美國(guó)FDA認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備和IVD注冊(cè)程序

所有計(jì)劃在美國(guó)銷(xiāo)售醫(yī)療器械或IVD的公司都需要在美國(guó)FDA注冊(cè)其產(chǎn)品。大多數(shù)I類(lèi)設(shè)備可以自行注冊(cè)，但大多數(shù)II類(lèi)設(shè)備需要提交510（k）。對(duì)于III類(lèi)設(shè)備，需要提交上市前（PMA）。下面的步驟簡(jiǎn)要概述了PMA和FDA 510（k）的工作方式。所顯示的圖表說(shuō)明了美國(guó)FDA的批準(zhǔn)程序，并可以PDF格式下載。但是，如果您想在電子郵件中向其他人解釋這些步驟，則可以剪切并粘貼下面的文本，或向他們發(fā)送指向此頁(yè)面的鏈接。

美國(guó)FDA認(rèn)證醫(yī)療器械和IVD批準(zhǔn)流程說(shuō)明：

步驟1

通過(guò)使用相關(guān)搜索詞搜索FDA分類(lèi)數(shù)據(jù)庫(kù)，或者通過(guò)識(shí)別具有相同預(yù)期用途和技術(shù)的另一個(gè)（謂詞）設(shè)備，確定您的醫(yī)療設(shè)備或體外診斷（IVD）設(shè)備的分類(lèi)。請(qǐng)?zhí)貏e注意與您標(biāo)識(shí)的謂詞設(shè)備關(guān)聯(lián)的三字母產(chǎn)品代碼和七位數(shù)字的法規(guī)編號(hào)。如果無(wú)法確定分類(lèi)，請(qǐng)使用 513（g） 流程向FDA請(qǐng)求分類(lèi)。

步驟2

某些I *設(shè)備不受大多數(shù)QSR要求的約束。**對(duì)于II *和III類(lèi)設(shè)備，實(shí)施符合21 CFR Part 820中FDA質(zhì)量體系規(guī)定（QSR）的質(zhì)量管理體系（QMS）。。

步驟3

創(chuàng)新的II類(lèi)和所有III類(lèi)設(shè)備可能需要進(jìn)行臨床研究。從FDA 獲得“ 預(yù)提交（Pre-Sub） ”反饋。

步驟4

如果需要進(jìn)行臨床研究，請(qǐng)申請(qǐng)研究器械豁免（IDE）。制定臨床試驗(yàn)方案并進(jìn)行研究。***未經(jīng)IRB批準(zhǔn)，可以進(jìn)行非重大風(fēng)險(xiǎn)研究。

步驟5

對(duì)于II類(lèi)設(shè)備，準(zhǔn)備并提交510（k）上市前通知申請(qǐng)并支付相關(guān)費(fèi)用。對(duì)于III類(lèi)設(shè)備，請(qǐng)準(zhǔn)備***并提交上市前批準(zhǔn)（PMA）申請(qǐng)。支付PMA提交費(fèi)。

步驟6

對(duì)于III類(lèi)設(shè)備，F(xiàn)DA對(duì)制造商和參與設(shè)備設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的所有主要供應(yīng)商進(jìn)行設(shè)施檢查。各方必須遵守FDA QSR。

步驟7

對(duì)于II類(lèi)設(shè)備，F(xiàn)DA發(fā)出510（k）批準(zhǔn)書(shū)并將其在線發(fā)布。對(duì)于III類(lèi)設(shè)備，F(xiàn)DA會(huì)發(fā)布PMA批準(zhǔn)書(shū)并在線發(fā)布。

步驟8

此時(shí)，您必須完全遵守QSR。FDA不會(huì)在設(shè)備注冊(cè)之前檢查I類(lèi)或II類(lèi)設(shè)備制造商的合規(guī)性，但是一旦注冊(cè)，F(xiàn)DA可能會(huì)進(jìn)行隨機(jī)檢查并可以簽發(fā)483表以證明不合規(guī)。

步驟9

如果您在美國(guó)沒(méi)有本地辦事處，請(qǐng)指定FDA美國(guó)代理代表作為與FDA的本地聯(lián)系點(diǎn)。

步驟10

在FDA網(wǎng)站上列出您的設(shè)備并使用FURLS系統(tǒng)注冊(cè)您的公司；支付機(jī)構(gòu)注冊(cè)和上市的費(fèi)用，該費(fèi)用必須每年更新。

步驟11

現(xiàn)在，您可以在美國(guó)銷(xiāo)售設(shè)備了。您公司和設(shè)備的注冊(cè)狀態(tài)將在FDA網(wǎng)站上列出。只要不對(duì)設(shè)備設(shè)計(jì)，預(yù)期用途等進(jìn)行任何更改，您的授權(quán)就不會(huì)過(guò)期。

*具有新的預(yù)期用途或新技術(shù)的設(shè)備將由FDA自動(dòng)放入III類(lèi)，根據(jù)De Novo分類(lèi)提交，可以對(duì)顯示為高風(fēng)險(xiǎn)的新穎設(shè)備進(jìn)行I類(lèi)或II類(lèi)審查并投放市場(chǎng)。該圖表未描述從頭開(kāi)始過(guò)程。

**免于執(zhí)行FDA QSR的I類(lèi)設(shè)備仍必須遵守FDA 21 CFR Part 820的某些部分，包括記錄保存（21 CFR 820.180）和投訴文件（21 CFR 820.198）的要求。

***提供臨床研究數(shù)據(jù)以支持FDA提交的過(guò)程比此圖表中所示的要復(fù)雜得多。這是FDA注冊(cè)要求的簡(jiǎn)要概述。

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