響應FDA認證483檢查意見的7個步驟
注意：如果您是一家醫療器械公司，并且擁有在FDA認證注冊的II類或III類產品，則將接受FDA認證的檢查。
無論您之前是否已經通過FDA認證檢查，我強烈建議您花一些時間為即將來臨的訪問做準備。
有一些方法會使您的FDA認證檢查失敗，并收到數十個FDA認證 483檢查意見。盡管您已盡力而為，但很有可能會收到一些483。
您在FDA認證的檢查過程中的行為是很重要的，當然。但是，與FDA認證相對應的檢查后行為以及關閉483s更為重要。
在FDA認證檢查員完成檢查時，他將與您分享其觀察結果的摘要。如果檢查員發現問題，他將討論并提供FDA認證 483號檢查意見表。檢查員將詢問您是否同意更正問題并記錄您的答復。
并且，請確保您了解FDA認證檢查員的觀察和評論。在檢查員完成483草稿并離開您的設備之前，請先提問。清楚地了解問題對于您能夠解決并滿足FDA認證的關注非常重要。
接下來的工作是朝著483s分辨率努力的最重要步驟。意識到時鐘在滴答作響，您有15天的時間就483個觀察結果向FDA認證做出初步答復。
FDA認證 483檢查應對步驟：
步驟1：建立響應活動的時間表
FDA認證檢查完成后，您會收到483個觀察結果的列表，時鐘開始計時。您現在有15天的時間對FDA認證做出回應。
我強烈建議您在減輕FDA認證問題方面的第一步是為準備響應制定牢固而積極的時間表。即使您只有483個，這15天的飛行時間也會非常快。
您希望最初的反應是徹底的，并代表您對糾正檢查員發現的所有問題的承諾。以下概述的步驟應作為主要步驟的指南，以包括在此響應時間表中。意識到您的483響應是一個項目。那樣對待。
步驟2：找出根本原因
手上有483個觀察值，您需要確定問題的根本原因。根本原因分析可能是您整個CAPA程序的一部分。有許多用于分析根本原因的工具和技術，例如魚骨圖和5個Whys。
只要您找到真正的根本原因，工具的選擇就不太重要。確定根本原因的一個非常常見的錯誤是，這通常是問題或問題的重述。
步驟3：簽發CAPA
一旦為每483次觀察確定了根本原因，就應起草并發布糾正措施計劃或CAPA。我建議您為每個單獨的483發出單獨的CAPA。
您的CAPA應指定：
1.問題說明，復制并粘貼FDA認證 483觀察結果的準確措辭
2.根本原因分析
3.需要立即更正
4.糾正措施計劃，以防止發生/再次發生
5.CAPA所有者的分配
步驟4：建立處理483S的時間表
FDA認證希望您能緊急解決并緩解這些問題。在制定CAPA和特定的行動計劃時，還應建立時間表。CAPA是項目，應采用良好的項目管理規范。
您可能要超級進取，并承諾盡快解決483。不要陷入這個陷阱！您的下意識反應是在提交您的初始響應之前，嘗試解決所有問題。
FDA認證希望您遵循CAPA程序，并花費適當的時間來糾正問題并防止這些問題再次發生。是的，這些CAPA可能會成為公司首要任務。只是現實一點。
步驟5：草擬初次回應函
既然您已經知道需要什么（至少從較高的層次上來說），現在該起草您的第483個答復信以發送給FDA認證了。
我建議包括一個附錄（如上一封信中所述），該附錄總結了每個單獨的483觀察以及解決所需要的糾正措施。您可以包括CAPA的副本。
步驟6：一致的跟進
在您的初始回復信中，您應指定何時將下一次更新提供給FDA認證，以及發送更新的頻率。在某種程度上，這將取決于所需的校正量。根據經驗，我建議每4-6周發送一次更新。
對于每個后續的更新信函，您應該非常重復。這封信的主體可能與最初的回復非常相似。您應該始終包括附錄，說明初次答復中提供的相同信息，同時包括有關項目完成時間的更新。
FDA認證可能會對每個信件做出回應。
當您認為您已經成功處理了483個觀察結果時，那么您下一次與FDA認證的往來信件應注明。FDA認證可能會做出回應，并可能有后續問題或接受您的聲明。
步驟7：準備好進行重新檢查
是的，是的。一旦您成功完成對483個觀察值的校正，很有可能您將得到FDA認證檢查員的隨訪。下次訪問可能會被宣布。
后續行動的目的是驗證您的公司已解決并記錄了已采取的適當措施，并觀察到糾正措施得到有效實施。通常，此后續檢查僅需幾天，除非FDA認證檢查員不滿意。
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