FDA認證ASCA合格評定試驗計劃認證計劃
FDA認證合格評定試驗計劃
美國食品和藥物管理局已經(jīng)發(fā)布了《合格評定試驗認證計劃》的最終指南。該文件構(gòu)成了最初于2023年9月發(fā)布的指南的最終版本。由于其法律性質(zhì)，該指南沒有確立任何強制性的規(guī)則和要求，行業(yè)代表必須遵守–允許采用任何替代方法，該方法符合適用法規(guī)。
根據(jù)該文件，合格評定試點認證計劃（ASCA試點）旨在加速醫(yī)療器械法規(guī)的國際協(xié)調(diào)，因為它實際上是基于國際合格評定實踐和標準。同時，同樣重要的是要提到參與ASCA試點應(yīng)在自愿的基礎(chǔ)上進行–因此，新的ASCA框架不會取代或取代在提交專利申請過程中將應(yīng)用的任何現(xiàn)有監(jiān)管途徑。上市前提交。該文件還包含對FDA認證認可的自愿共識標準的引用。
ASCA飛行員最初是由FDA認證重新授權(quán)法案2017（FDA認證RA）引入的，該法案修訂了《聯(lián)邦食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》第514（d）條。根據(jù)上述修正案，F(xiàn)DA認證有權(quán)制定特殊的監(jiān)管框架，在此框架下，認可機構(gòu)可以在FDA認證認可的自愿共識標準的范圍內(nèi)對測試實驗室進行認可，以對醫(yī)療器械進行合格評定。
在這樣的框架下，將允許醫(yī)療器械制造商通過提供FDA認證發(fā)布的適當決定，證明其符合適用的自愿共識標準。然而，允許原子能機構(gòu)在特別審查過程中審查由認可的測試實驗室發(fā)布的決定，這些審查涉及這些決定本身或由認可的測試實驗室建立的過程和程序。如果在審查期間發(fā)現(xiàn)嚴重不符合項，則FDA認證有權(quán)中止或撤銷認證。
測試實驗室的認可應(yīng)按照ISO / IEC 17025：2017：測試和校準實驗室能力的一般要求進行。在ASCA試點中被認可可以執(zhí)行認證的認證機構(gòu)也應(yīng)采用適當?shù)臉藴屎蜏y試方法。FDA認證聲明，有關(guān)允許在ASCA試點范圍內(nèi)使用的特定自愿共識標準和測試方法的信息已在該計劃的官方網(wǎng)站上發(fā)布。這些共識標準和測試方法應(yīng)由經(jīng)認可的測試實驗室在進行有關(guān)醫(yī)療器械的合格評定時使用。評估結(jié)束后，
在ASCA試點計劃下的認可和認可：
如上所述，醫(yī)療器械制造商可以自愿參加ASCA試點計劃。在這種情況下，將允許制造商提供ASCA摘要測試報告以及上市前提交的文件中的其他文件，作為合格聲明（DOC）的補充文件。為了使測試報告可以接受，應(yīng)使用FDA認證認可的自愿性共識標準以及ASCA試點計劃適用的方法進行測試。
認證測試實驗室的確定應(yīng)與合格聲明和ASCA簡要測試報告一起提供，前提是測試本身是在ASCA認證實驗室的范圍內(nèi)進行的。
FDA認證關(guān)于ASCA試點計劃的指南概述了兩個重要概念：
1.ASCA認可-自愿共識標準和方法的范圍，在該范圍內(nèi)，特定的認可機構(gòu)有權(quán)獲得測試實驗室的認可，
2.ASCA認可–自愿認可的標準和方法的范圍，在該范圍內(nèi)，特定的認可測試實驗室有權(quán)進行合格性評估。
3.為了協(xié)助醫(yī)療器械制造商，該機構(gòu)公開了以下信息：
ASCA認可的認可機構(gòu)，每個機構(gòu)的ASCA認可范圍以及ASCA認可的截止日期，以及
ASCA認可的測試實驗室以及每個實驗室的ASCA認可范圍，以及相應(yīng)的ASCA認可到期日。
ASCA試點計劃：提交流程
FDA認證關(guān)于ASCA試點計劃的當前指南還描述了與替代框架相關(guān)的整個過程。
根據(jù)該文檔，ASCA Pilot項目包括以下步驟：
1.認證機構(gòu)申請ASCA認證，
2.FDA認證向合格的認證機構(gòu)授予ASCA認可，
3.認證機構(gòu)向測試實驗室授予認證，
4.測試實驗室向FDA認證申請了ASCA認證，
5.FDA認證授予測試實驗室ASCA認證，
6.醫(yī)療器械制造商會根據(jù)其認可范圍選擇合適的測試實驗室，
7.ASCA測試實驗室進行合格評估，并向醫(yī)療設(shè)備制造商提供有關(guān)設(shè)備的信息，包括ASCA摘要測試報告，
8.醫(yī)療設(shè)備制造商在其上市前提交的文件中包含ASCA摘要測試報告，
9.FDA認證審查了提交內(nèi)容。
還必須提及的是，F(xiàn)DA認證打算發(fā)布一些指導文件，描述ASCA試點的各個方面，而本指南則專門針對該計劃及其實施過程的總體目標。特別是，將在單獨的“特定于標準的”指導文件中描述FDA認證認可的在ASCA試點范圍內(nèi)應(yīng)用的自愿共識標準。
這些有關(guān)適用標準的指導文件將涵蓋以下方面：
1.適用的自愿性共識標準列表，
2.ASCA計劃規(guī)范，
3.關(guān)于提交內(nèi)容的建議，
4.ASCA摘要測試報告的示例，
5.符合性聲明的示例。
ASCA試點的目的和特定目標：
FDA認證指南還概述了ASCA試點計劃的特定目的和目標。根據(jù)該文件，醫(yī)療器械制造商經(jīng)常參考適用的自愿性共識標準，以證明所討論的器械符合適用的安全性和性能要求。特別是，應(yīng)在合格聲明中指出適當?shù)男畔ⅲ园ㄔ谏鲜星疤峤坏奈募小Ｍㄟ^提供符合性聲明，醫(yī)療器械制造商實際上聲明符合相應(yīng)的FDA認證認可的共識標準。
在大多數(shù)情況下，DOC是基于制造商本身執(zhí)行的測試結(jié)果的。同時，測試結(jié)果的準確性很大程度上取決于測試的特定方式。從而，在某些情況下，F(xiàn)DA認證認為DOC中提供的信息不足以評估與設(shè)備相關(guān)的風險。由ASCA試點所建立的認可測試實驗室的參與可以提高制造商在上市前提交的情況下提供的測試報告的準確性和可靠性。
根據(jù)FDA認證的指導，ASCA試點的主要目標是：
1.增強對醫(yī)療設(shè)備測試的信心，
2.使上市前審查過程更加一致和可預測，
3.為了更有效地利用FDA認證資源，
4.總體上提高監(jiān)管效率，
5.加快國際協(xié)調(diào)。
總結(jié)以上提供的信息，F(xiàn)DA認證關(guān)于ASCA試點的指南涵蓋了與新監(jiān)管框架相關(guān)的最重要方面，包括其目的，目標以及與此相關(guān)的程序。該文件特別概述了所有相關(guān)方的角色和責任，適用的政策，以及ASCA試點可以總體上改善上市前提交流程的方式。
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