如何獲得FDA認證批準(zhǔn)：4條專家提示
在美國，新藥的商業(yè)化遵循一條僵化的道路，從研發(fā)到貼標(biāo)再到市場上的最終發(fā)布，整個過程的每個步驟均受到美國食品藥品管理局（FDA）的嚴格監(jiān)控。但是，為新藥申請FDA批準(zhǔn)可能是一個真正的雷區(qū)。
根據(jù)麻省理工學(xué)院最近的一項研究，只有大約14％的臨床試驗藥物獲得了FDA的批準(zhǔn)，F(xiàn)DA是負責(zé)保護和促進公共健康的美國聯(lián)邦機構(gòu)。這意味著對于所有提議的新藥中的86％，在商品化過程中出現(xiàn)了問題，浪費了時間，精力和資本。
那么，在申請FDA認證批準(zhǔn)時最常見的可避免錯誤是什么，申請人可以采取哪些措施來防止發(fā)生這些錯誤？
獲得FDA認證的步驟：
1.整理文件
第一個錯誤（最容易避免的錯誤）是提出不完整的申請。檢查FDA網(wǎng)站，以確保您提交了所有必需的表格，并且已完全填寫。填寫1572表格時要格外注意，該表格是您正在研究的新藥（IND）提交的主要文件之一。
1572表格可確保申請人沒有任何偏見或利益沖突，他們同意遵守FDA聯(lián)邦法規(guī)對臨床試驗的要求，并確保他們有必要的經(jīng)驗以道德和科學(xué)嚴謹?shù)姆绞竭M行研究。避免這種形式的錯誤將防止以后的延誤。
2.提供可衡量的證據(jù)
在完成臨床試驗的所有階段之后，F(xiàn)DA將審查結(jié)果并進行公開討論（通常是虛擬討論），在此制藥企業(yè)應(yīng)提供證據(jù)證明其擬用藥物有效，并且比同一種疾病的現(xiàn)有藥物具有明顯優(yōu)勢。此處的目的不是確定新藥是否安全（已通過體外和體內(nèi)研究確定），而是要證明它會顯著改善患者的生活。
根據(jù)我的經(jīng)驗，由于缺乏有關(guān)藥物功效以及與已商業(yè)化療法相比如何更好的明確數(shù)據(jù)，大多數(shù)排斥反應(yīng)都在這個階段發(fā)生。因此，重要的是提供有關(guān)藥物有效性的可測量參數(shù)。例如，僅表明患者的癥狀改善了2％還不夠，因此必須說明這種改善的性質(zhì)。
提供評估上述改進的參考框架也很重要。這可以是一組服用新藥的患者和一組服用安慰劑的對照組，或者一組服用已經(jīng)在市場上銷售的藥物的比較。
3.保持徹底的記錄
正確記錄新藥開發(fā)和測試的每個階段，從有關(guān)體外和動物研究的準(zhǔn)確臨床前數(shù)據(jù)，到如何確定建議的初始劑量和最大劑量，都是至關(guān)重要的。申請人還必須證明已經(jīng)對足夠數(shù)量的受試者進行了藥物測試，并且必須仔細記錄其對治療的反應(yīng)。特別是，申請人應(yīng)告知受試者所經(jīng)歷的任何不良副作用。如果某些受試者決定退出試驗，則申請人必須說明原因。
還必須證明該新藥的益處大于其副作用，并且這些副作用比已經(jīng)商業(yè)化的針對相同疾病的藥物的副作用要輕。例如，如果一種治療導(dǎo)致嘔吐和偏頭痛的絕癥的藥物能夠顯著提高患者的預(yù)期壽命，那么它仍然可以得到批準(zhǔn)。如果報道用于治療高血壓的藥物具有相同的副作用，則很可能會拒絕批準(zhǔn)，因為市場上已經(jīng)有針對該病癥的副作用較小的療法。
無論如何，申請人都必須出示其風(fēng)險評估和緩解策略（REMS），在其中必須詳細說明他們計劃采取何種措施以最大程度地減少最終的副作用。編寫本節(jié)時，請確保盡可能具體說明患者需要采取哪些措施來避免副作用，例如，描述他們在接受治療時是否需要使用避孕藥，以及如果使用哪種避孕藥。
4.最后考慮
為了使新藥獲得批準(zhǔn)，試驗中至少80％的受試者必須顯示出改善的跡象。為了確保正確地提供此證據(jù)并且樣本組足夠大以提供重要的數(shù)據(jù)，申請人可能需要專業(yè)統(tǒng)計學(xué)家的幫助。在此階段，沒有內(nèi)部統(tǒng)計學(xué)家的公司應(yīng)考慮與自由統(tǒng)計學(xué)家合作，后者可以幫助他們選擇樣本組并收集和分析臨床數(shù)據(jù)。
最后，請務(wù)必牢記，F(xiàn)DA可以隨時審核正在開發(fā)和測試該藥物的設(shè)施，以確保其符合良好的臨床實踐（GCP）準(zhǔn)則。例如，在審核期間，F(xiàn)DA可能會驗證所有人員均具有安全完成其任務(wù)所需的資格。
申請FDA批準(zhǔn)可能會令人不安，但咨詢具有FDA程序詳細知識的專家可以簡化流程。一些制藥公司可能為此目的而設(shè)有內(nèi)部法規(guī)部門，但是較小的公司可能缺乏此類投資的能力和預(yù)算。在這種情況下，可以雇用自由職業(yè)者作為解決方案。
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