電外科器械FDA認(rèn)證510（k）指南

負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法規(guī)的美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）發(fā)布了專門針對(duì)普通外科電外科器械的510（k）上市前通知提交的指南。該文件的范圍涵蓋旨在切割和/或去除組織的基于高頻電流的設(shè)備。

FDA認(rèn)證指南涵蓋的醫(yī)療器械為II類電外科器械，也稱為射頻（RF）或高頻（HF）器械，受第878.4400節(jié)“電外科切割和凝結(jié)器械及其附件”的管轄。同時(shí)，該指南不涵蓋受其他法規(guī)約束的其他RF和HF設(shè)備。用于確定設(shè)備是否在指南范圍內(nèi)的主要標(biāo)準(zhǔn)是制造商定義的設(shè)備預(yù)期用途。

如果該設(shè)備實(shí)際上構(gòu)成了一個(gè)同時(shí)包含電外科設(shè)備和另一個(gè)設(shè)備的系統(tǒng)，則制造商應(yīng)提供更多信息，以確認(rèn)與市場(chǎng)上已有的電外科設(shè)備（謂詞）具有實(shí)質(zhì)性的等效性。

根據(jù)指導(dǎo)，建議提供有關(guān)設(shè)備的以下信息：

I、使用說(shuō)明聲明，應(yīng)與510（k）摘要以及設(shè)備標(biāo)簽上指示的信息相同。還必須指出該設(shè)備是否打算在處方下使用，或者是否是非處方（OTC）設(shè)備。

II、描述醫(yī)療設(shè)備所基于的原理，以及有關(guān)主要作用方式的詳細(xì)信息。如果打算將設(shè)備與多個(gè)附件一起使用，則有必要在設(shè)備的標(biāo)簽上注明此信息，并向授權(quán)機(jī)構(gòu)提供包含與設(shè)備一起開(kāi)發(fā)的所有附件的詳細(xì)信息的清單。設(shè)備需要審核。對(duì)于免于上市前通知的組件，以及已獲得FDA批準(zhǔn)的組件，制造商應(yīng)分別指明免除狀態(tài)或適當(dāng)?shù)?10（k）號(hào)。

特別是，設(shè)計(jì)說(shuō)明應(yīng)涵蓋以下方面：

1.醫(yī)療設(shè)備的組件（包括ESU，有源組件，中性（分散）電極，附加配件）。

2.有關(guān)附件本身及其使用方式的信息（如果提交的內(nèi)容僅包括附件而不是整個(gè)設(shè)備）。在這種情況下，還需要提供有關(guān)與市場(chǎng)上已經(jīng)可用的設(shè)備的兼容性以及與使用相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)的信息。在某些情況下，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，還可能需要執(zhí)行其他測(cè)試，以確保與其他制造商生產(chǎn)的設(shè)備一起使用時(shí)，附件的安全性和有效性。

3.設(shè)備的詳細(xì)圖紙和/或照片，以及指示設(shè)備所有組件和連接的設(shè)備示意圖。

謂詞和實(shí)質(zhì)對(duì)等：

在510（k）上市前通知提交過(guò)程中，制造商應(yīng)向授權(quán)機(jī)構(gòu)提供要審核的設(shè)備與已由FDA認(rèn)證批準(zhǔn)并投放市場(chǎng)的另一設(shè)備的詳細(xì)比較。特別是，有必要證明實(shí)質(zhì)性的對(duì)等，并強(qiáng)調(diào)相同點(diǎn)和不同點(diǎn)。與往常一樣，主管機(jī)關(guān)建議以時(shí)間表（表格）的形式提供此類信息。還要求包括有關(guān)差異的詳細(xì)信息，并說(shuō)明當(dāng)用于預(yù)期目的時(shí)，它們不會(huì)實(shí)質(zhì)性影響設(shè)備性能及其安全性的原因。所有索賠的適當(dāng)索賠應(yīng)適當(dāng)補(bǔ)充研究數(shù)據(jù)。

