美國FDA認證延長低風險醫療設備的UDI截止日期
美國食品藥品監督管理局的最終指南推遲了針對I類和未分類醫療設備的某些唯一設備識別（UDI）要求的強制執行截止日期，部分原因是該機構的冠狀病毒與流感大流行相關。
根據最終指南，FDA將I類和未分類設備的UDI標簽，日期格式以及全球唯一設備標識數據庫（GUDID）提交要求的執行時間推遲到2023年9月24日。之前已將這些要求的合規性強制執行期限定為2023年9月24日。
UDI強制執行延遲的原因：
1.FDA在2018年宣布，它不打算在2023年9月之前執行I類和未分類設備的標準日期格式，UDI標簽和GUDID提交要求; 從2023年9月24日起，將強制對此類設備進行直接UDI標記。
2.這些執行上的延遲是為了使該機構能夠集中精力應對II級和III級設備制造商以及植入式，生命支持和/或維持生命的設備的UDI實施挑戰，所有這些設備都具有更嚴格的UDI遵從性截止日期。
3.在2023年，該機構還不得不挪用大量資源來應對COVID-19公共衛生突發事件，進一步降低了低風險設備的UDI強制執行時間。
低風險設備的直接標記合規性：
此外，最終指南還涉及FDA關于低，中和高風險設備的UDI直接標記要求的執行計劃。
對于II類和III類設備以及可植入，救生和/或維持生命的設備，如果設備的UDI數據可能直接來自其他設備，則FDA不打算在先前確定的期限內強制執行UDI直接標記要求。在產品上標記。
對于I類和未分類設備，UDI直接標記要求已設定為從2023年9月24日開始生效；根據最終指南，FDA不會在2023年9月24日之前強制執行這些要求。
美國FDA認證聯邦法規代碼:
21 CFR第11部分-電子記錄；電子簽名
21 CFR 801部分-標簽
21 CFR第803部分-醫療設備報告或下載PDF。
21 CFR第806部分-糾正和清除報告。或下載PDF
21 CFR第807部分-機構注冊。或下載PDF
21 CFR第809部分-人用體外診斷產品
21 CFR第812部分-研究器械豁免
21 CFR第820部分-質量體系規定。 或下載PDF。
21 CFR第821部分-醫療設備跟蹤要求。或下載PDF。
21 CFR Part 822-上市后監視
21 CFR Part 860-醫療器械分類程序
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