FDA認證美國代理商和注冊常見問題解答
食品，飲料，膳食補充劑，醫療或藥品公司在美國FDA認證的注冊要求是什么？
在美國銷售產品的所有外國和國內食品，飲料，膳食補充劑，醫療器械或藥品公司，都必須對其公司進行注冊，其產品必須列出，并且所有外國公司都必須具有指定的美國代理商[FDA認證代理商]。如果不這樣做，這些貨物將被拒絕進入美國，而國內外公司將受到刑事和民事處罰。
即使不是年初，我仍然可以注冊嗎？
是。在您的產品進入美國市場之前，如果法律適用于您的工廠或產品，仍然需要您進行注冊。實際上，沒有您自己的美國FDA認證注冊，您的產品將不允許進入美國，并使您承擔民事和刑事責任。
所有家庭設施也都需要注冊。根據法律，不進行注冊是被禁止的行為，這將使家庭設施受到起訴和民事處罰。進口任何此類產品的國內工廠必須進行注冊，否則即使該外國公司已經注冊，也將拒絕裝運該貨物。
對于食品，醫療或藥品公司，什么樣的公司必須遵守此注冊要求？
食品/飲料/膳食補充劑：在美國生產，加工，包裝或保存供人或動物食用的食品或飲料的設施的所有人，經營者或負責人，必須在美國政府的食品與藥品注冊該設施管理（“ FDA認證”）并列出產品。外國制造商還必須指定美國代理商。
醫療器械：
涉及將醫療器械投放到美國商業市場的任何公司（包括國內外的公司），包括初始分銷商（進口商），都必須在FDA認證注冊其機構，并必須列出其器械和制造商（如果您不是制造商， ）。除注冊外，外國機構還必須指定美國代理商[FDA認證代理商]。
藥品：
在美國生產，重新包裝或重新貼標簽藥品的國內外機構必須向FDA認證注冊。國內外藥品制造商，重新包裝商或重新貼標簽商也必須列出其所有商業銷售的藥品。外國機構也必須指定美國代理商[FDA認證代理商]。
如果我沒有按要求FDA注冊怎么辦？
如果您未按照美國政府的要求注冊和任命美國代理商，則將不允許您將貨物運送到美國。
您的產品將在入境口岸保管，您將全權負責安排和支付所有保稅，運輸和過帳保證金。
如果您沒有按照美國政府的要求注冊和任命美國FDA認證代理，則您將實施違禁行為。聯邦政府可以在聯邦法院提起刑事訴訟，而聯邦政府可以阻止您再次出口到美國。
如果您是家庭機構并且沒有注冊，那么您也將犯有違禁行為。聯邦政府可以對您提起民事和刑事指控。
美國政府要求我的美國FDA認證代理有哪些責任和義務？
美國食品和藥物管理局對您的美國FDA認證代理人承擔了重大責任。
首先，如果您是外國機構，法律要求您任命美國FDA認證代理。
您的美國FDA認證代理人將管理您在聯邦政府的設施注冊。
您的美國FDA認證代理被視為與FDA認證的緊急聯系，除非您選擇命名其他人。根據聯邦法規，您的美國FDA認證代理商需要協助食品藥品管理局與您的機構進行溝通。
您的美國FDA認證代理會將您對美國政府要求進口的有關您進口到美國的產品的問題的答復傳送給您。
您的美國FDA認證代理人將與您聯系，安排美國食品和藥物管理局可能要求的檢查時間。您的美國FDA認證代理商將被要求從美國食品藥品監督管理局接收信息或文件，并將該信息或文件發送給您。
我的美國FDA認證代理人應該是獨立的，并且不參與進出口業務嗎？
是。您的美國FDA認證代理人必須具有法律能力，可以履行對您的責任。
您的美國FDA認證代理必須是您與美國政府之間的溝通中介，只有僅對您負責且沒有參與進出口業務的美國FDA認證代理才能確保您信息的機密性。
也許您有一個利基市場，或者正在尋求為您的產品開發利基市場。您不能冒險選擇的與您所在行業處于同一行業的代理商可能會作出披露，甚至會無意間泄露您的商業機密和機密信息，從而使您處于不利地位。
聯邦政府可能會通過您的美國FDA認證代理根據法律將機密信息發送給您。或者聯邦政府可能想問您有關通過您的美國FDA認證代理傳送的產品和供應商的問題。這些問題和您的答案，甚至是提出問題的事實，都應該保密，并且不會被同行業的任何人所知道。
您的美國FDA認證代理商應完全以美國FDA認證代理商的身份從事業務，這樣您就可以知道，就此要求而言，您已將責任交由專業公司處理。
