FDA認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械制造商的11部分的4個(gè)關(guān)鍵要求？
FDA認(rèn)證醫(yī)療器械
21 CFR第11部分的第一段似乎非常簡單明了，它說：“本部分的法規(guī)規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)，該機(jī)構(gòu)認(rèn)為電子記錄，電子簽名和對(duì)電子記錄執(zhí)行的手寫簽名是可靠，可靠的，并且通常等效于紙質(zhì)記錄和在紙上執(zhí)行的手寫簽名。 ”
醫(yī)療設(shè)備公司的第11部分最重要的4個(gè)合規(guī)性要求：
第11部分適用于各種各樣的記錄，包括測(cè)試協(xié)議，工作說明，生產(chǎn)記錄，設(shè)計(jì)圖紙，規(guī)格，上市前提交的文件等等。這些記錄不僅是文本文檔，還包括圖像和視頻。需要特別注意的是，F(xiàn)DA認(rèn)證區(qū)分了具有內(nèi)在控制訪問權(quán)限的“封閉系統(tǒng)”（例如，公司內(nèi)部網(wǎng)的封閉區(qū)域僅可供開發(fā)人員訪問）與連接到互聯(lián)網(wǎng)的“開放系統(tǒng)”（例如Dropbox，Google Drive等）之間的區(qū)別）。這兩個(gè)系統(tǒng)的要求在此處顯示。
讓我們逐步了解您需要考慮的第11部分合規(guī)性的4個(gè)重要方面。
1.維護(hù)安全性和用戶訪問控制
這里的關(guān)鍵點(diǎn)是，您需要進(jìn)行權(quán)限檢查，以確保只有授權(quán)人員才能使用系統(tǒng)，簽署記錄，更改記錄或以其他方式訪問系統(tǒng)。您還需要密切注意顯示如何操作和維護(hù)系統(tǒng)的文檔。如果未經(jīng)授權(quán)的人確實(shí)訪問了您的系統(tǒng)，則需要一種自動(dòng)將違規(guī)行為立即報(bào)告給系統(tǒng)安全部門或組織管理層的方法。最佳實(shí)踐（第11部分）規(guī)定必須定期更改密碼。
這是從實(shí)際的FDA認(rèn)證警告信中摘錄的兩個(gè)不合實(shí)際的現(xiàn)實(shí)示例：
“公司未能對(duì)計(jì)算機(jī)或相關(guān)系統(tǒng)執(zhí)行適當(dāng)?shù)目刂疲源_保只有授權(quán)人員才能更改主生產(chǎn)和控制記錄或其他記錄。”
“ IT員工共享用戶名和密碼來訪問您的電子存儲(chǔ)系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)-您的IT員工可以刪除或更改目錄和文件，而無需識(shí)別進(jìn)行更改的人員。”
2.符合電子簽名要求
這不僅是吸引眼球的事情，電子簽名必須包括簽名者的印刷姓名，簽名的日期和時(shí)間以及簽名的含義（經(jīng)過審核，批準(zhǔn)，由誰起草等）。其他一些要注意的要點(diǎn)。首先，簽名必須是特定個(gè)人所獨(dú)有的，不能以“質(zhì)量保證經(jīng)理”或“監(jiān)管部門”的身份簽名。其次，要求您制定書面政策，要求簽署人對(duì)在其簽字下發(fā)起的任何行為負(fù)責(zé)。第三，簽名必須鏈接到特定文件，并包括簽名的日期和時(shí)間。
可能引起FDA認(rèn)證檢查員注意的常見危險(xiǎn)信號(hào)包括混合的書面審查和批準(zhǔn)，其中一些是電子掃描的，而其他則是紙質(zhì)的并存儲(chǔ)在活頁夾中。這通常發(fā)生在組織的不同區(qū)域之間。
這種情況的問題在于，因?yàn)榧堎|(zhì)記錄是通過電子方式掃描和存儲(chǔ)的，并且這些文件用于執(zhí)行受規(guī)管的活動(dòng)，所以公司有義務(wù)遵守第11部分的規(guī)定。電子簽名和對(duì)電子記錄執(zhí)行的手寫簽名將保留給公司。相同的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
什么是FDA認(rèn)證謂詞規(guī)則？
這是FDA認(rèn)證的術(shù)語，指的是《食品，藥品和化妝品法》，《公共衛(wèi)生服務(wù)法》和其他FDA認(rèn)證法規(guī)中規(guī)定的基本要求。它指的是任何FDA認(rèn)證法規(guī)，其中包括記錄保存要求，例如必須保存哪些記錄，這些記錄的內(nèi)容，簽名要求以及記錄保存的持續(xù)時(shí)間。第11部分中的任何要求始終與謂詞規(guī)則相關(guān)聯(lián)。
這是一個(gè)簡短的例子。 21 CFR Part 820.80（e）（4）說：“每個(gè)制造商應(yīng)記錄本部分要求的驗(yàn)收活動(dòng)。這些記錄應(yīng)包括進(jìn)行接受活動(dòng)的個(gè)人的簽名。” 因此，第11部分中的期望是制造商使用電子簽名來滿足此謂詞規(guī)則。
