FDA認(rèn)證如何定義食物？
FDA澄清了第七項增補中的某些項目，例如：
出于食品企業(yè)注冊要求的目的，膳食補充劑和膳食補充劑的成分是否被視為“食品”？
是，根據(jù)《 FD＆C法案》（21 USC 321（ff））第201（ff）條，膳食補充劑和膳食補充劑的成分為“食品”。因此，除非有資格獲得豁免注冊的條件，否則制造，加工，包裝或保存膳食補充劑或膳食補充劑成分的設(shè)施必須注冊為食品設(shè)施。根據(jù)預(yù)期用途，作為動物營養(yǎng)補充劑或飼料補充劑銷售的產(chǎn)品被視為“食品”或“新動物藥物”。在美國生產(chǎn)，加工，包裝或保存動物性食品的設(shè)施必須進行注冊。
在食品工廠注冊方面，如果化學(xué)物質(zhì)X的制造商將其出售給使用X物質(zhì)生產(chǎn)間接食品添加劑的客戶，制造商應(yīng)承擔(dān)什么責(zé)任？
間接食品添加劑一詞未在FD＆C法案或FDA法規(guī)中定義，但通常用于指代與食品接觸的物質(zhì)。用于食品設(shè)施注冊的目的，包含非約束性的建議26在21 CFR 1.227的“食物”的定義不包括食品接觸物質(zhì)的FD＆C法案（21 USC 348（H）（的，如在部分409（H）（6）中所定義6）），但包含食品添加劑（請參閱21 USC 321（f））。
我們生產(chǎn)可用于制造食品添加劑的酶。生產(chǎn)，加工，包裝或保存這些酶的設(shè)施是否受這些規(guī)定約束？
該問題的答案取決于所用酶的用途。如本文件中問題C.2.5所述，就食品企業(yè)注冊而言，“食品”的定義不包括與食品接觸的物質(zhì)（21 CFR 1.227）。如果將工廠生產(chǎn)的酶添加到食品中并打算在食品中產(chǎn)生技術(shù)效果，則要求工廠進行注冊。如果所生產(chǎn)的酶用于生產(chǎn)將成為食品接觸物質(zhì)（或食品接觸物質(zhì)的組成部分）的物質(zhì)，則該設(shè)施無需注冊。
是否需要注冊用于生產(chǎn)口香糖基料的工廠，例如用于生產(chǎn)口香糖基料的聚乙酸乙烯酯？
是，口香糖是“食物”（《 FD＆C法案》第201（f）（2）條； 21 CFR 1.227）。由于聚乙酸乙烯酯口香糖膠料是口香糖的成分（成分），因此，除非獲得21 CFR 1.226的豁免，否則必須對其進行生產(chǎn)/加工，包裝或保存的設(shè)施進行注冊。
如果工廠生產(chǎn)膳食補充劑原料，是否需要注冊？
是，膳食補充劑和膳食補充劑成分是“食品”（第201（f）節(jié)，其中包含F(xiàn)D＆C法案和21 CFR 1.227的非約束性建議27 201（ff））。因此，需要制造/加工，包裝或保存膳食補充劑或膳食補充劑的成分（即原材料）的設(shè)施注冊為食品設(shè)施。
生產(chǎn)食品包裝的設(shè)施是否需要注冊為食品設(shè)施？
否，出于食品設(shè)施注冊的目的，在21 CFR 1.227中對“食品”的定義不包括FD＆C法案（21 USC 348（h）（6））第409（h）（6）節(jié)中定義的食品接觸物質(zhì)。 ）。因此，不需要注冊，生產(chǎn)/加工，包裝或保存與食品接觸的物質(zhì)的設(shè)施，包括食品包裝或瓶裝水容器或蓋。
生產(chǎn)/加工，包裝或保存用于研發(fā)的食品或食品樣本的設(shè)施是否需要向FDA注冊？
是，就《 FD＆C法案》第415條的食品設(shè)施注冊要求而言，用于研發(fā)或用作產(chǎn)品樣品的食品為“食品”。因此，需要生產(chǎn)/加工，包裝或保存用于研發(fā)或用作產(chǎn)品樣品的食品的設(shè)施，以向FDA注冊。但是，如果食品不供人類或動物在美國消費，則無需注冊。
持有設(shè)施需要注冊嗎？
如果要在美國進口的成品食品在合并進口到美國之前被存放在第三方設(shè)施中，該設(shè)施是否必須注冊？
是。該工廠在美國持有要消費的食物，因此需要注冊，除非有豁免（21 CFR 1.225和1.226）。
在出口到美國之前保存成品的外國存儲設(shè)施是否需要注冊？
是。通常，需要在出口到美國之前保存食物的外國存儲設(shè)施向FDA注冊。但是，如果隨后在另一外國設(shè)施中對食品進行了微不足道的制造/加工，則不需要在該制造/加工設(shè)施之前的外國存儲設(shè)施進行注冊。
如果美國和美國的食用食品進口商和出口商都持有食品，它們的設(shè)施是否需要注冊？
是。如果出口商和進口商持有在美國消費的食品，則必須對其設(shè)施進行注冊。但是，如本文件中對問題C.3.5的答復(fù)所示，如果外國機構(gòu)在美國以外的另一機構(gòu)中所持有的所有食品都經(jīng)過了至少極微量的進一步生產(chǎn)/加工，則該外國機構(gòu)無需注冊（21 CFR 1.226（a））。
如果我們僅在短時間內(nèi)（例如，在運輸食物之前幾小時到一天）保存食物，我是否必須將我的設(shè)施注冊為倉庫？
沒有與持有相關(guān)的時間范圍（最大或最小），因此，根據(jù)持有食品的時間長短，在美國持有用于消費的食品的設(shè)施不免除食品設(shè)施注冊要求。
什么是商品名？
食品分銷商是否需要注冊其分發(fā)的所有產(chǎn)品的商標(biāo)名稱，或者重新包裝然后分發(fā)，或者僅注冊在其工廠生產(chǎn)的那些產(chǎn)品的商標(biāo)名稱？
根據(jù)21 CFR 1.227，“商品名稱”是設(shè)施進行業(yè)務(wù)活動的名稱，而不是“品牌名稱”，后者是與產(chǎn)品相關(guān)的名稱。分銷商必須在設(shè)施的注冊中包括該設(shè)施開展業(yè)務(wù)的所有商品名稱（21 CFR 1.232（a）（5））。設(shè)施的注冊不需要包括該設(shè)施生產(chǎn)/加工，包裝或持有的產(chǎn)品的所有品牌名稱。
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