臨床溫度計(jì)FDA認(rèn)證510k
臨床溫度計(jì)是一種用于測(cè)量患者體溫的設(shè)備，因此根據(jù)歐洲和美國(guó)FDA醫(yī)療設(shè)備法規(guī)，它被視為醫(yī)療設(shè)備。
通常，溫度計(jì)是醫(yī)生在診所中使用的，因此也稱為醫(yī)生的溫度計(jì)或醫(yī)用溫度計(jì)。
溫度計(jì)中的溫度以攝氏 和華氏溫度標(biāo)度記錄，范圍 從35攝氏度到42攝氏度。
溫度計(jì)FDA注冊(cè)不同類型以及設(shè)備代碼和法規(guī)編號(hào)：
| ＃ | 設(shè)備類型 | 設(shè)備 | 法規(guī)編號(hào) | ||
| 碼 | 設(shè)備類別 | 身份證明 | |||
| 1 | 臨床電子體溫計(jì) | PXH | 880.291 | 2類 | 臨床電子體溫計(jì)是一種通過與電子信號(hào)放大，調(diào)節(jié)和顯示單元耦合的換能器來測(cè)量患者體溫的設(shè)備。換能器可以在帶有或不帶有一次性蓋的可拆卸探針中。 |
| （ED） | |||||
| 2 | 臨床紅外測(cè)溫儀 | FLL | 880.291 | 2類 | |
| 510k | |||||
| 3 | 臨床電子體溫計(jì) | OZK | 880.291 | 2類 | |
| 510k | |||||
| 4 | 發(fā)燒監(jiān)測(cè) | PWW | 880.291 | 2類 | |
| 套件 | 510k | ||||
| 5 | 臨床變色溫度計(jì) | FQZ | 880.29 | 1類 | 液晶額頭溫度帶是應(yīng)用于額頭的一種設(shè)備，用于指示發(fā)燒的有無或監(jiān)測(cè)體溫的變化。該設(shè)備顯示與皮膚表面溫度變化相對(duì)應(yīng)的熱敏液晶的顏色變化。液晶是膽甾酸酯，被密封在塑料中。 |
| 510k免稅 | |||||
| 5 | 臨床水銀溫度計(jì) | FLK | 880.292 | 2類 | 臨床水銀溫度計(jì)是一種利用水銀的熱膨脹來測(cè)量口腔，直腸或腋窩（腋窩）體溫的設(shè)備。 |
| 510k | |||||
| 6 | 液晶額頭溫度帶 | KPD | 880.22 | 2類 | 液晶額頭溫度帶是應(yīng)用于額頭的一種設(shè)備，用于指示發(fā)燒的有無或監(jiān)測(cè)體溫的變化。該設(shè)備顯示與皮膚表面溫度變化相對(duì)應(yīng)的熱敏液晶的顏色變化。液晶是膽甾酸酯，用塑料密封 |
| 510k | |||||
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