FDA認證對醫療器械制造商的11部分的4個關鍵要求？
FDA認證醫療器械
21 CFR第11部分的第一段似乎非常簡單明了，它說：“本部分的法規規定了標準，該機構認為電子記錄，電子簽名和對電子記錄執行的手寫簽名是可靠，可靠的，并且通常等效于紙質記錄和在紙上執行的手寫簽名。 ”
醫療設備公司的第11部分最重要的4個合規性要求：
第11部分適用于各種各樣的記錄，包括測試協議，工作說明，生產記錄，設計圖紙，規格，上市前提交的文件等等。這些記錄不僅是文本文檔，還包括圖像和視頻。需要特別注意的是，FDA認證區分了具有內在控制訪問權限的“封閉系統”（例如，公司內部網的封閉區域僅可供開發人員訪問）與連接到互聯網的“開放系統”（例如Dropbox，Google Drive等）之間的區別）。這兩個系統的要求在此處顯示。
讓我們逐步了解您需要考慮的第11部分合規性的4個重要方面。
1.維護安全性和用戶訪問控制
這里的關鍵點是，您需要進行權限檢查，以確保只有授權人員才能使用系統，簽署記錄，更改記錄或以其他方式訪問系統。您還需要密切注意顯示如何操作和維護系統的文檔。如果未經授權的人確實訪問了您的系統，則需要一種自動將違規行為立即報告給系統安全部門或組織管理層的方法。最佳實踐（第11部分）規定必須定期更改密碼。
這是從實際的FDA認證警告信中摘錄的兩個不合實際的現實示例：
“公司未能對計算機或相關系統執行適當的控制，以確保只有授權人員才能更改主生產和控制記錄或其他記錄。”
“ IT員工共享用戶名和密碼來訪問您的電子存儲系統中的數據-您的IT員工可以刪除或更改目錄和文件，而無需識別進行更改的人員。”
2.符合電子簽名要求
這不僅是吸引眼球的事情，電子簽名必須包括簽名者的印刷姓名，簽名的日期和時間以及簽名的含義（經過審核，批準，由誰起草等）。其他一些要注意的要點。首先，簽名必須是特定個人所獨有的，不能以“質量保證經理”或“監管部門”的身份簽名。其次，要求您制定書面政策，要求簽署人對在其簽字下發起的任何行為負責。第三，簽名必須鏈接到特定文件，并包括簽名的日期和時間。
可能引起FDA認證檢查員注意的常見危險信號包括混合的書面審查和批準，其中一些是電子掃描的，而其他則是紙質的并存儲在活頁夾中。這通常發生在組織的不同區域之間。
這種情況的問題在于，因為紙質記錄是通過電子方式掃描和存儲的，并且這些文件用于執行受規管的活動，所以公司有義務遵守第11部分的規定。電子簽名和對電子記錄執行的手寫簽名將保留給公司。相同的合規標準。
什么是FDA認證謂詞規則？
這是FDA認證的術語，指的是《食品，藥品和化妝品法》，《公共衛生服務法》和其他FDA認證法規中規定的基本要求。它指的是任何FDA認證法規，其中包括記錄保存要求，例如必須保存哪些記錄，這些記錄的內容，簽名要求以及記錄保存的持續時間。第11部分中的任何要求始終與謂詞規則相關聯。
這是一個簡短的例子。 21 CFR Part 820.80（e）（4）說：“每個制造商應記錄本部分要求的驗收活動。這些記錄應包括進行接受活動的個人的簽名。” 因此，第11部分中的期望是制造商使用電子簽名來滿足此謂詞規則。
3.驗證您的過程
實施流程后，您需要對其進行驗證，FDA認證在第11部分的B部分中明確指出了這一點，并指出封閉系統的程序和控制應包括：“對系統的驗證，以確保準確性，可靠性，一致的預期性能以及辨別無效或變更記錄的能力。
” 確定系統后，應計劃其驗證。第11部分系統驗證過程包括諸如項目管理，系統風險評估，驗證計劃，系統設計和規格說明，測試，可追溯性和驗證報告之類的活動。驗證過程的一部分應包括測試，以確保只有授權人員才能簽署記錄并進行更改。另外，您必須為使用該系統的每個人提供適當的培訓文件。有關更多信息，請參見第11部分，B部分。
4.創建審核跟蹤
第11部分要求您能夠生成準確和完整的記錄，以供FDA認證審查和復制。該審計跟蹤需要計算機生成并加蓋時間戳，以便清楚地證明文檔開發和修改的整個順序。系統的審計跟蹤部分經過精心設計，因此審計跟蹤不會被篡改并保持永久不變。您需要確保已設置系統，以使簽名者不能聲稱該文件不是真實文件。這很重要，因為沒有人愿意處于“我從未簽署過”的情況。實施審計跟蹤的需求實際上應該基于滿足其他法規中特定謂詞規則的基本需求。
移動技術會使審核跟蹤變得棘手。許多醫療設備制造商正在將諸如平板電腦和智能手機之類的移動技術集成到QMS流程中，以進行活動，包括設計和開發，庫存控制，接收/運輸，設備/設施維護等。使用此技術時，有時可能會掩蓋記錄的創建者或損害記錄的安全性。
FDA認證第11部分合規性檢查表：
在第11款規定看似短的，因此，人們低估了它需要遵守。總之，該法規要求您確保…
1.沒有電子記錄丟失。
2.電子記錄的備份是可驗證的。
3.操作人員并非所有人都具有管理員權限。
4.審核記錄由質量部門審核。
5.質量人員經過充分培訓，可以審核電子數據和規范的系統。
6.傳統計算機系統具有足夠的驗證或控件。
7.進行正式風險分析以更改系統。
8.驗證了用于分析，跟蹤和趨勢的數據庫。
9.不要盲目地信任供應商進行驗證活動。
10.未經授權的人員無法更改數據。
11.電子數據保持安全，尤其是在開放系統中。
12.分析師沒有系統管理員訪問權限。
13.審計跟蹤顯示數據已刪除，并進行了審計跟蹤審查。
14.為了準確性，對實驗室結果進行了第二次審查。
15.原始數據將保留以供審核。
16.建立了控制措施以防止原始數據的刪除和對數據更改的未授權訪問。
FDA認證不會檢查您是否符合第11部分的規定：
請記住，FDA認證的核心重點是患者安全。因此，他們繼續專注于遵守21 CFR Part820。我們經常看到制造商因檢查員遇到這些問題而缺乏對Part 11的遵守而感到沮喪。引用通常引用謂詞規則。
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