中國醫療器械注冊制度與美國510K注冊比較
本文是根據筆者于2008年9月9日在上海舉行MEDTEC國際醫療設備設計與技術展覽會研討會上的發言進行整理，以表明近期以來對我國醫療器械注冊制度的關注和研究。當前無論是業內人士還是社會公眾都十分關注我國醫療器械監督管理的問題，并且認為在我國醫療器械監督管理中出現的許多問題，亟待解決。我們認為，這些問題從根本上來講并不完全是我國目前施行的《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)跟不上形勢的發展變化，因此影響醫療器械的監管，需要立即進行修改。我們講《條例》是需要修改，但是，主要問題還是我們監督管理的具體制度設計出現了問題，特別是圍繞著以醫療器械產品注冊為主線的監督管理制度設計出現了許多不科學、不真實、不客觀、不公開的問題。只有充分認識這些問題，解決這些問題，才能使《條例》真正發揮其應有的法律作用。如何認識這些問題呢？有許多方法，本文與美國FDA實行的醫療器械注冊制度進行比較，以此分析我們的弊端所在。
1、需要認真正視當前我國醫療器械注冊的問題
我國的醫療器械注冊制度起始于1995年，是在原國家醫藥管理局組織下開始了醫療器械的分類注冊管理。2000年國務院制定了《醫療器械監督管理條例》，從法律的層面上規定了醫療器械產品上市前，必須經過國家食品藥品監督管理部門的注冊審批。但是由于醫療器械的注冊制度設計在前，《條例》法律規定在后，所以從一開始注冊制度就存在著沒有從醫療器械研究、制造、使用全系統的角度、沒有從醫療器械全壽命管理的角度來設計醫療器械注冊管理制度的問題。盡管《注冊管理辦法》修訂過兩稿，但是其始終沒有脫離原來生產管理部門（注：原國家藥品管理局實屬生產管理部門）管理和地方藥品監管部門分割管理的痕跡。再加上這幾年以來出現了一些人為安全事件和產品安全事故，使得國家有關部門在整個醫療器械注冊過程的掌控出現了許多極端管理辦法，由此造成了絕大多數醫療器械研究生產企業的抱怨，造成了社會公眾對醫療器械產品安全有效性的不信任。這些抱怨集中反映，我們目前的醫療器械注冊是程序繁復、時間冗長、效率低下、結果不一。
1.1.程序繁復主要表現為審批程序重復申請受理、產品風險重點不分
比如，醫療器械注冊全過程就包含了產品注冊標準復核、注冊檢測申請和報告、臨床試驗、質量體系核查、注冊資料真實性核查、產品注冊申請以及經過技術審評和行政審批等多個程序。這些程序在一定的時候是必要的，在問題在于：一是這些子程序的行政性太強，權威性太強，壟斷性太強，任何一個部門的否定就直接導致產品夭折，研究產品的企業幾乎沒有進行科學申辯的可能性；二是這些子程序相互割裂，各部門關注各自的要求，負責注冊技術評審的部門并不關心生產的過程和控制，不同部門之間沒有綜合信息的相互交流，可能造成的后果就是疏惑了產品安全的核心問題；三是這些程序不根據產品的風險進行調整，特別在臨床試驗、質量體系核查、注冊資料真實性核查方面缺少針對不同風險的分類管理。高風險的產品提不出嚴密的實驗證明要求，而已經生產了幾十年，在人身上應用了幾十年的產品，在申請重新注冊時被要求補充進行生物相容性試驗。
從一些統計數據分析，每年在我國注冊和重新注冊的醫療器械產品中，真正有風險、有創新的產品很少，一般不會超過全部申請注冊（重新注冊）產品的5%。為此，我們有必要花那么大的精力，將程序搞得如此繁復。我們把精力花在95%的一般或重復產品上，我們還會有精力去管理好真正需要管理的5%產品嗎？
1.2.時間冗長現行的行政審批時效規定基本失效、審批時限被任意拖延
