2023年美國FDA認證醫(yī)療器械年金費用增加7％
美國食品和藥物管理局計劃在2021財年將醫(yī)療設備使用費提高7％，從而略微提高了上市前提交的費用，包括510（k）上市前通知，上市前授權(quán)（PMA）和De Novo的分類要求。
FDA認證的新醫(yī)療設備用戶費用修正案（MDUFA）費用表于2023年10月1日生效，這是該機構(gòu)2021財年的開始。與往常一樣，收費表既包含標準費率，也包含符合條件的制造商的小企業(yè)費率。
尋求有資格獲得FDA 2020用戶費率的美國市場申請人應在2023年9月30日之前提交上市前申請。
FDA認證年度機構(gòu)注冊費也會增加：
FDA認證機構(gòu)注冊費適用于在美國生產(chǎn)，進口或再加工醫(yī)療器械和IVD的任何公司，在FDA的2021財年也將增加約6％。
醫(yī)療器械FDA注冊費用將從2023年的$ 5,236美元增加到2023年的$ 5,546美元，此費用沒有小型企業(yè)折扣！
2023年FDA認證標準醫(yī)療設備使用費
該機構(gòu)2023年的標準費率用戶費用如下：
| 應用類型 | 2021財年費用（美元） | 2020財年費用（美元） |
| 510（k） | 12,432 | 11,594 |
| 513（g） | 4,936 | 4,603 |
| PMA | 365,657 | 340,995 |
| 德諾 | 109,697 | 102,299 |
| Panel-track補充 | 274,243 | 255,747 |
| 180天補充 | 54,849 | 51,149 |
| 實時補充 | 25,596 | 23,870 |
| PMA年度報告 | 12,798 | 11,935 |
| 30天通知 | 5,851 | 5,466 |
2023年小型企業(yè)醫(yī)療設備使用費
最近一個會計年度總收入或銷售額不超過1億美元的制造商可能符合FDA的小企業(yè)確定（SBD）計劃的小企業(yè)資格，并且有資格在大多數(shù)FDA上市前呈遞中降低使用費。FDA的小企業(yè)FDA用戶費用也將在2023年增加7％：
| 應用類型 | 2021財年費用（美元） | 2020財年費用（美元） |
| 510（k） | 3,108 | 2,899 |
| 513（g） | 2,468 | 2,302 |
| PMA | 91,414 | 85,249 |
| 德諾 | 27,424 | 25,575 |
| panel-track補充 | 68,561 | 63,937 |
| 180天補充 | 13,712 | 12,787 |
| 實時補充 | 6,399 | 5,968 |
| PMA年度報告 | 3,200 | 2,984 |
| 30天通知 | 2,926 | 2,728 |
此外，銷售額在3,000萬美元以下的具有SBD資格的公司可能會完全免除其首次提交FDA審查的PMA的費用。
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