美國FDA認證更新了口罩和呼吸器的執法政策
向非NIOSH批準的一次性過濾式口罩呼吸器（FFR）的制造商發出了緊急使用授權（EUA）信件，該信件允許產品滿足另一個國家/地區的要求，限于澳大利亞，巴西，歐洲，日本，韓國和墨西哥，將根據EUA投放市場。2023年4月3日，歐盟發布了另一個EUA，允許在一定條件下將未經NIOSH批準的中國制造的呼吸器投放市場。
遵循2023年4月修訂的指南并擴大了EUA之后，FDA和疾病控制中心（CDC）開始收到投訴并對進入市場的呼吸器進行測試，發現大量呼吸器未能提供他們要求的保護。2023年5月7日，美國食品及藥物管理局（FDA）發布了針對中國制造的呼吸器的修訂版EUA，隨后從附錄A中刪除了許多先前授權的產品。因此，在2023年5月26日的“執行政策修訂版”中提供了進一步的說明。冠狀病毒?。–OVID-19）公共衛生緊急事件期間（經修訂）的口罩和呼吸器的更換。” 現在，該指南指出，對于未經FDA批準或許可的呼吸器，FDA將給予更大的監督。
可以在以下位置找到2023年5月的指導文件：https：//www.fda.gov/media/136449/download
2023年5月指導文件的主要內容
無法獲得FDA批準或NIOSH批準的N95呼吸器時的替代方法
FDA認為，僅在可能的情況下，才應使用FDA批準或NIOSH批準的N95呼吸器。如果沒有，則應使用FDA授權的呼吸器。這闡明了以下事實：只有經過FDA批準，FDA授權或NIOSH批準的設備才能用作呼吸器。如果設備符合適用的EUA，則不屬于這些類別之一的物品可用作口罩。
此外，FDA還指出了進行個性化貼合性測試的重要性，正確佩戴防毒面具的關鍵性質以及僅佩戴耳環才能滿足此要求的防毒面具的潛在困難。
用于醫療用途的口罩，外科口罩和N95呼吸器的EUA
FDA有多個涵蓋這些主題的EUA，包括以下內容：
NIOSH批準的FFR- https: //www.fda.gov/media/135763/download
從中國以外的其他國家/地區進口未經NIOSH批準的FFRS- https: //www.fda.gov/media/136403/download
在中國制造的未經NIOSH批準的FFR- https: //www.fda.gov/media/136664/download
通用和HCP口罩的EUA源代碼控制-https: //www.fda.gov/media/137121/download
非醫療用途的口罩，面罩和N95呼吸器
本指南不涵蓋非醫療設備,被視為醫療物品的人不得：
1.貼有標簽或旨在供醫療保健人員（HCP）使用
2.貼上標簽或以其他方式在醫療設施或環境中使用
3.包括任何藥物，生物制劑或抗微生物/抗病毒劑
4.用于醫療目的的口罩，不旨在提供液體屏障保護
在此緊急情況期間，不需要提交510（K），并且FDA當前認為，此類設備不會在以下情況下產生這種不適當的風險：
1.該產品包括可以將產品準確描述為面罩的標簽（與外科口罩或FFR相對），并包括一系列身體接觸材料（不包括任何藥物或生物制劑）；
2.該產品包含的標簽上提出了一些建議，這些建議會降低使用風險，例如，針對以下方面的建議：在任何外科手術場所中使用，或可能會大量接觸液體，身體或其他有害流體的地方；在通過吸入接觸引起感染風險高的臨床環境中使用；在有高強度熱源或易燃氣體的情況下使用；
3.該產品不適用于會因公共衛生緊急情況而造成不必要風險的任何用途，例如，標簽不包括用于抗微生物或抗病毒保護的用途或相關用途或用于預防或減少感染的用途或相關用途，并且不包括微粒過濾要求
用于醫療目的的面罩。
4.根據有關HCP在爆發期間遵循CDC關于個人防護設備（PPE）的規定的建議，FDA不反對為HCP或普通大眾提供面罩，但前提是該設備在沒有注冊和上市要求的情況下不會造成不當風險在21 CFR 807中，質量體系規定。
21 CFR第820部分中的要求，21 CFR第806部分中的更正和拆卸報告以及21 CFR第830部分和21 CFR 801.20中的唯一設備標識要求。FDA當前認為，在以下情況下，此類設備不會造成不適當的風險：
1.該產品包括能將產品準確描述為面罩的標簽，并包括一系列與身體接觸的材料（不包括任何藥物或生物制劑）；
2.面罩不包含任何會引起燃燒的材料，或者產品符合16 CFR 1610的I級或II級易燃性要求（除非標有建議在高強度熱源或易燃氣體中使用的建議）；
3.該產品不適用于會因公共衛生緊急情況而造成不當風險的任何用途，例如，標簽不包括用于抗微生物或抗病毒保護的用途或相關用途或用于預防或減少感染的用途或相關用途，或用于輻射防護。
旨在提供液體屏障保護的外科口罩
如果在公共衛生緊急情況下手術口罩不會造成不適當的風險的情況下，FDA不打算不遵守以下法規要求而拒絕分發和使用手術口罩：根據第510條事先提交上市前通知（ k）FD＆C法案和21 CFR 807.81、21 CFR 807中的注冊和上市要求，21 CFR 820中的質量體系法規要求，21 CFR第806部分中的更正和移除報告以及21 CFR第830部分中的唯一設備標識要求和21 CFR 801.20。FDA當前認為，在以下情況下，
此類設備不會造成不適當的風險：
1.該產品符合流體阻力測試（液體阻隔性能），該測試符合標準ASTM F1862關于醫用口罩對合成血液滲透的抵抗力的標準測試方法（在已知速度下固定體積的水平投影）；
2.產品符合16 CFR 1610的I級或II級可燃性要求（除非標有建議在高強度熱源或易燃氣體中使用的建議）；
3.該產品包括能將產品準確描述為外科口罩的標簽，并包括一系列與身體接觸的材料（不包括任何藥物或生物制劑）；
4.該產品不適用于會因公共衛生緊急情況而造成不必要風險的任何用途，例如，標簽不包括用于抗微生物或抗病毒保護的用途或相關用途或用于預防或減少感染的用途或相關用途，以及不包括微粒過濾要求。
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