按現行規范性文件規定：核發"醫療器械生產企業許可證"的時間是，5個受理工作日、30個核查工作日、10個出具報告工作日；申請"質量體系核查"是5個受理工作日、30個核查工作日（體外診斷試劑5個工作日）、10個出具報告工作日；而產品注冊是5個受理工作日、60個（三類醫療器械是90個）審批工作日、10個出具報告工作日。按理說這些審批時間的規定并不很長，也是比較合理的。問題在于實際執行中，并未真正地實行。近兩年來三類醫療器械的注冊和重新注冊，幾乎沒有準時完成的。尤其是在不區分風險要求和沒有具體技術指導的情況下，大量的申請被在最后時限內要求補充資料，一切重新開始。盡管后來有關部門由于審批時限的延長，不得不發延期公告，從法規的角度保證了企業持續生產的合法性。但是由于產品生產銷售周轉的復雜性，實際上給企業造成難以挽回的生產和銷售混亂。
1.3.效率低下注冊審批中被經常要求補充資料、同時實際又很難控制風險
造成效率低下、時間拖延的一個主要原因，往往是在審批期限將盡時，企業被要求補充注冊資料。客觀地講一個企業在申請產品注冊時，沒有做好應該完成的各項試驗和驗證，無法提供證明安全有效的證據，所以要求企業補充證明資料是完全合理的，必要的。但是問題在于，一是我們從來沒有一個明確的指導文件規定何種產品必須提供何種資料，往往導致隨心所欲，想到什么就要求補充什么；二是一些已經實際使用多年，在申請重新注冊的產品中，大量的金屬、高分子材料被要求補做生物相容性試驗、毒性試驗、遺傳試驗等等，這些試驗費時費錢，也無法證明產品在實際使用中的安全性，所以有此必要嗎？三是隨著標準版本的不斷變化，在沒有進行必要和適當驗證的情況下，而要求企業強制執行，重新注冊，從而耗費大量的力量去審批成熟的資料。實際上在這樣的管理效率之下，我們就不可能有精力對真正高風險的醫療器械進行分類管理，比如對一些新型醫用材料，對一些植入人體的生物材料、動物材料、同種異體材料、可吸收高分子材料等進行風險分析和管理。
1.4.結果不一現行的等級審批、區域審批標準不一、造成產品注冊批準的結果不一。
按照現行的注冊管理制度，國家局負責審批三類醫療器械、31個省級局負責審批二類醫療器械、680多個設區的市局可以審批一類醫療器械。由此造成了實際上全國共計有700多個藥監部門有批準醫療器械上市的權力，可以發放醫療器械產品注冊證。如此之多的審批機構，其必然是審批人員素質不齊、能力不一，尺度不同，結果不同。事實上，由于我們沒有同一的審評標準，沒有同一的技術評價指導，所以就會出現同一品種的審批結果差異很大。比如，同一產品可以叫不同的名稱、同一名稱可能是不同產品；三類醫療器械會作為二類審批，一類醫療器械中會審批出治療性器械等。至于審批結果的實質性差異更是無法表述。
2、美國FDA關于510K與PMA注冊的意義
自1906年起，美國政府發布了《聯邦食品和藥品法》，2004年修訂為《聯邦食品、藥品和化妝品法》，并編入《美國法典》第21編（簡稱：21U.S.A）。這是一部完整地管理食品、藥品、醫療器械、化妝品的法規。其中，自第501條起闡述的是"藥品和醫療器械"。其中第510條的目錄是"藥品和醫療器械的注冊登記"。由此可以了解FDA在整個醫療器械注冊中的一些具體要求和做法。
首先，美國FDA十分重視藥品和醫療器械的名稱規范。第508條規定：為了使藥品和醫療器械管理簡單和使用的目的，認為有必需或必要，可以給任何藥品或器械授予正式名稱。依據本條對任何藥品或器械授予的正式名稱，在其擬定之后，將成為該藥品或器械在任何官方藥典中的、或為任何本法目的而使用的唯一的正式名稱。FDA認為，授予藥品或器械的正式名稱，是為了防止名稱的"不當組合"或因其他原因的不實用；或者兩個或兩個以上的名稱用于同一種藥品和器械，或者名義上是兩種或兩種以上器械而在設計上和功用上是完全相同的。而且，FDA規定這些名稱目錄要編輯、公布、公開散發。
