辦理美國FDA認證時間要多久怎么收費
美國食品藥品管理局(FoodandDrugAdmistraton簡稱FDA)，隸屬于美國衛生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛生局、生物制品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構，即6個局(有的刊物也稱6個中心)，一個中心和一個區域管理機構。美國食品藥品管理機構共有職工約7500人，FDA總部有1143人，其中藥品局為350人。
藥品局(也稱藥品評價和研究中心)負責人用藥品審批工作，設有8個處和若干科室。
1.藥品管理處。下設藥品信息、信息系統設計、行政管理和預算、醫學圖書館4個科室。
2.藥品監督辦公室。下設有藥品質量評價、藥品標簽監督、生產和產品質量、科研調查、法規等7個科室。
3.藥品標準處。設有常用藥品評價、藥品上市和廣告2個科。
4.藥品審評一處。下設心血管--腎臟藥、營養藥、醫用造影外科和齒科藥、腸胃藥和凝血藥5個科室。
5.藥品審評二處。下設抗感染藥、代謝和內分泌藥、抗病毒藥3個科室。
6.流行病和生物統計處。下設流行病及調查、生物統計2個科室。
7.研究處。下設研究和測試、藥物分析2個科室。
8.仿制藥品處。下設仿制藥品、生物等效2個科室。
美國食品藥品管理局設在華盛頓特區及馬利蘭州羅克威爾城，機構龐大，分支機構遍布全國各地。為了加強藥品質量管理，FDA將全國劃分成6個大區，即太平洋區(舊金山、西雅圖、洛杉肌)、西南區(達拉斯、丹佛、堪薩斯)、中西區(芝加哥、明尼阿波利斯、底特律)、東北區(波士頓、紐約、布法羅)、中大西洋區(費城、辛辛那提、巴爾的摩)、東南區(亞特蘭大、納什維爾、新奧爾良、奧蘭多、波多利各的圣吉安)。每區設立一個大區所，大區所下又設若干個地區所。太平洋區的大區所所在地為舊金山，西南區的大區所所在地為達拉斯，中西區的大區所所在地為芝加哥，東北區的大區所所在地為波士頓，中大西洋區的大區所所在地為費城，東南區的大區所所在地為亞特蘭大。
區所負責對本地區的食品、藥品、化妝品、器械、血庫等進行監督檢查工作。各地區所按工作需要又設立若干工作站，以保證工作面能覆蓋本區范圍。全美目前共有143個工作站。大區所、地區所及工作站均屬FDA的各級直屬機構。區所的規模視工作量而定，全美的藥品65%以上在中大西洋區生產，故該區的力量較強，共有職工525名，其中監督員250名，約占FDA總部監督員的1/4.分析檢驗人員150名。
各州對藥品的管理按地方藥品管理法規進行，主要工作是：對藥師進行考試和注冊、對藥品經營部門和藥房進行監督檢查，發放或換發許可證、吊銷違法戶的許可證、對所在地的藥學院校進行評價、審查見習藥房等
美國FDA管理的產品分類范圍如下：
食品(包括健康食品、蔬菜、罐頭、水果) 藥品(包括寵物藥品) 醫療器械
激光輻射產品 化妝品 食品接觸材料
關于FDA的收費，一般就是醫療器械制造商的管制費和510K報告審核費，其中醫療器械制造商管制費2014年度的收費是3313美金，II類以上醫療器械的510K報告的審核費是5170美金，如果選擇第三方機構審核，一般II類以上醫療器械510K報告的審核費要美金左右。至于其他的代理人收費，這個不屬于FDA管轄，收費也不盡相同，比如II類醫療器械代理人費用(撰寫510K報告的費用)，最貴的，要120000萬以上，宜的，也要5萬5左右，具體的要看產品復雜程度，至于其他的I類醫療器械和普通食品，幾千元不等。
美國FDA的認證周期，要根據產品來確定，比如普通食品類，做一個企業注冊，一般比較快，2天內就搞定了，對于I類醫療器械，一般在半個月內，也可以搞定，但是對于罐頭食品和II類以上醫療器械，那就麻煩的多，因為FDA沒有后門可走，全部都是公事公辦，提交的申請資料全部按順序審核，所以效率非常低，一般罐頭食品和II類以上醫療器械，認證周期最少要準備2-3個月，甚至可能要半年。對于III類以上醫療器械，那個周期就更長了，數年到10多年的都有，因為這個需要臨床，特別麻煩。
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