FDA認(rèn)證是否將我的產(chǎn)品視為化妝品或藥物？
美國食品和藥物管理局（FDA認(rèn)證）對某些通常被視為化妝品的產(chǎn)品進(jìn)行管制，F(xiàn)DA認(rèn)證對藥品的規(guī)定比對傳統(tǒng)化妝品的規(guī)定更為嚴(yán)格和全面，這通常會給制造商造成混亂。
藥物和化妝品之間的區(qū)別基于產(chǎn)品的成分及其預(yù)期用途，營銷可能要符合FDA認(rèn)證藥物法規(guī)的化妝品可能會導(dǎo)致該產(chǎn)品被視為未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物。營銷未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物違反了《食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》，并可能導(dǎo)致刑事和民事處罰，警告信和其他FDA認(rèn)證執(zhí)法行動。
藥物與化妝品FDA認(rèn)證法規(guī)：
FDA認(rèn)證法規(guī)在化妝品和藥品之間的差異非常明顯。如果化妝品中不包含違禁成分并且提出了適當(dāng)?shù)闹鲝垼瑒t通常無需FDA認(rèn)證批準(zhǔn)即可銷售。化妝品制造商不需要向FDA認(rèn)證注冊其設(shè)施（盡管他們可能是自愿的），也不需要列出其產(chǎn)品。
另一方面，藥品設(shè)施和產(chǎn)品有更嚴(yán)格的要求。藥品機(jī)構(gòu)必須在FDA認(rèn)證注冊并列出該機(jī)構(gòu)處理的藥品。重要的是要注意，在FDA認(rèn)證注冊并不意味著您已經(jīng)獲得FDA認(rèn)證批準(zhǔn)。藥品必須符合非處方藥（OTC）專論，或者必須通過在美國銷售的新藥申請（NDA）進(jìn)行FDA認(rèn)證批準(zhǔn)程序。
但是，這些差異可能會在不久的將來改變。2023年9月，一項名為《 2023年安全化妝品和個人護(hù)理產(chǎn)品法案》的法案被重新引入美國眾議院。如果獲得通過，該法案將對化妝品公司實施更嚴(yán)格的法規(guī)，包括強(qiáng)制性注冊，標(biāo)準(zhǔn)的良好生產(chǎn)規(guī)范和成分聲明。
化妝品中的活性藥物成分
當(dāng)化妝品中含有活性藥物成分時，F(xiàn)DA認(rèn)證會將其管制為藥品。例如，止汗香體劑中含有四氯化鋁鋯，這是一種旨在防止出汗（身體機(jī)能）的成分。其他例子包括去屑洗發(fā)水和抗粉刺化妝品（水楊酸），防曬霜和SPF面霜（水楊酸辛酯），以及抗蛀牙膏（氟化物）。
如果未經(jīng)批準(zhǔn)的含有活性藥物成分的產(chǎn)品在美國銷售，那么該機(jī)構(gòu)可能會面臨FDA認(rèn)證的執(zhí)法行動，包括拘留，進(jìn)口拒絕和警告信。僅在過去的一年中，F(xiàn)DA認(rèn)證就因缺乏必要的批準(zhǔn)而拒絕了近3,000種藥物，其中許多是沐浴皂，洗滌劑，肉毒桿菌素產(chǎn)品，清潔劑，除臭劑和其他“化妝品”產(chǎn)品。
藥品對化妝品的要求
化妝品被管制為藥物的另一個常見原因是因為它們聲稱自己“診斷，減輕，治療或預(yù)防疾病，或影響身體的結(jié)構(gòu)或功能”。例如，一些抗衰老面霜聲稱通過增加使用者的膠原蛋白產(chǎn)量（機(jī)體功能）來減緩衰老過程。其他示例包括聲稱可修復(fù)皮膚或減輕刺激的產(chǎn)品。
FDA認(rèn)證已經(jīng)發(fā)布了警告信清單，涉及作為化妝品銷售的具有藥物聲稱的產(chