骨錨器械FDA認證510K上市前通知提交的建議
在食品和藥物管理局，美國權威機構負責醫療器械監管，發布指導意見，致力于上市前通知510（K）提交的骨錨裝置。
美國監管機構發布的新指南旨在協助醫療器械制造商和其他行業代表提交有關骨錨定裝置（也稱為縫合錨定裝置）的510（k）呈件，用于將軟組織連接到骨骼。特別地，該文件涵蓋了諸如以下方面的方面：對要提供的醫療器械的描述的要求，以及對為了評估器械的預期目的而進行的性能測試的要求。指南的范圍還包括有關此類設備的標簽和生物相容性的某些要求。
首先，FDA認證概述了該文檔專用的設備的特定范圍。具體來說，這是一種骨錨醫療器械，縫線的一端應與軟組織相連，而另一端則應直接與骨骼相連。同時，該指南無意管理關于類似類型醫療器械的監管程序，而是用于將骨骼直接與其他骨骼以及開發用于人造韌帶或肌腱的骨骼連接在一起。根據指南，屬于其范圍的設備將分別分配給MAI和MBI產品代碼，法規編號分別為21 CFR 888.3030和21 CFR 888.3040。有些醫療產品具有類似的功能（例如固定螺釘），但應將它們分配給另一個代碼– HWC。
骨錨器械FDA認證510（k）上市前通知提交的建議
特別是，該文檔提供了有關醫療設備（尤其是骨錨設備）的上市前通知提交最重要方面的詳細建議。
除了指示適當的產品代碼和法規編號之外，根據設備的特定類型，提供給授權機構的信息還應包括以下元素：
對于普通縫合錨：
1.所用材料和設備尺寸的描述（最好附有附圖說明）。
2.如果設備的每個組件都由多個元素組成，則將對其進行詳細說明，并說明此類組件之間存在的連接。
3.如果有幾種尺寸，則應全部列出。還需要提供所有使用材料的清單以及適當的百分比。
4.連接的詳細說明（用于連接骨骼和軟組織的連接機制）。
5.如果設備應與定制縫合線一起使用，則還必須指出有關縫合線尺寸和類型的要求。
6.如果應將錨釘用作系統的一部分，則應提供所有組件的說明，例如縫合錨釘驅動器，錨釘裝置和縫合線。
7.對準備用于插入錨釘的骨頭的方法的描述，包括有關孔的要求（如果適用）。
對于鎳鈦諾縫合錨：
1.確認該設備符合用于骨錨固設備的材料的所有標準的信息。
2.描述設備的組成，并說明所有使用的材料（如果無法應用任何標準），還描述了作用方式，突出了可以通過尺寸和形狀調整設備的方式。
3.有關可接受的溫度范圍的規范以及有關轉變溫度的信息。
7.有關該設備的最終處理的所有步驟的詳細說明。
用于聚合物可吸收縫合錨：
1.描述所有使用的材料，并參考適當的適用標準。如果存在基于市場上已經存在的相同材料的設備（“謂詞”），則還必須指定此類設備的適當510（k）號。
2.分析性質的詳細描述，包括分子量和結晶度信息。
3.降級機制的描述。
4.隨時間推移有關降解情況的信息。
根據一般規則，制造商應在上市前510（k）通知提交過程中參考已經投放市場的類似設備（“謂詞”）。尤其是，制造商應通過提供詳細的比較，強調相似點和不同點，來確定與謂詞的實質等同性。建議以表格形式提供所有信息。
比較應涵蓋以下核心方面：
1.使用指示
2.錨幾何
3.錨尺寸
4.錨固材料
5.縫線直徑范圍
6.固定方法，
7.其他相關特征。
同時，指南中提供的標準列表并不詳盡，可以根據要檢查和比較的特定設備進行擴展。
由于骨錨固裝置包括與患者接觸的材料，因此應從生物相容性的角度評估所有此類醫療裝置。特別是，制造商應評估設備包含的所有適當材料的生物相容性。也可以參考測試經驗或科學文獻。在某些情況下，也有必要參考FDA認證認可的適當共識標準或設備主文件（MAF）的授權書（LOA）。
如果制造商無法確定由相似材料組成的適當謂詞，則有必要進行生物相容性風險評估。此類評估應涵蓋重要方面，例如對已確定的生物相容性風險的評估，可以減輕這些風險的方式以及有關制造商意識到的所有知識空白的信息。還建議在風險評估報告中補充有關原材料的信息以及所用滅菌過程的說明，因為骨錨固裝置是植入的，因此應進行滅菌。
錨骨設備的標簽：
該文件還提供了有關錨骨裝置標簽的要求和建議。根據指導，制造商應在提交510（k）上市前通知提交時向代理商提供標簽樣本。標簽應包含有關設備本身的詳細信息，制造商定義的預期用途以及任何重要的使用說明和建議。還必須指出所有已知的危害和副作用，以及使用該設備時應采取的預防措施。
特別是，標簽應包含以下信息：
使用說明：有必要提供有關應在其中使用設備的解剖位置的足夠信息。
使用說明：制造商應提供詳細說明，以幫助合格的醫療保健專業人員安全有效地使用設備。
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