物和設(shè)備的更多審查。國(guó)會(huì)頒布了2013年“藥品質(zhì)量和安全法”(DQSA)，允許FDA對(duì)復(fù)合藥物進(jìn)行監(jiān)管。

2013

2013年7月，美國(guó)食品和藥物管理局提議，每個(gè)醫(yī)療設(shè)備都要帶有一個(gè)獨(dú)特的數(shù)字或字母數(shù)字代碼，稱(chēng)為唯一的設(shè)備識(shí)別號(hào)。“大流行和所有危害防備重新授權(quán)法”(PAHPRA)根據(jù)“公共衛(wèi)生服務(wù)法”和“食品、藥品和化妝品法”為所有危害的準(zhǔn)備和反應(yīng)制定并重新授權(quán)了某些方案。

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