您只需要了解FDA認證美國代理商的職責(zé)
FDA認證美國代理商：
在美國，F(xiàn)DA認證美國代理商在法規(guī)遵從活動中扮演重要角色。此外，合規(guī)對您的業(yè)務(wù)有直接影響。在必要的情況下，協(xié)助FDA認證與外國公司進行溝通仍然是美國代理商的責(zé)任。美國代理人應(yīng)該能夠理解FDA認證的合規(guī)性事宜，并與外國公司進行有效溝通。另外，美國代理商應(yīng)立即與外國公司溝通任何合規(guī)行動或FDA認證溝通。
以下是FDA認證美國代理商的職責(zé)：
1.協(xié)助FDA認證與外國公司溝通
2.協(xié)助FDA認證組織檢查
3.美國代理在提交IND，ANDA或NDA時起著重要作用
4.如果需要，處理控制通信
5.簽署藥品批準申請所需的表格
6.如何選擇合適的美國代理商
機密地
保密是任何企業(yè)成功的關(guān)鍵。您的美國代理人應(yīng)對與您的業(yè)務(wù)有關(guān)的信息保持嚴格的機密性。我們在我們對您所有信息嚴格保密。
利益沖突
由于美國代理商了解您的產(chǎn)品，因此美國代理商或其關(guān)聯(lián)公司不得從事與您公司類似的業(yè)務(wù)，這一點很重要。選擇任何服務(wù)提供商之前，您必須了解他們不參與類似的業(yè)務(wù)推廣或交易。FDA認證基礎(chǔ)知識致力于提供法規(guī)咨詢服務(wù)。
了解或法規(guī)要求
您的美國代理商應(yīng)了解法規(guī)要求，以便他們可以與FDA認證有效溝通，并且還可以幫助您了解從FDA認證收到的任何與法規(guī)遵從性相關(guān)的信息。
迅速行動
美國代理商應(yīng)有能力迅速通過監(jiān)管機構(gòu)的行動或從FDA認證收到的信息而沒有任何延誤。由于藥品審批流程中的任何監(jiān)管措施都可能影響您的申請審核并延遲審批流程。在ANDA申請過程中提出的一些次要意見可以在10天內(nèi)得到答復(fù)，因此對于申辦者而言，他們必須實時獲得FDA認證溝通非常重要。
美國食品和膳食補充劑代理商
外國食品設(shè)施注冊必須任命美國代理人。在食品工廠注冊期間，外國公司必須提供美國代理商的詳細信息。務(wù)實公司可以代理您的食品設(shè)施美國代理，并協(xié)助您獲得食品設(shè)施注冊，而無需支付額外費用。
美國醫(yī)療器械公司代理商
醫(yī)療設(shè)備公司還必須指定美國代理商進行醫(yī)療設(shè)備注冊和上市。我們?yōu)獒t(yī)療設(shè)備公司提供美國代理服務(wù)，并協(xié)助注冊和上市。
美國藥品批準或DMF代理服務(wù)：
外國申辦者必須確定與FDA認證溝通的美國代理商。受控通信可以由美國代理商處理。美國代理商在藥品批準過程中扮演著重要角色。我們正在為許多制藥公司提供美國代理商服務(wù)，因此我們了解監(jiān)管交流對您的業(yè)務(wù)的重要影響。
結(jié)論：
美國代理商FDA認證與外國公司進行溝通的主要目標。
美國代理商對您的業(yè)務(wù)起著重要作用，因此您必須非常明智地選擇美國代理商。
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