FDA認證修訂的遠程監控設備政策
美國監管機構美國食品藥品監督管理局（FDA認證）已發布了修訂后的執法政策，規定了用于在COVID-19期間支持患者監測的非侵入性遠程監測設備。
本文件實際上構成了FDA認證于2023年3月發布的政策的新版本，并于2023年6月之后首次進行了更新。FDA認證認為有必要對該文件進行某些修改以使其保持最新狀態。由于大流行期間收集的信息的擴展。
還必須提及的是，當前的FDA認證指南無需事先征詢公眾意見即可立即執行，而感興趣的各方仍然可以提交其意見和建議。當局還指出，該政策的規定僅在COVID-19爆發和與之相關的公共衛生突發事件期間保持有效，因為該政策實施的措施具有暫時性和特殊性。因此，在大流行終止時，應適用一般規則。
FDA認證監管背景 ：
當前的FDA認證執法政策旨在實施必要的特殊措施，以擴大并確保在大流行中積極使用的非侵入性遠程監控設備的可用性，并避免此類設備的潛在供應短缺。前述設備被用于排除醫療保健專業人員和患者之間的直接接觸，以減少與其相關的感染的風險。
該指南的范圍涵蓋旨在測量或檢測常見生理參數的II類醫療設備。該文檔包含受本執法政策管制的設備列表，其中包括以下設備：
1.診斷肺活量計，根據21 CFR 868.1840進行調節，產品代碼為BZG，PNV，
2.監測肺活量計，根據21 CFR 868.1850進行監管，產品代碼為BZK，
3.呼吸頻率監控器，受21 CFR 868.2375的監管，產品代碼為BZQ，
4.無創血壓測量系統，受21 CFR 870.1130監管，產品代碼DXN，
5.根據產品代碼DPS在21 CFR 870.2340下進行調節的心電圖儀和其他設備。
可以將執行策略范圍內的所有醫療設備連接到無線網絡，以將從傳感器收集的數據直接傳輸給醫療保健專業人員。還必須提及的是，某些設備不僅可以傳輸原始數據，還可以使用特殊的預定義算法對其進行處理，從而為醫療保健專業人員提供更多信息（例如警報）。
FDA認證遠程監控設備的通用方法：
正如在初始指南中已經提到的那樣，為了確保和擴大打算在COVID-19環境下使用的非侵入性遠程監控設備的不間斷可用性，原子能機構將不反對對產品進行某些更改或修改。本執行政策范圍內的醫療器械的使用說明，制造商的要求，功能，硬件或軟件，但前提是此類更改不會對所使用的醫療器械的安全性和有效性造成不利影響變化。
僅在與新型冠狀病毒爆發有關的公共衛生突發事件中才應應用此排除規則。在排除條件下，醫療器械制造商可以免除強制性提交510（k）上市前通知的要求，在這種情況下，這是一般規則所要求的。除了此排除條款外，本實施政策實際上還實施了醫療設備制造商可以從中受益的某些其他排除條款。
根據該文件，在這種修改旨在改善非侵入式遠程監視設備的功能及其性能的情況下，FDA認證不會反對其中所述的修改。同時，當局另外強調，這種變化不應影響生理參數測量算法。
FDA認證還建議制造商考慮適用的FDA認證認可的自愿共識標準中規定的要求-當局批準的用于證明符合某些安全和性能要求的標準-尤其包括以下內容：
1.ANSI / AAMI ES60601-1：2005（R2012）–醫用電氣設備–第1部分：基本安全和基本性能的一般要求；
2.IEC 60601-1-2：2014 –醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求–附帶標準：電磁干擾–要求和測試；
3.ANSI / IEEE C63.27：2017 –美國國家無線共存評估標準；
4.IEC 62304：2015 –醫療設備軟件–軟件生命周期過程以及其他適用的標準。
還必須提及的是，由于非侵入式遠程監控設備在用于預期目的時需要連接到網絡，因此醫療設備制造商還應適當實施必要的措施和控制措施，以解決潛在的網絡安全問題。
FDA認證臨床決策支持軟件：
醫療專業人員也可以使用某些遠程監視設備來提供臨床決策支持。為了落入臨床決策支持（CDS）軟件的范圍，所涉及的產品應符合以下所有標準：
1.它不應旨在獲取，處理或分析醫學圖像或信號，
2.應該中斷顯示，分析或打印有關特定患者的醫療信息或其他醫療信息，
3.它應旨在在預防，診斷或治療方面為醫療保健專業人員提供支持或建議，
4.它的設計方式應允許醫療保健專業人員查看產品提供的建議所基于的初始數據，前提是醫療保健專業人員不會主要依賴于產品提供的此類建議。
為了幫助醫療器械制造商和與醫療器械開展業務的其他各方應用上文所述的規定，原子能機構還提供了屬于食品，藥品第520（o）條所排除的非器械功能的示例，以及《化妝品法》，即：
1.使用患者的診斷為醫護人員提供COVID-19或并存疾病的當前實踐治療指南的軟件，并提供指南的來源；
2.該軟件向醫療保健提供者提供有關使用醫療設備來治療已確認或疑似COVID-19的患者的建議，這些建議與FDA認證要求的標簽一致或在其他來源中有所描述，從而醫療保健提供者不依賴主要根據軟件的建議；
3.該軟件可將患者的體征，癥狀或結果與可用的操作指南（基于機構或基于學術/臨床學會的）進行比較，以推薦針對特定病情的診斷測試，研究或治療或對患者護理進行分類。實踐指南被描述為推薦的基礎，并提供給醫療保健專業人員進行審查，以使醫療保健提供者不會主要依賴于軟件的推薦；
4.旨在分析有關診斷為COVID-19的患者的醫療信息（例如溫度和心率）的軟件功能，以向醫療保健專業人員提供建議以提供更多監視或護理的機會，以及該建議的基礎，例如提供了CDC指南，以便醫療保健專業人員不會主要依賴該建議。
總結以上提供的信息，本FDA認證的現行執行政策描述了FDA認證臨時采取的特殊措施，以確保和擴大旨在用于COVID-19爆發和公共衛生的非侵入性遠程監控設備的可用性與之相關的緊急情況。
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