其次，在《聯邦食品、藥品和化妝品法》第510條的目錄就是"藥品和器械制造商的注冊登記"。這類登記包括制造商的登記也包括產品的報告，比如每年12月31日前，每個制造、經營者要登記注冊其"名稱、營業地及其所有設施"。FDA給每個登記者"編織一個登記號"，這種登記注冊是可以供任何有查閱要求的人士查閱。所有登記的制造、經營商自登記之日起，被要求實施每2年期間內至少檢查一次。FDA對企業的登記引申到對產品的登記，其中510（k）條規定，制造商和銷售商須在引進或傳輸人用器械前90日，向FDA報告制造或銷售的產品。這就是著名的510（k）條款。那么FDA是如何實施510（k）的？我們需要進一步了解FDA對醫療器械進行分類管理的規定。
在《聯邦食品、藥品和化妝品法》的第513條規定了人用器械的分類，提出了"器械類別"分為第一類器械、第二類器械、第三類器械。其規定：對第一類器械采用一般控制。第一類器械不能用于支持或維持人來生命，也不能用于治療損害人類健康疾病，沒有潛在的致病或致傷危險，所以這種控制足以對器械的安全性和有效性提供合理地保證。對第二類器械就要采用特殊控制。因為一般控制不足以對器械的安全性和有效性提供合理的保證，因此要有足夠的信息進行特殊控制，這就包括公布性能標準、上市后監督、患者注冊、或在上市前提供臨床數據指導等。這種特殊控制就要依據510（k）在上市前通知FDA的部長。而對于第三類器械采用上市前審批（即PMA審批）。對于不能列為第一類的，也沒有足夠的信息比較或判斷用510（k）可以獲得器械安全性和有效性的合理保證，而且器械是用于支持或維持人類生命，或對阻止損害人類健康極為重要，或可能表現出潛在的不合理的致病或致傷風險的器械，都應當依據515條（PMA）取得上市前審批，以保證安全性和有效性。由此可見，FDA依據風險和控制能對器械采用分類注冊管理辦法的目的和依據是十分明確的。
從FDA對器械注冊登記的法規中，我們可以看出美國的注冊制度具有這樣一些特點。
2.1.上市前審批（PMA）在于控制重點風險。
第515條規定，任何申請第三類上市的，都必須對完整的信息進行報告，包括無論是公布的、申請知道的、還是申請者理應知道的，以證明該器械是否安全有效；要有器械部件、成分、屬性和操作原理的完整說明；器械在生產、加工及包裝、安裝的完整說明；要有性能標準信息；必要時要提供樣品等。對申請者，FDA可以要求其補充，要求其撤銷和中止申請，審批中可以咨詢專家，可以要求修改標準和使用說明，可以進行重復性驗證，也可以直接要求批準研究試驗方案等。總之，法規的條款非常完整，同時沒有僵化的約束。充分體現了上市前審批，完全可以根據產品的特點，既能確定重點風險，也能控制重點風險。
2.2.上市前報告（510K）的本質在于"實質等效性"
對于能夠提供足夠的信息，以比較或判斷用510（k）可以獲得器械安全性和有效性的合理保證的器械，其注冊制度就是進行510K報告，而免于PMA審批。其規定制造商依510（k）條向部長報告，申報注冊器械與另一器械相比具有實質等效性。
所謂"實質等效性"，就是器械于其他器械進行相比，結果與對比器械具有同樣的用途；與對比器械具有同樣技術特征，或者，具有不同的技術特征（在材料、設計、能源、或者其他特點方面有顯著的變化），但具有與對比器械等效性的信息（特別是具有同樣的性能數據和臨床結果），表明該器械與合法上市的器械同樣安全有效，且與對比器械相比，沒有不同的安全性和有效性問題。
實行"實質等效性"對比，關鍵問題是誰來比？如何比？為此在美國聯邦法規第21卷第1章的第807條中，規定了醫療器械進行"上市前報告"的程序和格式要求，并且在法規中用大量的篇幅表述了不同的器械的不同要求。特別規定了報告者對報告的信息和內容以及格式的要求。比如其規定：對報告者聲稱等效的合法銷售器械（供判定的器械）的確認是指，1976年5月28日前開始合法銷售的器械、或者是從Ⅲ類重新劃分為Ⅱ類或Ⅰ類的器械，或者通過510（k）上市前通告程序認為完全等效器械。在"實質等效性"對比中，需要描述器械如何發揮功效的解釋、器械采用的基礎科學概念以及器械的重要物理等性能特性（如器械的設計、使用的材料以及物理特性）；需要聲明器械可以診斷、治療、預防、治愈或減輕的疾病或情況，必要時包括對病人的描述。同時還要解決與其它比較器械的不同時用特點、不同技術特點和情況等。
