美國(guó)FDA認(rèn)證認(rèn)可ISO 14971最新版本為醫(yī)療器械共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)

美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已將《醫(yī)療器械和IVD產(chǎn)品的ISO 14971風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)》的第三版授予“公認(rèn)共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)”。

FDA認(rèn)證對(duì)ISO 12971第三版2019-12 的認(rèn)可將使該標(biāo)準(zhǔn)的先前版本ISO 14971第二版2007-03-01過(guò)渡到2023年末。

ISO 14971符合性聲明和FDA上市前提交的文件：

因此，在2023年12月25日之前，該機(jī)構(gòu)將接受醫(yī)療器械和IVD上市前提交的文件中符合ISO 14971 第二版的符合性聲明；從那時(shí)起，將要求FDA醫(yī)療器械和IVD注冊(cè)者提供符合該標(biāo)準(zhǔn)第三版的聲明。

ISO 14971一般范圍：

通常，ISO 14971標(biāo)準(zhǔn)在設(shè)備生命周期的所有階段都應(yīng)用了風(fēng)險(xiǎn)管理要求，盡管沒(méi)有確定可接受的風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別或要求制造商實(shí)施質(zhì)量管理體系。將提供ISO 14971 3更深層次的分析，第三在不久的將來(lái)版本的要求和更新。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在12月下旬認(rèn)可了新修訂的醫(yī)療器械國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971：2019，以及其他100多個(gè)共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。

在此之后不久，ISO 發(fā)布了該標(biāo)準(zhǔn)的新版本，現(xiàn)在是其第三次修訂版，并將FDA的認(rèn)可范圍擴(kuò)展到了ISO，醫(yī)學(xué)儀器促進(jìn)協(xié)會(huì)（AAMI），美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)制定的數(shù)十個(gè)其他共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。研究所（ANSI），ASTM International和美國(guó)藥典（USP）等。

公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)范圍很廣，涵蓋了諸如麻醉學(xué)，生物相容性，材料，物理醫(yī)學(xué)，放射學(xué)，軟件和無(wú)菌等主題。

FDA會(huì)每季度更新一次公認(rèn)的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)清單，根據(jù)該機(jī)構(gòu)2018年9月的指南，標(biāo)準(zhǔn)一旦發(fā)布到該機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)庫(kù)中，便可能會(huì)被引用。FDA還發(fā)布了聯(lián)邦注冊(cè)公告，列出了最新認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。

關(guān)于向ISO 14971：2019的過(guò)渡，F(xiàn)DA表示仍將接受與先前版本ISO 14971：2007的符合性聲明，以支持在2023年12月25日之前提交上市前的申請(qǐng)。“在此過(guò)渡期之后，符合[ ISO 14971：2007]將不被接受。”

除了ISO 14971：2019，F(xiàn)DA還認(rèn)可了AAMI TIR97 醫(yī)療器械安全性原則-器械制造商的上市后風(fēng)險(xiǎn)管理，AAMI說(shuō)：“為解決在整個(gè)生命周期中維護(hù)醫(yī)療器械安全性的獨(dú)特挑戰(zhàn)提供了詳細(xì)的指導(dǎo)。”

中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)提供iso體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)查詢，檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證認(rèn)可、資質(zhì)資格、計(jì)量校準(zhǔn)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)貫標(biāo)一站式行業(yè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)。中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)行業(yè)相關(guān)檢驗(yàn)、檢測(cè)、認(rèn)證、計(jì)量、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)，儀器設(shè)備、耗材、配件、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品供應(yīng)商，法規(guī)咨詢、標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)、實(shí)驗(yàn)室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產(chǎn)品展示、技術(shù)交流、新品推薦等全方位推廣服務(wù)。這個(gè)問(wèn)題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業(yè)性問(wèn)題可以撥打中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)在線客服13550333441。為您提供全面檢測(cè)、認(rèn)證、商標(biāo)、專利、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)法律法規(guī)知識(shí)資訊，包括商標(biāo)注冊(cè)、食品檢測(cè)、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)信息技術(shù)檢測(cè)、環(huán)境檢測(cè)、管理體系認(rèn)證、服務(wù)體系認(rèn)證、產(chǎn)品認(rèn)證、版權(quán)登記、專利申請(qǐng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、檢測(cè)法、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等信息，中企檢測(cè)認(rèn)證網(wǎng)為檢測(cè)認(rèn)證商標(biāo)專利從業(yè)者提供多種檢測(cè)、認(rèn)證、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、版權(quán)、商標(biāo)、專利的轉(zhuǎn)讓代理查詢法律法規(guī)，咨詢輔導(dǎo)等知識(shí)。

本文內(nèi)容整合網(wǎng)站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場(chǎng)監(jiān)督總局 、國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、質(zhì)量認(rèn)證中心

免責(zé)聲明：本文部分內(nèi)容根據(jù)網(wǎng)絡(luò)信息整理，文章版權(quán)歸原作者所有。向原作者致敬！發(fā)布旨在積善利他，如涉及作品內(nèi)容、版權(quán)和其它問(wèn)題，請(qǐng)跟我們聯(lián)系刪除并致歉！

本文來(lái)源： http://www.rumin8raps.com/zs/202011/ccaa_11070.html