輻射產品FDA認證_推向美國市場常見問題
哪些產品作為發射輻射的電子產品受到管制？
任何含有電子電路并產生任何輻射的產品都是發射輻射的電子產品。X射線(x射線)、微波、無線電波(射頻)、激光、可見光、聲音、超聲波和紫外線是多種輻射電子產品的幾個例子。診斷x射線系統、激光產品、激光顯示和微波爐是放射輻射的許多不同電子產品中的幾個例子。“電子產品輻射”和“電子產品”這兩個術語的法律定義載于聯邦食品、藥品和化妝品法，第5章C分節-電子產品輻射控制。
誰對輻射電子產品的制造和使用有監管權？
美國(美國)食品和藥物管理局(FDA)的設備和輻射健康中心(CDRH)負責管理輻射電子產品。CDRH的目標是保護公眾免受有害和不必要的電子產品輻射的影響。對于大多數電子產品，安全監管分為CDRH和國家監管機構。CDRH規范產品的制造，國家規范產品的使用。
注*如果制造商的產品打算用于醫療用途(醫療器械)或用于輻照或食品檢驗(21 CFR 179食品輻照)，則可能需要遵守食品和藥品管理局的補充規定。這些條例不涉及輻射安全，其細節超出了本文件的范圍。
CDRH與FDA的關系是什么？
CDRH是FDA的組織組成部分。
是什么賦予fda監管輻射電子產品制造商的權力？
FDA監管這些產品的法定權力是由美國聯邦、食品、藥品和化妝品法(第五章，C分節，電子產品輻射控制)授予的。聯邦食品、藥品和化妝品法，第5章C分節-電子產品輻射控制
“聯邦條例法典”第21章J節第1000至1050部分(21 CFR 1000-1050)載有輻射電子產品制造商的輻射安全條例。制造商負責生產不排放有害和不必要輻射的產品。所有制造商必須遵守21 CFR 1000、1002、1003、1004和1005的適用要求。如果強制性輻射安全性能標準適用于制造商的產品，則制造商還必須遵守第21 CFR 1010號標題，并且該產品必須符合該標準的要求。強制性輻射安全性能標準見于21 CFR 1020-1050。
是否要求我保存記錄并向CDRH提交報告？
是。制造商必須保存記錄，并向CDRH提交報告，說明其發射輻射的電子產品。表1按產品列出報告和保存記錄的具體要求標題21 CFR 1002.
提交所需報告的地址
按產品分列的報告和記錄保存要求(21 CFR 1002.1，表1)。報告要求在美國州際商業引入一種電子產品之前發布輻射
21份CFR 1002.10產品報告
21份CFR 1002.11補充報告
21份CFR 1002.12簡要報告
21份CFR 1002.13年度報告
豁免報告
21 CFR 1002.50，特別豁免
21 CFR 1002.51，美國政府產品制造商的豁免
“放射健康方案”豁免匯編和摘要
豁免電子產品規例
我什么時候必須提交新產品所需的產品、補充或縮寫報告？
你的報告必須在你出售產品之前提交。提前提交報告會增加CDRH在銷售產品之前與您聯系的可能性。
如果您的產品是進口產品，請在您提交進口產品前至少一個月提交您的報告。一個月允許CDRH提供確認收件的時間，其中將包括報告的登錄號。登錄號是您的報告的唯一標識號，在收到報告時由CDRH文檔控制人員指定。
我什么時候必須提交我的年度報告？
年度報告每年的9月1日，這份報告應涵蓋美國從前一年的7月1日到今年6月30日的生產情況。年度報告的報告表格或指南可在電子提交軟件中找到。關于每個產品領域，請參見：FDA eSubmitter，也可以在PDF中找到每個產品區域的行業指導部分。
在每年6月30日至9月1日之間有兩個月的“寬限期”，在前一年的9月1日之前提交的年度報告仍然有效，而制造商則在本年度的9月1日前編寫報告。例如，在2008年9月1日之前提交的2007年7月1日至2008年6月30日的年度報告在2009年9月1日仍然有效。
當我的公司向另一家公司銷售一條受監管的生產線時，我們如何通知FDA/CDRH？
您的公司可以通過提交年度報告通知CDRH，以“關閉”某一型號或您在電子產品制造業務中的全部參與。
情境1：公司生產輻射電子產品(一個或多個集群)，然后停止生產電子產品。他們又提交了一份年度報告，說他們現在不再從事電子產品的生產。除非他們恢復生產電子產品，否則不會有更多的年度報告。
情境2：一家公司生產一種或幾種電子產品，然后停止生產，但仍然生產其他電子產品。他們仍然需要提交年度報告，但是他們停止的模型在某一日期被標記為停止生效。我們不再期望在年度報告中找到這些模型。
如果您的公司不愿意等待提交年度報告，您還可以提交一封信函，列出其他公司正在購買的所有型號和登錄號。這封信是對每個登錄號的報告補充，CDRH文檔管理中心將更新每個登錄號，以反映新的所有權。預計新的認證制造商將為每一種型號提交一份新的補充文件，說明該公司提出的影響其遵守性能標準的任何變化，例如部件變化、新的認證和標識標簽、可能是其他標簽、公司自己的質量控制檢查和測試程序，以及一份新的操作員手冊。
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