FDA企業(yè)注冊申請文件提交清單
FDA（Food and Drug Administration）認(rèn)證，是美國政府食品與藥品管理總署簽發(fā)的食品或藥品的合格證書，由于其科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，這一認(rèn)證已成為世界公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)。獲得FDA認(rèn)證的藥品，不但可以在美國銷售，而且可以銷往世界上大多數(shù)國家和地區(qū)。
辦理美國FDA認(rèn)證所需資料
一、基本提供資料
1.企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件。
2.生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證、合格證復(fù)印件。
3.企業(yè)簡介（企業(yè)成立時(shí)間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況）。
二、其它提供資料
1.新藥（NDA）需按美國FDA的法規(guī)要求例行23項(xiàng)病、毒性試驗(yàn)及8年的臨床報(bào)告。
2.美國藥品驗(yàn)證號（NDC）
（1）包裝完整的現(xiàn)產(chǎn)品5-10份；
（2）產(chǎn)品的成份與成份比例；
（3）該產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡介；
（4）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（5）產(chǎn)品說明書（應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容）；
（6）衛(wèi)生部檢驗(yàn)報(bào)告：如該產(chǎn)品中含有化學(xué)或西藥成份、動物藥、礦物藥成份，須具體申明；
（7）二十例臨床試驗(yàn)報(bào)告；
（8）該廠全部產(chǎn)品清單；
（9）該產(chǎn)品的包裝形式及規(guī)格。
3.營養(yǎng)補(bǔ)充劑（Dietary Supplement）按美國藥品驗(yàn)證號第一點(diǎn)至第六點(diǎn)和第九點(diǎn)提供。
4.外用中藥制劑及含有中藥成份的化妝品作為化妝品的公檢標(biāo)簽與技術(shù)改造、通知、產(chǎn)品登記、須提交以下資料。
（1）包裝完整的產(chǎn)成品樣品5-10份；
（2）產(chǎn)品配方及設(shè)備工藝簡介；
（3）毒性皮膚刺激性試驗(yàn)報(bào)告；
（4）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
（5）衛(wèi)生部檢驗(yàn)報(bào)告；
（6）產(chǎn)品說明書應(yīng)包括：產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容。
5.醫(yī)療保健器械的標(biāo)簽與技術(shù)改造、通知、產(chǎn)品登記，須提交以下資料：
（1）包裝完整的產(chǎn)成品5份（視產(chǎn)品形式有所變動）；
（2）器械構(gòu)造圖及其文字說明；
（3）器械的性能及工作原理；
（4）器械的安全性論證或試驗(yàn)材料；
（5）制造工藝簡介；
（6）臨床試驗(yàn)總結(jié)；
（7）產(chǎn)品說明書（如該器材具有放射性或釋放放射性物質(zhì)，必須詳細(xì)描述）；
6.生產(chǎn)廠工廠注冊（FCE）
（1）生產(chǎn)該廠所生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的說明書；
（2）按美國FDA的法規(guī)要求申請注冊登記并給予配合填表。
7.產(chǎn)品注冊（SID）
（1）按美國FDA的法規(guī)要求申請注冊登記，配合填表。
（2）提供檢測用樣品5-10份。
8.商標(biāo)注冊在美國商標(biāo)局注冊登記需提交產(chǎn)品的國內(nèi)商標(biāo)、包裝小樣。
9.包裝注冊按美國商標(biāo)注冊法規(guī)要求提供材料。
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