您已經在使用其他專業人員來幫助您的業務：報關行，貨運代理，物流專家。您這樣做是因為每個人都是該領域的專家；您的美國FDA認證代理人是這方面的專家，可以作為您的美國FDA認證代理人并向食品和藥物管理局注冊您的機構。
為什么我們必須注冊并任命美國FDA認證代理商？如果我已經有產品代理了怎么辦？
“美國代理商”的新術語和要求在新法規中非常具體，并不涉及您可能已出于海關或其他進口目的而擁有的任何代理商。這是一個新術語，是指具有不同職責和責任的個人/公司。在緊急情況或可能的恐怖威脅時，它是FDA認證的聯系人。
通過指定您的美國FDA認證代理并且您的美國FDA認證代理注冊您的工廠，如果美國政府得知潛在問題，可以立即與您的工廠聯系。此外，您的美國FDA認證代理將充當您的機構與聯邦政府之間的必不可少的鏈接。
我們是一家藥物公司，我們需要做什么？
您的公司必須注冊并列出所有藥品，并帶有NDC編號。（分析公司必須注冊，但不必列出藥物）。如果您是外國公司，則您的公司必須有美國代理商。我們為您完成所有這一切。我們可以在兩到三天內完成注冊（如果有藥物，則需要完成標簽代碼）。如果一切正常，我們可以在一周內完成藥品清單。
每種藥物的成分，配方或遞送方法不同，尤其需要單獨的NDC編號。我們可以幫助您解釋差異，并使您輕松向我們發送信息，以便我們為您完成所有操作。
向我們描述您的活動（制造商，貼標機，分析實驗室等），并描述您的藥品（OTC，防曬霜，消毒劑等）。然后，我們可以為您提供有關該過程的更多詳細信息。
我的美國代理商完成注冊并確認后，設施是否已完成注冊要求？
不會。注冊后，您的食品或飲料設施將獲得FDA認證注冊號。必須在每次將設施產品運入美國的每次事先通知中給出此注冊號。醫療公司會收到所有者/操作員編號，而藥品公司將出現在數據庫中，顯示其注冊狀態為當前有效。
此外，美國政府的法律和法規要求所有者，經營者或負責人在對先前提交的信息進行任何更改后的六十（60）個日歷日內更新注冊。更改包括例如產品更改或名稱和地址更改。
美國FDA認證要求藥品公司和醫療設備公司進行年度續簽注冊。食品，飲料和膳食補充劑公司必須每兩年更新一次法規遵從性。根據標準條款，每年需要更新美國代理商合規性。
我們是一家醫療器械公司，我們需要做什么？
醫療器械公司（制造商，進口商，出口商等）必須注冊，列出其器械，而外國公司必須指定美國代理商[FDA認證代理商]。美國進口商必須列出其注冊的外國制造商。此外，美國FDA認證向所有醫療公司收取年度美國FDA認證使用費。
轉到菜單上的“注冊醫療”頁面，然后單擊您將看到的鏈接。然后填寫兩個簡單的表格，一個用于注冊，一個用于列出設備。美國FDA認證向每個醫療設備公司收取年度美國FDA認證使用費。我們將從您通過電匯/ TT給我們的資金或使用您提供的信用卡中的款項支付給美國食品藥品管理局。
我們會列出您所有免稅的和510（k）清除的設備，這些都包含在固定費用中。我們的費用包括注冊，對設備進行分類，美國代理服務，必要時進行更改以及美國FDA認證注冊證書。我們將在三個工作日內完成注冊和上市。
我們是食品，飲料或飲食補充公司，但不確定是否必須遵守。我們該怎么做，什么定義適用于我們？
點擊“注冊食物”菜單項。創建帳戶并完成注冊申請。大約需要十分鐘。登記在一到兩天內完成，例如，如果您的貨物在海關登記之前一直保存在海關中，則可以免費提供加急服務。
設施
“設施”是指在一個一般的物理位置上制造，加工，包裝或保存要在美國消費的食品或飲料的任何機構，建筑物。如果您的業務是在多個地點進行的，則您的美國代理商必須為每個單獨的地點獲得注冊號。
餐飲
食品的示例包括水果，蔬菜，魚，乳制品，雞蛋，用作食品或食品成分的農產品原料，動物飼料，食品和飼料配料和添加劑，嬰兒配方食品，活食動物，烘焙食品，休閑食品，糖果和罐頭食品。
“食品”還指從食品包裝和可能與食品接觸的其他物品遷移到食品中的物質。
“食品”還指飲料，包括酒精飲料和瓶裝水。
“食品”還指寵物食品以及用于制造食品的成分或產品。
