FDA認證藥品注冊機構
FDA藥品注冊機構
除非有法律豁免，否則所有藥品制造商都必須先完成FDA藥品機構注冊，然后才能在美國銷售。這適用于國內外進口的仿制藥，處方藥和非處方藥。
運營類型FDA強制藥品注冊：
新藥或先鋒藥（NDAs），
新的先鋒藥（ANDA）的通用副本，
非處方藥
順勢療法藥物
藥物測試實驗室
殺菌設備等
為了獲得產品的藥品批準，公司必須提交一份新藥申請（NDA），或簡略新藥申請（ANDA）向FDA。對于非處方藥，可以直接注冊和列出。
未經處方在柜臺銷售的藥物稱為非處方（OTC）藥物。OTC藥物被歸類為“公認的安全有效”（GRASE），并免于獲得ANDA或NDA等上市前批準。
OTC專論詳細介紹了可以在藥物制劑中使用哪些活性成分，以何種水平使用以及打算用于何種用途。
HPUSP涵蓋的順勢療法藥物符合FDA的順勢療法藥物合規政策指南（CPG），也不需要獲得FDA的批準才可上市。順勢療法藥物也必須注冊并列出。
FDA藥品企業注冊的在線注冊
如果您打算在美國銷售藥品，則必須完成FDA藥品企業注冊，可以在線完成注冊，但FDA不會幫助您完成注冊，它也不會告訴您出了什么問題或在哪里填寫了錯誤的詳細信息。
提交不完整或不正確信息的組織只有完成更正后才能完成注冊。組織或其員工沒有完成設施注冊，NDC請求，SPL準備，藥品清單，年度更新，提交更新的經驗，因此很難成功完成注冊和相關活動。
從2000年開始，I3CGLOBAL的合伙人和法規專家為客戶提供服務，具有與美國和國外的中小型和大型行業打交道所需的能力和良好的商業意識。
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逐步進行FDA藥品設施注冊流程：
1.確定藥品和批準途徑。
列入專論的項目可以直接通過ANDA / NDA向FDA注冊
2.檢查DUNS地址和號碼
3.任命美國代理
4.向FDA索要NDC編號
5. SPL準備和提交。
6.更新SPL，NDC編號并完成FDA藥品機構注冊
7.完整的藥品清單
藥品法規（NDC Code）
藥品代碼（NDC）是美國人類藥品的通用產品標識符，采用獨特的10位數字，3段編碼系統。這也稱為NDC標記代碼，它存在于所有非處方藥（OTC）和處方藥上。
NDC編號的3個部分標識
貼標機/制造商
藥品 ，
商業包裝尺寸。
什么是藥品清單？是否所有藥品機構都必須在FDA注冊？
通用藥品和處方藥必須具有藥品清單。
列出不是API，實驗室等必填項
什么是電子藥品注冊和列表（E-DRLS）
從2009年6月1日開始，FDA將以電子方式接受藥品企業注冊和藥品清單信息。FDA接受SPL格式的XML文件中的藥品企業注冊和藥品清單信息。
該法令第510條和21 CFR第207部分要求企業所有者/經營者生產用于人或獸藥的任何制劑，以注冊其藥物機構并提交商業分銷中所有藥物的上市信息。
每年12月31日之前，即使沒有繼續開展營銷活動，所有者/經營者也應向FDA重新提交注冊和列出信息。
誰需要自我識別？
FDA引入了仿制藥設施的電子自我識別。因此，所有這些制造商都必須向GDUFA進行自我識別。在自我識別過程之后，FDA會確定一次年度設施費。
1.人類仿制藥和活性藥物成分制造商
2.成品藥生產商
3.涉及藥品包裝和標簽的設施
4.生物等效性研究中心
什么是設施建立識別碼（FEI）？
FDA發行的唯一標識號，用于跟蹤注冊藥品設施的檢查。FEI編號也用于跟蹤GDUFA設施費用的支付。
FEI編號不是針對注冊人的，而是用于FDA的官方目的，因此，在FDA注冊的所有機構都無法在注冊后立即獲得FEI編號。如果有任何注冊公司需要，則需要向FDA提出要求。
FDA代理在藥品企業注冊和上市中的作用是什么？
代表外國機構代表
與FDA和外國機構的所有者/經營者進行溝通
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