美國FDA認證宣布更多II類醫療器械510（k）豁免
美國食品和藥物管理局（FDA認證）發布了最終訂單，其中列出了目前不受510（k）上市前通知通知的II類醫療設備類別。該訂單還將建立新的產品代碼，并更改與一個現有產品代碼相關的標題。
根據FDA認證豁免的背景21 日世紀治愈法：
在2016年，21 日世紀治愈法案要求美國食品藥品管理局發布的醫療器械名單是從510（k）的通知免除至少每五年進行一次。該規定旨在通過減少代理機構的工作量以及設備制造商的成本來簡化監管體系。當2017年宣布第一輪豁免時，我們報告了豁免510（k）要求的I 類和II類設備。
雖然這份新的II類設備豁免清單比初始輪次沒有那么廣泛，但它發生在規定的五年期限之前。最終命令于7月22日在《聯邦公報》上發布，并立即生效。
有限制的豁免設備類別列表：
FDA認證訂單列出了從510（k）上市前通知要求中免除的五種醫療器械，但是五種類別中的四種具有指定的豁免限制。由于現在將這些設備類型分為免稅和非免稅組，因此FDA認證引入了新的產品代碼來區分免稅設備。
下表基于FDA認證訂單中發布的表格，說明了更改：
| 設備類型 | 21 CFR（聯邦法規代碼）的相應部分 | 豁免限制 | 非豁免產品代碼（現有） | 豁免產品代碼（新） |
| 輔助復制 | 884.612 | 僅限于輔助復制層流工作站 | MQG | QKH |
| 媒體，生殖 | 884.618 | 僅限于磷酸鹽緩沖液，用于配子和胚胎的洗滌以及短期處理和操縱；用作覆蓋配子和胚胎的培養基的培養基油；和用于輔助生殖的水 | MQL | QKI |
| 專為壓合式骨軟骨植入物設計的器械 | 888.4505 | 不限 | QBO | 不適用;所有QBO設備均獲豁免 |
| 交互式康復鍛煉設備 | 890.536 | 僅限于處方使用 | LXJ | QKC |
| 骨盆底肌肉的內部治療觸發點的按摩器 | 890.567 | 僅限于使用定量反饋機制和一次性覆蓋物的處方用設備 | 屏顯 | QKD |
FDA認證更新了與產品代碼LXJ / QKC相關的設備的標題
以前，產品代碼LXJ已應用于列為“系統，光學位置/運動記錄”的設備類型。由于此描述不再涵蓋其產品代碼標識的設備的全部范圍，因此該訂單將其更改為更準確的“交互式康復鍛煉設備”。此說明也將用于現在以產品代碼QKC指定的免稅設備。
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