該指南提供了比較中要強(qiáng)調(diào)的關(guān)鍵點(diǎn)列表，即：

1.使用指示

2.類型（處方或OTC），

3.ESU（主要功能，物理和性能規(guī)格），

4.有關(guān)活動(dòng)附件的信息（類型，尺寸和設(shè)計(jì)特征，使用的成分和材料，電壓），

5.有關(guān)中性電極的信息（類型，規(guī)格，成分和材料），

6.其他附件（主要特征，物理和性能規(guī)格，成分和材料）。

如果可以引用多個(gè)謂詞，則制造商應(yīng)提供對(duì)每個(gè)謂詞的單獨(dú)比較。當(dāng)單個(gè)設(shè)備使用多種技術(shù)和原理時(shí)，可能會(huì)出現(xiàn)這種情況。還必須提供有關(guān)安全問(wèn)題的詳盡信息，因?yàn)槊糠N特定技術(shù)的實(shí)質(zhì)等效性將通過(guò)引用不同的設(shè)備來(lái)提供。

軟件和生物相容性：

由于操作原理，電外科設(shè)備使用各種軟件解決方案。因此，軟件本身也應(yīng)在市場(chǎng)批準(zhǔn)程序中接受評(píng)估。設(shè)備的制造商應(yīng)向權(quán)威機(jī)構(gòu)提供可靠的測(cè)試結(jié)果，以確認(rèn)設(shè)備在用于預(yù)期目的時(shí)能夠正確運(yùn)行。權(quán)威機(jī)構(gòu)建議根據(jù)適當(dāng)文件中提供的規(guī)則，確認(rèn)是否符合適用要求：“醫(yī)療器械中所含軟件的上市前提交內(nèi)容指南”。

該機(jī)構(gòu)進(jìn)一步解釋了要在電外科設(shè)備中使用的特定于設(shè)備的要求，該機(jī)構(gòu)還強(qiáng)調(diào)指出，這類設(shè)備應(yīng)歸為“主要”關(guān)注級(jí)別之一，在適當(dāng)?shù)姆诸愔惺亲罡叩摹Ｍ瑫r(shí)，在某些情況下，制造商可以要求應(yīng)用較低的級(jí)別，例如“中等”或“次要”，并用足夠的數(shù)據(jù)補(bǔ)充要求，因?yàn)樗褂玫姆诸惢诳赡馨l(fā)生的后果的重要性以防軟件故障。

因此，制造商應(yīng)提供有關(guān)用于維護(hù)設(shè)備操作的軟件的詳細(xì)信息，包括在網(wǎng)絡(luò)安全領(lǐng)域?qū)嵤┑拇胧┑恼f(shuō)明。

網(wǎng)絡(luò)安全方法基于四個(gè)核心原則：

1.機(jī)密性–采取必要措施以避免未經(jīng)授權(quán)的訪問(wèn)。

2.完整性–所有信息均應(yīng)受到保護(hù)，不得進(jìn)行任何修改。

3.可用性–應(yīng)根據(jù)要求輕松訪問(wèn)信息。

4.問(wèn)責(zé)制–應(yīng)該采取適當(dāng)?shù)淖R(shí)別措施，以確保只有授權(quán)用戶才能訪問(wèn)系統(tǒng)及其功能。

總結(jié)以上提供的要求和建議，有關(guān)軟件的信息應(yīng)涵蓋軟件的作用，并包括對(duì)軟件按照制造商預(yù)期方式運(yùn)行的可靠確認(rèn)。

由于電外科手術(shù)設(shè)備包括接觸人體的元件，因此需要提供有關(guān)該設(shè)備所包含的所有患者接觸材料的生物相容性的信息。特別是，必須提供所用每種材料的商品名稱及其制造商的名稱。在引用謂詞的情況下，允許使用有關(guān)生物相容性測(cè)試的現(xiàn)有信息。同時(shí)，當(dāng)局警告說(shuō)，其他制造工藝方法可能會(huì)影響生物相容性-在這種情況下，可能需要進(jìn)行額外評(píng)估。

該指南還包括對(duì)用于電外科設(shè)備的不同元件的各種測(cè)試方法和方法的描述，以及對(duì)適用標(biāo)準(zhǔn)的引用。

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