美國FDA認證自愿性共識標準：符合性聲明的使用
美國食品和藥物管理局（FDA認證）是醫療器械領域的監管機構，允許制造商在準備和評估醫療器械上市前申報時使用國家和國際自愿性共識標準。
為了幫助醫療器械制造商使用共識標準，FDA認證已發布了適當的指南，描述了在申請市場許可時參考自愿共識標準時要考慮的最重要方面。同時，必須指出的是，由于其法律性質，FDA認證指南并未規定制造商應遵循的任何強制性要求，而只是提供建議，允許使用替代方法來證明該方法符合適用要求。
FDA認證指南的范圍涵蓋FDA認證公認共識標準數據庫網站中包含的標準。
該機構強調自愿共識標準對于簡化上市前應用程序審查流程和提高其可預測性的重要性。特別是，共識標準被用于對與醫療設備安全性和有效性相關的最重要方面實施統一方法，包括：
測試方法
驗收標準，
風險管理和可用性。
除上述規定外，共識標準的實施是監管方法國際協調的一部分，這使外國醫療器械制造商更容易進入美國市場。
FDA認證關于自愿共識標準的指南還描述了適用的法律和法規，即：
《國家技術轉讓和進步法案》（NTTAA） –一部經過整理的法案，確立了州機構在自愿共識標準方面將使用的原則和方法。該文件還描述了豁免-不應應用共識標準的特定情況。
修訂了《聯邦食品，藥品和化妝品法》（FD＆C法案）的《食品藥品管理局現代化法案》和《 21世紀治愈法案》。
特別是，該文件規定FDA認證必須認可在上市前審查過程中要應用的國家或國際標準。根據FD＆C法案，通過“認可”自愿共識標準，FDA認證明確允許醫療器械制造商參考適當的共識標準，以證明在申請上市前授權時符合安全性和有效性要求。為了得到認可，應將共識標準添加到聯邦公報中。
根據指導，制造商可以在以下框架的范圍內參考自愿性共識標準：
1.任何510（k）通知，包括簡短的上市前通知（510（k）s），
2.De Novo的要求，
3.研究性設備豁免（IDE）應用程序，
4.上市前批準（PMA）申請，
5.產品開發協議（PDP），
6.人道主義設備豁免（HDE）應用程序，
7.新藥研究（IND）應用，
8.生物制劑許可證申請（BLA）。
同時，原子能機構指出，提及共識標準只能涵蓋部分要求。因此，提交申請的制造商仍然需要提供特定提交類型所需的全套文件，以證明符合適用要求。
因此，FDA認證關于自愿性共識標準的指南描述了在提交上市前提交的文件時應同時應用FDA認證認可的標準和未認可的標準的方式，并闡明了FDA認證在提交的審查中將使用適當標準的方式。同時，指南的范圍不包括使用共識標準滿足其他要求（與上市前提交的內容無關）的情況以及通過引用并入的共識標準。
美國共識標準的應用：
尤其是，FDA認證指南為醫療器械制造商提供了有關合格聲明（DOC）內容以及在不需要DOC的情況下適用自愿性共識標準的其他建議。
首先，原子能機構強調，除非將適當的標準通過參考納入法規，否則在醫療器械上市前提交產品時不強制使用共識標準。因此，制造商可以參考適用的共識標準或以其他方式證明符合適用的要求。但是，對制造商制定的共識標準的引用并不能作為監管決策本身的基礎-制造商仍必須提供其他信息和文件。同時，共識標準可用于證明符合與設備安全性或有效性或實質等效性相關的特定要求，
根據FDA認證的指導，醫療設備制造商可以通過兩種方式在上市前提交流程中使用共識標準：
根據FD＆C法案第514（c）（1）（B）條進行的符合性聲明。在這種情況下，制造商應提交一份符合性聲明，其中包含對FDA認證認可的標準的引用（包括對機構指定的適當識別號的指示）。此類標準包含在《聯邦公報》中（仍在等待發布的標準除外）。在確定特定標準的適用性時，醫療設備制造商應檢查FDA認證運營的在線數據庫。該數據庫包含有關已經由FDA認證批準使用的自愿性共識標準的完整和最新信息，以及尚待確認的自愿性共識標準。數據庫中包含的信息包括分配給每個標準的識別號和補充信息表（SIS）。
一般使用共識標準，醫療設備制造商也可以部分或全部參考共識標準，但不提交合格聲明。制造商不應提交DOC的其他情況包括與FDA認證認可的共識標準的差異或對標準的引用，而該參考尚未得到機構的認可。
自愿性共識標準：符合性聲明的使用
根據FDA認證的指導，制造商可以參考FDA認證認可的共識標準（或原子能機構打算認可的標準），以減少在上市前提交給FDA認證的文件范圍，以簡化和加速評價。在這種情況下，機構將評估提交的內容是否符合制造商參考的共識標準所規定的要求，而制造商則應實現并維持其中所規定的所有要求。
如果所涉及的醫療設備類型實際上不在制造商所指的自愿共識標準范圍之內，則FDA認證將要求制造商為此類參考提供理由。
另一個重要方面涉及共識標準下要求的測試，原子能機構強調必須使用最終成品設備進行此類測試，以確保將實際投放市場的設備滿足適用要求。
總結上面提供的信息，自愿共識標準框架允許醫療器械制造商通過參考FDA認證認可的共識標準來申請上市前批準，從而大幅減少監管負擔，從而避免不必要的支出并簡化總體上的監管程序。
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