3.驗(yàn)證您的過程
實(shí)施流程后，您需要對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證，F(xiàn)DA認(rèn)證在第11部分的B部分中明確指出了這一點(diǎn)，并指出封閉系統(tǒng)的程序和控制應(yīng)包括：“對(duì)系統(tǒng)的驗(yàn)證，以確保準(zhǔn)確性，可靠性，一致的預(yù)期性能以及辨別無效或變更記錄的能力。
” 確定系統(tǒng)后，應(yīng)計(jì)劃其驗(yàn)證。第11部分系統(tǒng)驗(yàn)證過程包括諸如項(xiàng)目管理，系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，驗(yàn)證計(jì)劃，系統(tǒng)設(shè)計(jì)和規(guī)格說明，測(cè)試，可追溯性和驗(yàn)證報(bào)告之類的活動(dòng)。驗(yàn)證過程的一部分應(yīng)包括測(cè)試，以確保只有授權(quán)人員才能簽署記錄并進(jìn)行更改。另外，您必須為使用該系統(tǒng)的每個(gè)人提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)文件。有關(guān)更多信息，請(qǐng)參見第11部分，B部分。
4.創(chuàng)建審核跟蹤
第11部分要求您能夠生成準(zhǔn)確和完整的記錄，以供FDA認(rèn)證審查和復(fù)制。該審計(jì)跟蹤需要計(jì)算機(jī)生成并加蓋時(shí)間戳，以便清楚地證明文檔開發(fā)和修改的整個(gè)順序。系統(tǒng)的審計(jì)跟蹤部分經(jīng)過精心設(shè)計(jì)，因此審計(jì)跟蹤不會(huì)被篡改并保持永久不變。您需要確保已設(shè)置系統(tǒng)，以使簽名者不能聲稱該文件不是真實(shí)文件。這很重要，因?yàn)闆]有人愿意處于“我從未簽署過”的情況。實(shí)施審計(jì)跟蹤的需求實(shí)際上應(yīng)該基于滿足其他法規(guī)中特定謂詞規(guī)則的基本需求。
移動(dòng)技術(shù)會(huì)使審核跟蹤變得棘手。許多醫(yī)療設(shè)備制造商正在將諸如平板電腦和智能手機(jī)之類的移動(dòng)技術(shù)集成到QMS流程中，以進(jìn)行活動(dòng)，包括設(shè)計(jì)和開發(fā)，庫存控制，接收/運(yùn)輸，設(shè)備/設(shè)施維護(hù)等。使用此技術(shù)時(shí)，有時(shí)可能會(huì)掩蓋記錄的創(chuàng)建者或損害記錄的安全性。
FDA認(rèn)證第11部分合規(guī)性檢查表：
在第11款規(guī)定看似短的，因此，人們低估了它需要遵守。總之，該法規(guī)要求您確保…
1.沒有電子記錄丟失。
2.電子記錄的備份是可驗(yàn)證的。
3.操作人員并非所有人都具有管理員權(quán)限。
4.審核記錄由質(zhì)量部門審核。
5.質(zhì)量人員經(jīng)過充分培訓(xùn)，可以審核電子數(shù)據(jù)和規(guī)范的系統(tǒng)。
6.傳統(tǒng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)具有足夠的驗(yàn)證或控件。
7.進(jìn)行正式風(fēng)險(xiǎn)分析以更改系統(tǒng)。
8.驗(yàn)證了用于分析，跟蹤和趨勢(shì)的數(shù)據(jù)庫。
9.不要盲目地信任供應(yīng)商進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)。
10.未經(jīng)授權(quán)的人員無法更改數(shù)據(jù)。
11.電子數(shù)據(jù)保持安全，尤其是在開放系統(tǒng)中。
12.分析師沒有系統(tǒng)管理員訪問權(quán)限。
13.審計(jì)跟蹤顯示數(shù)據(jù)已刪除，并進(jìn)行了審計(jì)跟蹤審查。
14.為了準(zhǔn)確性，對(duì)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果進(jìn)行了第二次審查。
15.原始數(shù)據(jù)將保留以供審核。
16.建立了控制措施以防止原始數(shù)據(jù)的刪除和對(duì)數(shù)據(jù)更改的未授權(quán)訪問。
FDA認(rèn)證不會(huì)檢查您是否符合第11部分的規(guī)定：
請(qǐng)記住，F(xiàn)DA認(rèn)證的核心重點(diǎn)是患者安全。因此，他們繼續(xù)專注于遵守21 CFR Part820。我們經(jīng)常看到制造商因檢查員遇到這些問題而缺乏對(duì)Part 11的遵守而感到沮喪。引用通常引用謂詞規(guī)則。
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