辦理美國FDA認證時間要多久怎么收費
美國食品藥品管理局(FoodandDrugAdmistraton簡稱FDA)，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責(zé)全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設(shè)藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機構(gòu)，即6個局(有的刊物也稱6個中心)，一個中心和一個區(qū)域管理機構(gòu)。美國食品藥品管理機構(gòu)共有職工約7500人，F(xiàn)DA總部有1143人，其中藥品局為350人。
藥品局(也稱藥品評價和研究中心)負責(zé)人用藥品審批工作，設(shè)有8個處和若干科室。
1.藥品管理處。下設(shè)藥品信息、信息系統(tǒng)設(shè)計、行政管理和預(yù)算、醫(yī)學(xué)圖書館4個科室。
2.藥品監(jiān)督辦公室。下設(shè)有藥品質(zhì)量評價、藥品標簽監(jiān)督、生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量、科研調(diào)查、法規(guī)等7個科室。
3.藥品標準處。設(shè)有常用藥品評價、藥品上市和廣告2個科。
4.藥品審評一處。下設(shè)心血管--腎臟藥、營養(yǎng)藥、醫(yī)用造影外科和齒科藥、腸胃藥和凝血藥5個科室。
5.藥品審評二處。下設(shè)抗感染藥、代謝和內(nèi)分泌藥、抗病毒藥3個科室。
6.流行病和生物統(tǒng)計處。下設(shè)流行病及調(diào)查、生物統(tǒng)計2個科室。
7.研究處。下設(shè)研究和測試、藥物分析2個科室。
8.仿制藥品處。下設(shè)仿制藥品、生物等效2個科室。
美國食品藥品管理局設(shè)在華盛頓特區(qū)及馬利蘭州羅克威爾城，機構(gòu)龐大，分支機構(gòu)遍布全國各地。為了加強藥品質(zhì)量管理，F(xiàn)DA將全國劃分成6個大區(qū)，即太平洋區(qū)(舊金山、西雅圖、洛杉肌)、西南區(qū)(達拉斯、丹佛、堪薩斯)、中西區(qū)(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、東北區(qū)(波士頓、紐約、布法羅)、中大西洋區(qū)(費城、辛辛那提、巴爾的摩)、東南區(qū)(亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的圣吉安)。每區(qū)設(shè)立一個大區(qū)所，大區(qū)所下又設(shè)若干個地區(qū)所。太平洋區(qū)的大區(qū)所所在地為舊金山，西南區(qū)的大區(qū)所所在地為達拉斯，中西區(qū)的大區(qū)所所在地為芝加哥，東北區(qū)的大區(qū)所所在地為波士頓，中大西洋區(qū)的大區(qū)所所在地為費城，東南區(qū)的大區(qū)所所在地為亞特蘭大。
區(qū)所負責(zé)對本地區(qū)的食品、藥品、化妝品、器械、血庫等進行監(jiān)督檢查工作。各地區(qū)所按工作需要又設(shè)立若干工作站，以保證工作面能覆蓋本區(qū)范圍。全美目前共有143個工作站。大區(qū)所、地區(qū)所及工作站均屬FDA的各級直屬機構(gòu)。區(qū)所的規(guī)模視工作量而定，全美的藥品65%以上在中大西洋區(qū)生產(chǎn)，故該區(qū)的力量較強，共有職工525名，其中監(jiān)督員250名，約占FDA總部監(jiān)督員的1/4.分析檢驗人員150名。
各州對藥品的管理按地方藥品管理法規(guī)進行，主要工作是：對藥師進行考試和注冊、對藥品經(jīng)營部門和藥房進行監(jiān)督檢查，發(fā)放或換發(fā)許可證、吊銷違法戶的許可證、對所在地的藥學(xué)院校進行評價、審查見習(xí)藥房等
美國FDA管理的產(chǎn)品分類范圍如下：
食品(包括健康食品、蔬菜、罐頭、水果) 藥品(包括寵物藥品) 醫(yī)療器械
激光輻射產(chǎn)品 化妝品 食品接觸材料
關(guān)于FDA的收費，一般就是醫(yī)療器械制造商的管制費和510K報告審核費，其中醫(yī)療器械制造商管制費2014年度的收費是3313美金，II類以上醫(yī)療器械的510K報告的審核費是5170美金，如果選擇第三方機構(gòu)審核，一般II類以上醫(yī)療器械510K報告的審核費要美金左右。至于其他的代理人收費，這個不屬于FDA管轄，收費也不盡相同，比如II類醫(yī)療器械代理人費用(撰寫510K報告的費用)，最貴的，要120000萬以上，宜的，也要5萬5左右，具體的要看產(chǎn)品復(fù)雜程度，至于其他的I類醫(yī)療器械和普通食品，幾千元不等。
美國FDA的認證周期，要根據(jù)產(chǎn)品來確定，比如普通食品類，做一個企業(yè)注冊，一般比較快，2天內(nèi)就搞定了，對于I類醫(yī)療器械，一般在半個月內(nèi)，也可以搞定，但是對于罐頭食品和II類以上醫(yī)療器械，那就麻煩的多，因為FDA沒有后門可走，全部都是公事公辦，提交的申請資料全部按順序?qū)徍耍孕史浅５停话愎揞^食品和II類以上醫(yī)療器械，認證周期最少要準備2-3個月，甚至可能要半年。對于III類以上醫(yī)療器械，那個周期就更長了，數(shù)年到10多年的都有，因為這個需要臨床，特別麻煩。
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