FDA認證推出OTC專論藥物設施的年費
2023年3月，美國總統簽署了名為CARES法案的COVID-19救濟法。該立法包括一項舉措，“改革和現代化了美國對某些非處方，非處方（或OTC）藥物的監管方式。”
這項非處方藥改革的關鍵組成部分之一是《場外專論使用者費用法》，簡稱“ OMUFA”，該法引入了非處方藥專論藥物設施（包括合同制造設施）的年度設施費。新的設施費旨在為FDA提供更多資源，以進行OTC專論活動，例如及時審查呈件。
什么是場外交易專論藥物設施？
美國食品藥品監督管理局（FDA）將OTC專論藥物設施定義為生產或加工非處方非處方藥成品劑型的設施，該非處方非處方藥可能未經批準就可在市場上銷售（稱為OTC）專論藥物）。這還包括“與一本或多本OTC專著的贊助商建立合同關系的成品劑型制造商設施?！?/p>
此外，OTC合同制造組織（CMO）是OTC藥品設施，設施的擁有者或其分支機構都不向美國的零售商，批發商或消費者出售OTC藥品。
據FDA稱，其制造或加工活動僅包括以下內容的企業不被視為OTC專論藥物設施：“臨床研究用品的生產；測試；或將外包裝放置在裝有多種產品的包裝上，以達到制造多件包裝的目的，當包含在外包裝中的每種專論藥物在放入外包裝時已經處于最終包裝形式?！?/p>
藥物FDA認證年費多少錢？
FDA尚未說明設施費用。不過，政府當局表示，集體管理組織的費用將占設施總費用的三分之二。設施費將在2021財年費用數額在聯邦公報中公布后45天到期。
如何準備
FDA將根據在企業注冊中選擇的業務運營資格評估藥品企業的費用。注冊藥物企業應審查其注冊中選擇的合格者，并確保它們在2023年10月1日開始的2021財年之前準確無誤。
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