美國FDA 510（k）醫療器械和IVD認證咨詢
在此頁面上的答案：
哪些醫療器械分類需要FDA 510（k）？
510（k）準備過程的哪些階段？
我們的510（k）許可有效期為多長時間？
在美國銷售II類醫療設備或IVD的第一步之一就是向FDA認證（也稱為FDA 510（k）呈件）提交一份上市前通知。從技術上講，FDA認證不會按照510（k）程序“批準”醫療設備或IVD進行銷售；該機構對在美國出售的產品給予“批準”。我們將“ FDA批準”和“ FDA批準”這兩個術語互換使用。
誰必須提交FDA 510（k）上市前通知？
通常，希望將II類醫療設備（以及少量I和III類設備）或IVD引入美國市場的制造商必須向FDA提交510（k）。對于制造商，如果要更改其醫療設備的預期用途或以可能嚴重影響設備安全性或有效性的方式更改已清除設備的技術，則還需要發出510（k）售前通知。
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我們如何協助美國FDA 510（k）提交
為了確保成功提交510（k），我們采取兩步走方法。多年來，我們發現這種方法對我們的客戶而言具有成本效益，并且大大降低了未能獲得510（k）提交的FDA批準失敗的可能性。
步驟1：510（k）之前的提交差距分析和需求評估
1.設備的擬定用途和設計有助于我們確定適當的FDA產品代碼和法規編號，這可能指向設備特定的指導文件或所需的標準。
2.我們評估已經獲得FDA 510（k）許可的類似設備，以確定是否適合確定您的設備的等效性。這些被稱為謂詞設備。
3.我們提供510（k）提交所需的特定于產品的文檔和信息列表。
4.指定的美國監管顧問將審核信息，以確定其是否適合510（k）提交。
5.在評估了此文檔之后，我們準備詳細的差距分析報告，以識別完整的510（k）提交所需的信息不完整或缺失。
6.收到全面的差距分析后，可以幫助您消除這些“差距”，并將查看其他信息。
步驟2：檔案匯編和FDA 510（k）提交
收到所有必需的文件和信息后，將準備您的最終510（k）提交材料。
我們會：
1.準備您的醫療設備與謂詞設備的技術比較。
2.準備FDA 510（k）應用程序的所有21部分。
3.將510（k）的紙質副本和電子副本提交給FDA的CDRH部門，并作為與FDA進一步溝通的代理。
4.代您協調支付FDA 510（k）提交費。
5.立即提交關于510（k）提交后從FDA收到的所有信息的信息，并在可能的情況下幫助解決他們對其他信息的要求。
6.詳細了解510（k）監管許可之后的情況。
我們希望您成功地將您的設備引入美國市場。作為針對醫療器械和IVD的FDA咨詢公司，我們已經成功地為準備在美國銷售的世界各地的醫療器械和IVD公司準備并提交了FDA 510（k）呈件。
常見問題
510（k）批準后我會收到注冊證書嗎？
不會。您不會在獲得510（k）許可后收到注冊證書，但是FDA將簽發510（k）許可信并將其發布在其網站上。網站上發布的內容是您的官方證明，您的設備已被FDA批準。
我的510（k）批準有效期為多長時間？
510（k）監管許可在您對產品，預期用途或使用說明進行更改之前一直有效。必須對更改進行評估，以確定是否需要重新提交給FDA。
510（k）可以轉讓給另一家公司嗎？誰擁有它？
提交510（k）的公司被視為510（k）的所有者。在某些情況下，這可能不是設備的制造商。如果獲得了510（k）的“所有者”，則購買者會將設備列為更新后的企業注冊的一部分，這足以通知FDA新所有者并完成轉讓。如果生產地點發生變化，公司必須根據QMS在新地點驗證流程，并且新設施必須在FDA注冊。
什么是設備系列？一次提交可以包含哪些產品？
共享相同FDA分類法規/產品代碼的設備通常可以“捆綁”成一個提交文件。如果打算將具有不同產品代碼的設備一起用于“家庭”的預期用途，那么有時它們可能會在單個510（k）中提交。
對于在美國境外制造的設備，是否需要母國批準？
不需要獲得FDA批準的母國批準。
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