FDA認證關(guān)節(jié)鏡檢查泵管套件指南
美國食品和藥物管理局（FDA認證）是負責醫(yī)療器械監(jiān)管的機構(gòu)，它發(fā)布了針對關(guān)節(jié)鏡泵管套件的上市前通知提交指南，該指南旨在供多個患者使用。
FDA認證發(fā)布的新指南涵蓋了旨在將沖洗液輸送到手術(shù)部位的設備。像往常一樣，在關(guān)節(jié)鏡檢查過程中，醫(yī)護人員可以為不同的患者多次使用一種沖洗液。在這種情況下，放射源本身保持不變，但可以更換管路系統(tǒng)。由于流體可能通過同一管道系統(tǒng)沿相反的方向移動，因此產(chǎn)生了重大的交叉污染風險（“回流”是廣泛用于描述此類情況的術(shù)語）。該機構(gòu)告知，許多報告證實，對多個患者使用相同的系統(tǒng)會大大增加疾病傳播的風險。
該文檔介紹了醫(yī)療設備制造商可以使用的方法，以減少與多個患者使用同一設備相關(guān)的風險，并介紹了與設計和測試有關(guān)的最重要方面。同時，該機構(gòu)強調(diào)，排除任何風險的唯一方法是為每位患者使用一根關(guān)節(jié)鏡檢查泵套件。
重要的是要概述將關(guān)節(jié)鏡檢查泵管套件分配給基于風險分類的II類醫(yī)療設備。適用的法規(guī)通常涵蓋所有關(guān)節(jié)鏡，并將它們描述為旨在在外科手術(shù)過程中使內(nèi)部可見的電動設備。該指南涵蓋了設備本身以及附件。該機構(gòu)建議在上市前510（k）提交過程中提交的文件和標簽中使用類似的定義。
術(shù)語“一次性使用設備”和“一次性使用”描述了一種設備，該設備僅應用于一個患者，而在一個過程中允許使用該設備對同一位患者進行多次插入。
該文檔還闡明了其他重要概念，例如：
1.24小時使用/日間使用–特殊標簽，用于標記可以使用24小時的設備。
2.防回流閥（或“單向閥”）–一種特殊元件，旨在防止系統(tǒng)沿相反的方向（來自患者）流動流體，從而導致污染的風險。
3.消耗性設備是僅應使用一次的設備，或在到期后的有限時間內(nèi)使用的設備。
4.交叉污染–一種危險微生物可以從一個病人轉(zhuǎn)移到另一個病人的情況。
5.灌溉系統(tǒng)–用于灌溉手術(shù)部位的設備，由液體容器，管路系統(tǒng)，閥門和容器組成。
該文件還提供了其他定義，例如多次患者使用，再處理，可重復使用的醫(yī)療設備和一次性設備，因為它們對于描述與關(guān)節(jié)鏡泵管系統(tǒng)的調(diào)節(jié)有關(guān)的某些方面也很重要。
給關(guān)節(jié)鏡設備制造商的建議：
該指南提供了有關(guān)針對關(guān)節(jié)鏡設備監(jiān)管框架下的設備進行上市前510（k）提交的詳細建議。
這些建議包括以下內(nèi)容：
1.必須隨設備一起提供使用信息，包括使用時間。該信息可以用小時表示，也可以用程序數(shù)表示。
2.應使用法規(guī)編號和產(chǎn)品代碼標識設備。
3.在申請過程中提交的文件應包含設備所有組件的詳細說明，包括打算用于多個患者的組件以及旨在減輕交叉污染風險的其他組件。還建議提供描述設備結(jié)構(gòu)所必需的圖像，還應提供有關(guān)其最重要功能的信息，并與市場上已有的其他類似設備進行比較，以及適用于該設備的共識標準。特別是，建議詳細描述防回流閥，提供有關(guān)最大流量，機構(gòu)和設計，所使用的成分和材料，最大背壓和其他重要特征的信息。
建議提供有關(guān)在醫(yī)療設備生命周期的所有步驟中使用的風險管理系統(tǒng)的信息，包括描述為識別風險并降低風險所采取的措施。
4.由于本指南涵蓋的系統(tǒng)包括直接與患者接觸的元素，因此建議對提交的所有患者接觸材料都添加生物相容性信息。同時，可以參考市場上已經(jīng)存在的具有相同成分的其他設備，也可以參考FDA認證認可的共識標準。如果沒有類似的現(xiàn)有設備，則可能有必要進行生物相容性測試和風險評估。
5.這種類型的醫(yī)療器械及其所有組件應進行消毒，其包裝應在整個保質(zhì)期內(nèi)確保器械的無菌性。可能還需要執(zhí)行保質(zhì)期測試，以確認設備保持功能正常。
6.由于某些關(guān)節(jié)鏡檢查泵管套件可以多次使用，因此有必要提供每次使用后正確清潔設備所要采取的步驟的信息。
7.所有帶有“非熱原”標簽的設備應符合與細菌內(nèi)毒素和/或化學物質(zhì)的存在有關(guān)的適當要求。
8.需要描述旨在防止交叉污染的整套措施，包括設備的設計，標簽中包含的信息以及為確認所有預防系統(tǒng)均能達到制造商預期目的而進行的測試。例如，該設備應至少具有一個防回流閥，應對該閥進行適當?shù)臏y試以確保其有效性。
因此，制造商應采取一切必要措施，將交叉污染的風險降低到最低程度。正如上面已經(jīng)提到的，要完全排除與針對不同患者使用同一設備相關(guān)的風險的唯一方法是改為僅對一名患者使用。
非臨床性能測試和標簽：
制造商必須執(zhí)行非臨床性能測試，以確認設備以安全有效的方式運行，并驗證標簽中包含的所有信息和聲明。
由于關(guān)節(jié)鏡檢查泵管套件的性質(zhì)以及與使用它們相關(guān)的風險，測試應包括：
1.基準測試
2.防回流閥測試
3.微生物入侵測試。
還建議在510（k）提交文件中包括完整的測試報告以及建議的標簽。根據(jù)適用的要求，此類設備的標簽應為用戶提供以安全有效的方式使用該設備所需的足夠信息，包括潛在危險和副作用的指示。由于與使用關(guān)節(jié)鏡檢查泵油管套件相關(guān)的特定風險，因此標簽上還應包括有關(guān)為多名患者使用該設備時出現(xiàn)的現(xiàn)有交叉污染風險的通知。
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