實行510K信息登記以后，制造商可以獲得FDA的確認信。FDA認為有必要時，也可以發表公開的聲明，要求對器械標識、限制，甚至也可以撤銷或取消其實質性等同。FDA的這些動作全部是向公眾公開的。
2.3."實質性"就是突出"實"和"質"
"實"和"質"這兩個字，在"實質等效性"的比較中是非常關鍵的兩個字。我們理解的"實"，就是基于客觀的事實、基于道德的誠實、基于證據的證實。任何事情的表述都不能違背客觀的真實性，尤其是關系到人類生命健康的醫療器械。所以臨床前的試驗、產品的各項驗證、性能檢測結果、臨床試驗結果都必須保證真實。如今我們在產品注冊中進行研制情況的真實性核查，既是一種必要，也是一種無奈。其實，研制情況真實性核查，也是對申請注冊者的誠信的核查，任何研制醫療器械的企業和個人，都必須要有高尚的道德，要有治病救人的情操。企業的盈利只能處于第二位的。而如今以急功近利、蠅頭小利為主要目標的制造商，都應當是這個行業的出局者。至于關系實質性證明的證據也是十分重要的，在制造商申請上市前報告后，FDA規定會在兩年內進行檢查，如何一旦檢查結果與報告的內容不一致，那么就是申請者的不誠信，就會受到FDA的嚴重處罰。所以任何一個研究者或制造商都應當有這種意識，隨時保存真實、客觀、科學的證據，保持這種證據就需要有一個完整的質量管理體系。
我們理解的"質"字，就是要確保性能的質量、確保質量的標準、確保標準的如實；產品性能是產品質量的體現，產品的可比性也就是產品性能的比較。但是我們現在往往不重視產品性能的比較，我國至今也沒有一個同類醫療器械的性能比較數據庫，銷售者和使用者也無法從性能上比較同類產品，這是一個很大的缺陷。產品的性能的確立和保持，主要依靠產品的標準規定，所以一些產品的注冊標準就是制造商對產品性能的承諾。《聯邦食品、藥品和化妝品法》的第514條就專門對器械的標準進行了規定。有了產品標準還必須要保證標準的如實執行，產品標準的執行就要依靠制造商本身、也要依靠社會中介組織、必要時還要依靠政府監督部門。所以，產品的注冊標準必須是公開的、并有數據庫可查。
2.4."等效性"的基礎在于"可對比性"
進行器械產品的"實質等效性"比較，主要對比一下這些要素。其一，是器械的用途：通過器械產品使用說明書或臨床指導書，表明產品的預期用途，以及適應癥和禁忌癥等。所以，說明書也是制造商對產品的法律承諾。其次，是器械的技術特性：通過產品注冊標準來規定和證明器械的功能指標、性能指標。其三，是比較產品的有效性：必要時申請者要提供的臨床驗證報告，包括上市前臨床和上市后臨床跟蹤。其四，產品安全性證明：包括對產品的技術測試、安裝和服務。
3、分析我國醫療器械注冊中"實質性等同"的基礎
按照510K的注冊管理辦法，實行醫療器械產品的"實質性等同"是一個客觀需求和存在。只要不是一個創新的醫療器械，其都存在進行"實質性等同"比較的客觀可能性。問題在于能不能找到進行"實質性等同"比較的條件、有沒有進行"實質性等同"比較的基礎。為此，我們從法律、誠信、信息、標準、評價問題五個方面，就進行"實質性等同"的基礎作一分析。
3.1.法律問題
我國的《醫療器械監督管理條例》始于2000年，面對醫療器械的發展和監管狀態的變化，確實存在相對滯后，需要作進一步的修訂。然而，法律的修改是為了調整事實各方的權利和責任，形成約束各方的規范和程序。但是現在有些極端的認識問題，有一部分人希望修訂后的《條例》對行政相對人的監管條款非常強硬，對行政相對人的規定越詳細越好。其實我們感到《條例》的修訂將會改變目前以相對人作為對立面的監督管理模式，被動式的監管只會越來越被動。也有些人拘泥于對《條例》的機械理解和執行，希望在《條例》中形成所謂的注冊管理制度。我們感到不可能指望《條例》的修改來為我們確定醫療器械的注冊是實行PMA，還是510K。所以，法律的問題需要在多個層上解決不同的問題，不能全部押寶于《條例》的修訂。
