FDA認證醫療器械的安全性和性能途徑指南
美國食品藥品監督管理局（FDA認證）已發布了適用于醫療器械的安全性和性能途徑指南。由于其法律性質，該文件未建立行業代表應遵循的強制性規則。它僅提供非約束性建議。
本FDA認證指南描述了在證明實質等效的情況下使用的與510（k）計劃相關的方法。特別是，如果被廣泛理解的設備類型確認所討論的設備符合適用的安全和性能標準（基于安全和性能的途徑），則本文檔提供了一種替代方法。
當前，《聯邦食品，藥物和化妝品（FD＆C）法案》第513（i）（1）（A）條規定了基本等同的概念。特別是，在確定與已經投放市場的醫療設備（謂詞）的實質等效性時，應遵循以下標準：
1.預期用途，
2.技術特點
3.安全性和有效性方面。
醫療設備制造商提供的信息應足以證明所討論的設備與謂詞設備一樣安全有效。
FDA認證的當前指南描述了FDA認證確定實質等效的方式。如文檔中所述，為了滿足當今的需求，對510（k）程序進行了重大改進。在進行此類改進的過程中，FDA認證引入了兩個特殊框架：Special510（k）計劃和縮寫510（k）計劃。根據FDA認證使用的一般方法，應將監管負擔降低到盡可能低的程度–制造商提供的信息應足以使FDA認證能夠評估與醫療器械相關的所有監管問題。
FDA認證承認在某些情況下通過測試進行比較會產生不必要的監管負擔。為了避免這種情況，FDA認證引入了特殊的監管框架，簡化了與實質等效證明相關的監管程序。這種方法將使FDA認證在保持對適用要求的遵守的同時，提高對510（k）呈件進行審查的有效性。
FDA認證安全性和有效性政策：
根據FD＆C法案，實質等效概念是基于要審查的醫療設備與已經投放市場的類似醫療設備（謂詞）之間的比較。特別地，這種比較可以基于某些安全性和有效性。因此，FDA認證將使用替代方法來評估證明醫療器械等效性的證據，而不是分析醫療器械的性能。根據該文檔，醫療設備制造商可以基于謂詞設備的性能來提交數據，證明所討論的設備滿足性能要求。
FDA認證還聲明，醫療設備應滿足的特定性能標準由以下方面規定：
1.FDA認證指導文件，
2.FDA認證認可的共識標準（FDA認證明確認可的標準，用于在提交申請過程中提供參考）
3.特殊控件（與制造商使用的510（k）路徑無關）。
FDA認證還提到不一定總是明確確定適當的性能標準。
根據FDA認證指南中提供的建議，在確定適用的性能標準時，制造商應參考已經投放市場的FDA認證批準的醫療器械的性能。
被調查設備與謂詞之間的直接比較應在傳統或特殊510（k）途徑或510（k）第三方審查計劃下進行，而本FDA認證指南則描述了可在縮寫下應用的替代方法。510（k）程序。
根據一般規則，在簡短的510（k）框架中，制造商應證明其符合FDA認證指南，制造商可能參考的FDA認證認可的自愿性共識標準和/或特殊控制措施。當應用本FDA認證指南中所述的基于安全和性能的途徑時，制造商將主要關注確定謂詞所用的標準。
FDA認證還概述了基于安全性和性能的途徑的關鍵適用標準，即：
1.所討論的醫療器械具有與謂詞相同的用途和技術特征。
2.待審核的醫療設備的性能標準與已經投放市場的類似醫療設備的性能標準保持一致。
3.有問題的醫療設備符合所有性能標準。
4.根據FDA認證指南，當使用基于安全和性能的途徑時，制造商可以使用任何適用的測試方法，而FDA認證保留就所應用的特定方法提供非約束性建議的權利。FDA認證打算在稍后由FDA認證發行的適當指導文件中，描述可用于基于安全和性能途徑的所有適用性能標準。
該文檔還提供了有關基于安全和性能的途徑的適用性的詳細信息。特別是，FDA認證聲明，如果性能標準不足以評估所有重要方面，因為要審查的設備的具體細節，上述框架將不適用。其他方法，例如傳統，特殊和縮寫框架仍可以應用。
基于安全和性能的途徑FDA申請流程：
FDA認證關于基于安全和性能的途徑的指南還概述了打算在適當框架下將其設備投放美國市場的醫療設備制造商要考慮的要點。這些要點尤其包括以下幾點：
1.FDA認證將發布并維護在上述框架范圍內可接受的醫療設備類型的詳細列表。
2.在提交申請時，制造商還應根據預期用途和技術特征指出謂詞設備。FDA認證特別指出，技術特征不應與謂詞裝置引發不同的安全性和有效性問題。
3.如果對基于安全和性能框架的特定醫療器械的可接受性有任何疑問，制造商可以聯系FDA認證，以獲得更多的說明。在某些情況下，如果合理有必要做出正確的決定，則FDA認證可能會要求制造商提供其他信息。
除了可接受的設備類型列表之外，FDA認證還將概述適用于每種醫療設備類型的性能標準。
總結以上提供的信息，FDA認證關于基于安全性和性能的途徑的指南描述了FDA認證引入的另一種方法，以簡化與將醫療設備投放市場相關的監管程序并改善審查程序。
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