FDA認證宣布2021財年新的醫療器械和非專利藥物使用費
美國食品和藥物管理局（FDA認證）已根據通用藥品使用者費用修正案（GDUFA）和醫療設備使用者費用修正案（MDUFA）宣布了2021財年的費用。
會計年度從2023年10月1日開始，到2023年9月30日結束。藥品和設備工廠必須支付費用才能維持FDA認證的合規性。
藥品設施費
根據GDUFA，FDA認證會在2023年10月1日批準的藥品申請中從活性藥物成分（API）設施，最終劑型（FDF）設施和合同制造組織（CMO）設施中評估并收取費用。美國較高，以補償額外的檢查費用。
2021財年帶來了一些變化，自2020財年以來，所有GDUFA計劃和設施費用均已下降。每項國內設施費用均下降了約6％。國外設施費平均下降近5％。減少的原因可能是FDA認證希望有更多的設施可以申請。例如，在2020財年，FDA認證預計將收取248筆外國FDF費用和99筆外國CMO費用。與2023年相比，FDA認證預計有278個外國FDF和111個外國CMO費用。對于計劃費用，各種規模的企業都減少了7％。
2021財年GDUFA費用：
| 收費類型 | 2020財年 | 2021財年 | ||
| 設施費 | 國內（美國） | 國外 | 國內（美國） | 國外 |
| 活性藥物成分（API） | $44,400 | $59,400 | $41,671 | $56,671 |
| 成品劑型（FDF） | $195,661 | $210,662 | $184,022 | $199,022 |
| 合同制造組織（CMO） | $65,221 | $80,221 | $61,341 | $76,341 |
| ANDA計劃費用–基于已批準的ANDA數量 | ||||
| 大型（20個或更多ANDA） | $1,661,684 | $1,542,993 | ||
| 中（6 – 19 ANDA） | $664,674 | $617,197 | ||
| ?。?個或更少的ANDA） | $166,168 | $154,299 | ||
| 報名費 | ||||
| ANDA | $176,237 | $196,868 | ||
| II型DMF | $57,795 | $69,921 | ||
醫療器械fda認證費用：
FDA認證要求對某些醫療設備應用，III類設備的定期報告以及機構的年度注冊收取費用。在最近一個納稅年度內總銷售額低于1億美元的企業可以被視為“小型企業”，從而減少了申請費用。總銷售額低于3,000萬美元的企業可以免除首次上市前的申請或報告。如果您有資格在2020財年獲得減免費用，則您必須在續訂期間將信息重新提交給FDA認證，以保持資格。
小型企業不收取企業注冊費用減免。對于所有規模的企業而言，企業注冊都是相同的，并且FDA認證在付款之前不會認為注冊已完成。此外，此費用適用于公司在醫療設備上擁有的處理某些功能的每個物理位置。每個物理位置都需要支付機構注冊費。在2021財年，醫療器械費用比2020財年增加約7％。FDA認證建議，這是去年的通貨膨脹原因。
2021財年MDUFA費用：
| 收費類型 | 2023年 | 2023年 | ||
| 年度機構注冊 | $5,236 | $5,546 | ||
| 報名費 | 標準 | 小型企業 | 標準 | 小型企業 |
| 510（k） | $11,594 | $2,899 | $12,432 | $3,108 |
| 513（克） | $4,603 | $2,302 | $4,936 | $2,468 |
| 從頭分類 | $102,299 | $25,575 | $109,697 | $27,424 |
| PMA，PDP，PMR，BLA | $340,995 | $85,249 | $365,657 | $91,414 |
| 面板軌道補充 | $255,747 | $63,937 | $274,243 | $68,561 |
| 180天補充 | $51,149 | $12,787 | $54,849 | $13,712 |
| 實時補充 | $23,870 | $5,968 | $25,596 | $6,399 |
| BLA功效補品 | $340,995 | $85,249 | $365,657 | $91,414 |
| PMA年度報告 | $11,935 | $2,984 | $12,798 | $3,200 |
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