3.2.誠信問題
長期以來，我國并沒有形成一個全社會共享的，系統性、完整的、公開的誠信征信平臺，也沒有形成對不誠信者的社會懲戒機制。由此造成了部分企業的誠信缺省，社會責任意識淡漠。有少數企業利用這種缺陷，進行欺騙、偽造、假冒，損害了社會公眾的利益，損壞整個國家形象，進行了違法違規的活動。再加上在醫療用品的購銷上出現非正常市場經濟行為、及醫療機構和人員的非正常收益，加大了企業造假和欺詐的空間。因此，社會誠信的問題必然會影響到醫療器械注冊制度的設計。
3.3.信息問題
到目前為此，我們對醫療器械的行政許可（注冊）信息尚未完全公開。也就是說，不管是醫療器械的制造商、銷售商、使用者，還是醫療器械的監督管理人員，目前基本上沒有一個完整的、實時的、公開的醫療器械信息庫，以可獲取醫療器械企業、或醫療器械產品的全部信息。作為醫療器械的信息，除了注冊證書上的描述以外，產品注冊的標準和產品使用說明書也是十分重要的公開信息。因為前者是制造商就產品性能向社會的承諾，表示產品具有怎樣的性能指標以及如何進行測試證明。后者是制造商向社會表示如何使用產品達到可證明的預期用途，以及如何防止出現不合理的使用和不適用癥狀等等。然而就是這些應當為社會公知的信息，被以所謂"商業機密"掩蓋掉了，在社會公眾利益與企業利益之間失去平衡。沒有了公開的信息，就沒有"實質性等同"的比較。
3.4.標準問題
如前所述，產品注冊標準是制造商就產品性能向社會的承諾，因此醫療器械產品注冊標準對于醫療器械產品性能的評價具有很重要的地位。然而，這幾年來，我們的醫療器械注冊管理正在逐步失去對產品標準的控制力，究其原因，可能是2004年發布新修訂的《醫療器械注冊管理辦法》中，取消了對標準進行復核的程序，由此各檢測機構"只對企業送檢樣品是否符合企業標準負責"，取消了本來可以對注冊標準的科學性、完整性、準確性進行復核的最好環節。就目前全國相關醫療器械專業化標準技術委員的工作能力，其主要在對各監測機構感興趣、有能力、可翻譯的產品項目上有所作為，而缺乏對各類別產品標準的系統化的研究和指導。其表現出就是某些產品標準幾乎年年開會、年年修訂標準，而更多的已經暴露問題、發生不良事件的產品從來沒有機構在研究其標準。盡管我國有國家標準和行業標準制度，但是其并不能代替全部注冊產品的標準，由此在產品注冊中出現相同的產品可以有不同產品標準，甚至性能指標和形式試驗要求在標準中可以人為裁割。在標準管理中，單純強調行政管理要求，機械地割裂安全性標準和性能標準之間的聯系，使得標準可以不斷降低性能要求，標準中規定對產品的周期性形式試驗要求被刪除等等現象，在已經注冊的醫療器械中比比皆是。此外，目前作為對產品質量性能評價和向消費者宣稱性能的標準是不公開和不可獲得的，由此社會上也不可能對同類同種醫療器械進行客觀的評價，給選用者帶來采購風險。這與其它商品可以在網絡平臺上進行選購評價比較的做法極不一樣。少數企業可以利用對產品功能的宣稱與標準的不一致而獲得非法（額外）的利益，也給醫療器械的監督管理帶來了額外的風險。
3.5.評價問題
我國醫療器械注冊實行的是專業機構審評制度。這種審批制度的本意是為了提高審批效率，減少審批會議，減少企業付費。但是，這種制度搞得不好，就會存在極大的弊端。我們認為目前存在的問題就是，專業機構的審評≠個人的審評；專業機構的審評≠專業的審評；專業機構的審評≠客體的真實；專業機構的審評≠社會研究群體的支撐。這些"≠"就是目前注冊審批中出現問題的原因。而且，這種專業機構審評制度是一種完全的事前審批制度，是審批為先、先入為主的行為，與科學事物發展的客觀規律，即實踐、認識、再實踐、再認識的規律不相符合，如果再缺少上市后繼續評價制度，那么醫療器械注冊審批的風險就必然的。