保持
“持有”是指食物的儲存，示例包括倉庫，冷庫，儲糧倉，谷物升降機和儲液罐。
制造（也稱為“加工”）
“制造”（也稱為“加工”）是指由一種或多種成分制成食品，或合成，制備，處理，修飾或處理食品，包括糧食作物或成分。實例包括切割，去皮，修剪，清洗，打蠟，去內臟，打底，烹飪，烘烤，冷凍，冷卻，巴氏殺菌，均質化，混合，配制，裝瓶，研磨，研磨，提取果汁，蒸餾，貼標簽或包裝。
填料
“包裝”是指將食物放置，放入或重新包裝到不同的容器中，而無需改變食物的形式。
什么時候要注冊好？
在您的貨物到達美國入境口岸之前，您的公司和產品必須符合注冊要求看，在您的產品進入美國市場或進入美國市場之前，美國FDA認證要求進行注冊。
我的美國FDA認證代理應有什么顧慮？
您的美國FDA認證代理商應專注于成為美國FDA認證代理商的業務。您的美國FDA認證代理商必須具有法律能力來履行對您的責任。
該領域的法律法規不斷變化。專業的美國FDA認證代理關注這些法律和法規，并確保您完全遵守法律。
對美國FDA認證代理人施加的要求意味著，例如，作為進口商，分銷商，經紀人或任何協會，不應存在任何潛在的利益沖突。
聯邦政府可能會通過USFDA認證代理向您發送機密信息。否則，聯邦政府可能會通過您的美國FDA認證代理向您發送有關您的產品或供應商的問題。您的答案將通過您的美國FDA認證代理傳輸，您的答案是并且應該保密。
您的美國FDA認證代理必須是您與美國政府之間的溝通中介。僅美國FDA認證代理人僅對您負責，并且不參與進口業務，則可以確保您信息的機密性。
這不是您要在分銷商，進口商，經紀人或直接競爭對手組成的協會手中想要的信息，他們可以利用這些信息來謀取自己或他們的某些其他客戶的利益。即使他們知道要提出問題，也可能對您的業務造成傷害。
與美國FDA認證代理商的注冊和費用是多少？
FDA認證代理商的注冊，登記和美國代理商費用是固定費用，并且不包括任何額外的注冊處理，產品清單，必要時的修改以及美國代理商服務。點擊上方菜單中的“費用”頁面以獲取確切費用。所有FDA認證代理商的費用都是簡單的固定費用，包括所有服務和證書。
作為經紀人，貨運代理，進口商或協會，如何幫助我的客戶和會員遵守新規定？
作為您的業務專家，您代表所有客戶或成員勤奮工作，您始終了解影響您業務的所有法律，法規和趨勢。您意識到，只需對一項法規進行微小的更改就可以對客戶和會員的業務產生不利影響。
專業人員專注于一項核心業務活動，并使用其他專業人員來處理相關功能。如果您是經紀人，則使用貨運代理；如果您是進口商，則使用海關經紀人。同樣，使用專業公司作為您的美國FDA認證代理（該代理的作用是充當您的客戶和成員與美國食品和藥物管理局之間的必需通信鏈接），有助于確保完全遵守新法規。
您可以根據新法規的要求，通過將他們推薦給具有背景和專業知識的專業公司來幫助您的客戶和會員，并根據FDA認證的規定向FDA認證注冊您的客戶和會員，并將其作為您國外客戶和會員的美國FDA認證代理。
一家專業的公司，作為您的美國FDA認證代理，致力于全面了解不斷變化的法律和法規與外國機構的注冊有關。這很關鍵，因為如果有任何不遵守的情況，您的客戶或會員的產品將被拒絕進入美國。
在您，您的客戶或成員與美國FDA認證代理之間建立信任和信任關系將為所有人提供幫助。您可以知道您的客戶或會員符合注冊規定；您會知道，食品藥品監督管理局與您的客戶和成員之間的通訊會迅速而專業地進行。您可以知道，所有此類通信都將被保密處理，不會透露給他人或用于任何不當目的。
FDA認證代理商不提供法律建議，也不作為法律顧問，此處提供的任何信息僅供參考。如果您認為適當的話，請您尋求法律顧問。FDA認證代理是注冊處理機構，可協助您進行注冊，產品列表和美國代理服務，并按照您的特定指示進行。對于可能適用于您的情況的聯邦，州或地方法規或法律，FDA認證代理商不做任何決定。
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