FDA注冊510(K)提交的關鍵信息要求
FDA注冊510(K)市場前通知計劃的主要目的是醫療設備，這些醫療設備“實質上等同于”其他醫療設備，這些醫療設備此前已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的市場許可。
在這方面，實質等同是指設備的設計、結構、使用標志、安全性能、有效性和任何其他適用特性等因素。因此，510(K)提交材料所提供的信息的范圍和深度必須足以使FDA審查員確定所述醫療設備是否基本上等同于已識別的謂詞設備。
以下是林業局對所有510(K)份提交材料所要求的具體信息的簡要概述：
1.設備描述
510(K)提交材料必須包括醫療設備的說明，包括所有型號和附件或部件，以及設備性能規格。此外，最好包括與病人直接接觸的所有設備部件中使用的材料的信息。
2.差異說明
FDA對510(K)次提交的評估是基于某一特定的醫療設備是否實質上等同于先前從FDA獲得市場許可的設備。為了便于進行這種評估，設備制造商必須明確地識別一個謂詞設備(或多個設備)，其使用指示、技術特性和性能與提交審查的設備相當。
在醫療設備和設備名稱互不相同的情況下，制造商必須提交數據或其他理由，清楚地證明這些差異不影響預期用途，或就設備的安全性和有效性提出新的或不同的問題。
3.滅菌和保質期
對于所有被標記為無菌的醫療設備，制造商必須提供關于滅菌和保質期的驗證和驗證數據。具體信息應包括使用的滅菌方法(即干熱、濕熱、環氧乙烷(EO)或輻射)，以及用于保持設備無菌性的包裝說明。
4.生物相容性
與患者直接或間接接觸的醫療設備制造商必須提交任何接觸患者材料的生物相容性測試數據。這一要求的例外是，當識別的謂詞設備使用使用相同的制造、加工、包裝和(如果適用的話)滅菌方法生產的相同材料時。
5.軟件
FDA 510(K)提交的關于含有或使用軟件的醫療設備的材料必須包括軟件文件，包括關于軟件在造成、控制和/或減輕可能對病人或設備操作員造成傷害的危害方面的作用的信息。提供文件的程度取決于制造商對設備“關切程度”的估計，即設備故障、設計缺陷或其他原因可能造成損害的潛在嚴重程度。
6.EMC與電氣安全
對于含有電子元件的醫療設備，制造商應提交測試數據，提供符合適用的電磁兼容(EMC)和電氣安全標準的證據。
7.性能測試
性能測試數據是必需的，以支持制造商聲稱與謂詞設備具有相當的等價性。510(K)提交所需性能數據的范圍取決于設備的復雜性及其預期用途。性能數據可以基于各種類型的測試，包括臺架測試、動物測試、臨床研究和臨床試驗，但應以與實際使用相一致的方式對所有設備的大小和型號進行測試。作為測試的另一種選擇，制造商可以為謂詞設備提交先前發布的數據，以演示實質的等價性。
8.擬議標記
提交的510(K)條必須包括標簽信息，包括所有擬議標簽的定稿副本、標簽、用戶說明和服務手冊，以及擬議的宣傳材料和/或廣告的副本。還鼓勵制造商提交與識別的謂詞設備一起使用的標簽副本。
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