對上述五個問題的分析來看，我們目前確實還不具備實行"實質性等同"的比較審批基礎。我們的醫療器械注冊制度與美國FDA的注冊制度相比有許多不同之處，最主要的是管理基礎不同，這也反映了我們在這方面的落后。
按照建立和諧社會和科學發展觀的要求，我們的醫療器械行政管理制度，只有適合社會和產業的發展，才是科學合理的，才會真正保證醫療器械產品的安全有效。在注冊管理制度方面，我們只有承認落后，才有學習先進、奮起追趕的動力。千里之行、始于圭步。我們只有對現行的制度進行全面的分析，扎扎實實地有針對性地建立或調整一些管理制度，才能重新建立起適合形勢發展需要的醫療器械注冊制度。
4、我國醫療器械注冊的制度設計問題
4.1.建立醫療器械產品命名原則，調整醫療器械的名稱規范
醫療器械管理的基礎首先要從醫療器械的命名開始。全國的醫療器械名稱應當有比較統一的規范，不規范的名稱、帶有欺騙性的名稱、違法廣告法規的名稱都應當去除或更正。規范的醫療器械名稱對于采用統一的標準、采用統一的檢測、采用統一的技術審批指導是十分重要的基礎。任何超出規范名稱的產品、任何具有新穎性的產品都應當首先由國家級的技術評審部門進行第一次評審，并由此建立技術評審規范，下發全國各省技術審評機構。而且可以在此基礎上建立第一次審評產品的基本信息、產品注冊標準、產品使用說明書的公開信息。
醫療器械產品的命名是一個科學命名法，應當遵循簡單、實用、科學、唯一、標準的原則。目前，GHTF組織、美國FDA已經建立醫療器械的詳細名稱目錄，可供借鑒，但是我們也不必全部照抄。我們認為首先是要建立醫療器械的命名原則，在一般的意義上，醫療器械的命名可由作用原理或機理、作用目的、作用對象、作用形式等要素進行組合。按照通常的習慣，這些要素可以缺項、也可以前后重新組合。比如：心電圖機，就是表明作用原理是獲取心電信號、目的是形成圖譜、作用對象是心電信號、形式是儀器；比如：植入式心臟起搏器，表明原理和目的是心臟起搏、對象是心臟、形式是植入式儀器。等等。科學的命名原則與前一段時間被國家藥監部門注銷的所謂"奧美定""光量子治療器""靜輸氧治療儀""恒頻磁共振治療儀"等名稱一比較，就可以明顯看出科學命名法的合理性。
目前，有許多醫療器械的名稱是含有一定的欺騙成分的，比如："糖尿病治療儀""高血壓治療儀""骨愈膜"等等。還有一些在所謂高科技的名稱上進行欺騙。為此，國家監管部門應當在建立醫療器械命名原則的基礎上，組織全國標準歸口單位著手對已經注冊的醫療器械進行命名的整頓，隨后公布新的醫療器械名稱目錄，由各醫療器械生產單位在規定的時間內自行對照，申請更正。這樣才能較快地使我國醫療器械命名管理走上規范。
經過標準命名的醫療器械名稱目錄應當定期編輯，并公開發布，可提供給社會公眾進行查詢。
4.2.調整產品分類，同時公布醫療器械產品目錄
與醫療器械命名最相關的就是調整醫療器械的分類，并且細化分類目錄，建立全面的醫療器械產品目錄大全。盡快改變目前《分類目錄》版本陳舊，分類不科學，子項不夠細化，產品名稱不規范，而且現行發布的《醫療器械分類界定通知》更不規范，前后矛盾的現象，以提高醫療器械管理的基礎水平。
醫療器械分類管理的原則應當依據風險控制原則，從而確定一類、二類、三類醫療器械是按照一般控制、特殊控制、上市前審批（高風險控制）的注冊模式。要改變目前行政命令式的分類決定，醫療器械分類的確定應當是有證據分析的，必要時可以由專家組決定。決不能因為某個醫療器械發生了一些質量事故（事件），就可隨意將其提高分類管理的等級。事實上，如果不能在產品注冊的系統性評價上解決問題，提高了等級又有什么用？
醫療器械分類是與產品名稱目錄緊密聯系在一起的，即分類目錄中的產品名稱是與產品命名相一致的，是與產品的風險及其控制相一致的。所以，我們認為任何一個在醫療器械產品目錄大全中沒有的，即所謂新名稱產品的分類只能由國家局審批，并由國家局確定。國家局的相關部門只有對這個產品進行實質性審查和評價，才能給出準確的名稱、性能指標、預期用途、風險控制、和分類界定。而不是像目前那樣，憑一個報告決定分類。
4.3.全面解決產品注冊標準的可及性問題
首先，我們必須要確認產品注冊標準可以合理保證器械的安全性和有效性的重要性。然而，目前除了直接采用國家標準或行業標準的醫療器械外，其他任何一個醫療器械產品的標準對除生產廠家以外的社會公眾和監管人員都是不可獲及的。于是出現了一些怪象，使用者認為產品不好，無法尋找依據；監管部門進行質量抽樣以后，抽驗者要企業提供監測標準；經營者無法用技術指標向客戶評價產品的優劣等等。實際上，使得醫療器械處于無法用技術手段進行監控的狀態。即使對醫療器械注冊審評而言，不同企業的同一種產品，在不同時間審評的結果，也無一個統一的產品標準。
我們認為，注冊產品的標準是企業向社會承諾產品性能的基礎，有必要進行公布、公開。國家有關監管部門可以組織相關的標準化專業技術委員會等第三方機構，協同醫療器械注冊審批部門，建立醫療器械產品注冊標準信息網絡，建立一個全國性的醫療器械產品注冊標準何產品說明書數據庫，以供醫療器械注冊、監管、稽查部門獲得法定的信息，供醫療器械生產、經營、使用者獲得必需的信息。按照現有的網絡技術能力，這并不是一件困難的工作。
4.4.科學合理地設置醫療器械產品的臨床試驗與驗證規范
首先要明白，并不是所有的醫療器械都要進行臨床試驗。有的醫療器械要進行臨床試驗，甚至有的醫療器械出現高風險征兆時不但要進行上市前的臨床試驗，還可以定期進行上市后的臨床追蹤和調查；有的醫療器械原理機理十分清晰，一般只要進行臨床驗證，比較使用結果既可；還有更多的醫療器械完全沒有必要進行任何臨床試驗，實際應用結果報告既可進行驗證和評價。所以對醫療器械的臨床問題，決不可搞一刀切。正確地區分醫療器械產品的臨床試驗與臨床驗證，以適當的方式獲得科學數據和證明已經成為所有醫療器械研制生產企業的呼聲。既然并不是所有醫療器械都要進行臨床試驗，可以有多種方式供選擇。那么有關管理部門就應當將必須進行臨床試驗、可以進行臨床驗證、可以免于臨床的原則和產品目錄公布于眾。
其次，要按照不同醫療器械種類，建立臨床試驗和臨床驗證技術指導準則，實行政務公開。現在有關部門提出的對臨床試驗的要求比較抽象，即"滿足統計學要求"。由于醫療器械比較復雜，種類繁多，對實際試驗的研究企業和醫療機構很難掌握"統計學"的要求。為此，有關審批部門是否可以通過比較多的試驗報告的總結，提出可參考的醫療器械臨床試驗指導文件，對提高我國醫療器械研究水平是十分重要的。
第三，要極大地增加供進行臨床試驗和臨床驗證的醫療機構的數量。這一方面是因為醫療器械的復雜性，不同的醫療器械要適合不同等級不同專業的醫療機構，或者適合其應當使用的場所需求。另一方面不能在臨床機構的數量上形成壟斷行為，而不利于醫療器械產業和臨床醫學研究的發展。目前，醫療器械跟著藥品臨床機構進行認定的方式是不可行的，醫療器械應當由自行認定的臨床機構，必要時各省市還可自行認定二類以下醫療器械的臨床驗證機構。當然，對高風險的產品，國家可以指定臨床醫療機構進行臨床試驗。國家可以公布原則和產品目錄。
第四、對醫療器械真正的風險控制，決不是僅憑上市前不多的臨床例數和臨床時間就能發現所有的問題。對科學的認識，必定是在反復的實踐中、在時間的考驗中不斷完善、不斷提高。所以，我們應當根據不同產品的特點，建立部分產品上市后繼續進行臨床跟蹤試驗的機制。包括上市后在一定時間內限制使用的規定，或繼續進行流行病學調查的指導原則。
4.5.提高對醫療器械風險的可接受與控制能力
自從這幾年發現醫療器械生產、銷售和使用中存在的一些安全問題以后，圍繞著如何看待醫療器械的安全性風險和如何監管醫療器械存在很多不同觀點。但是，極端片面認識醫療器械的風險的觀點都是有害的。2008年推行的YY/T0316-2008/ISO14971-2007《風險管理對醫療器械的應用》的國家標準是我國醫療器械應用國際上對醫療器械進行風險管理的一個非常好的契機。通過全面推行風險管理的技術標準，可以使我們明確以下這些基本觀點：一是醫療器械的風險是客觀存在和普遍存在；二是風險可接受準則是醫療器械風險管理完整性的基礎；三是風險管理要貫徹預防在先的原則，要貫穿于醫療器械的整個壽命周期；四是風險管理的重點是分析醫療器械的系統性失效和隨機性失效；五是醫療器械制造商是風險管理的主要責任人。
4.6.調整醫療器械產品批準上市的評價機制
今年，在國務院調整國家食品藥品監督管理局的行政管理職能的"三頂方案"中提到：將藥品、醫療器械技術審批的職能移交相關事業單位。這里用了"職能移交"的表述方式，充分體現了國家要求實行"政事分開"，技術審評和行政審批分開的要求。這就給"技術審評"以不斷提高學科水平，實行科學審批一個更大的空間。
建立科學、專業、適當的技術審評機構十分重要。不同專業、不同門類、不同等級的技術審評機構，可以有一個公開、透明、同一、程序的審評機制。參考美國FDA的510K的審評機制，建立"實質性等同"的審評機制。同時可以有更多的精力、利用更多的社會資源進行PMA審核，控制高風險的醫療器械。
另外，我們應當建立一種程序，在科學、合理的基礎上，建立審評復議制度。比如，在注冊審評后，針對審評中的爭議問題，建立一個信息公開披露機制，同時允許申請者或者其他關注者進行訴辯或申辯，并依靠社會研究群體的力量進行復議。這是控制未知的或者隱性高風險的最有效的手段。
此外，在技術評審中，我們應當可以獲得一個公開、透明的產品審批評價信息，這個信息包括：程序、標準、指導、審評階段、和結果。
4.7.建立高風險醫療器械產品上市后的再評價制度，包括部分產品進行上市后的動態信息報告制度
醫療器械上市后監督管理是目前全世界在研究的課題。人類對自身的研究和認識是在不斷的發展之中，所以應用于對人體疾病進行診斷、治療、監護、預防、康復的醫療器械也是在不斷的認識中完善和提高。事實上我們不能苛求僅僅通過醫療器械的注冊就能絕對做到安全有效，有些問題，比如安全問題、不良反應、操作缺陷、以及長期的反應等都需要經過相當長的臨床使用才會發現，所以要進行上市后的監督管理。上市后監管的主要手段，包括醫療器械的質量檢驗評價、醫療器械不良事件的報告制度、醫療器械上市后再評價、醫療器械使用的流行病學調查等等。通過上市后醫療器械的監管，可以避免我們采用主觀臆斷式的方法進行行政管理，更要尊重臨床醫師通過臨床使用獲得對醫療器械的評價；醫療器械不良事件報告、醫療器械上市后再評價是一個過程，而且是一個長期的過程，需要立法，建立規范、程序、責任，不可能急功近利，立竿見影。
5、對我國醫療器械注冊制度改革的建議
盡管本文在分析中一再講到，我國目前還不具備立即實行"實質性等同"的審批辦法。但是客觀的事實要求我們客觀的對待大量醫療器械到期再注冊、發生局部變更的重新注冊（補充注冊）、以及同類型產品的首次注冊問題。同時也有一個如何提高我國醫療器械注冊水平和提高我國醫療器械性能水平和質量水平的問題。所以，我們研究這個課題的目的是要呼吁國家醫療器械監管部門盡快從醫療器械注冊管理的基礎工作做起，比如建立醫療器械產品命名規則；明確醫療器械產品分類原則并建立醫療器械產品目錄大全；建立醫療器械產品的標準和說明書數據庫并予以公開；建立醫療器械臨床試驗機構認定和評價制度；建立醫療器械上市后再評價的制度等等。由此使得我們有可能參照"實質性等同"的管理模式，簡化已經上市醫療器械的注冊和重新注冊、再注冊。
我們應當設想并建立一個系統的全面地醫療器械注冊管理機制，修訂《醫療器械注冊管理辦法》，這樣才可能在全面修訂《醫療器械監督管理辦法》時有一個全面的、系統的、科學的考慮。
今天通過對《中國醫療器械注冊制度與美國510K注冊比較》的學習，相信你對認證有更好的認識。如果要辦理相關認證，請聯系我們吧。
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
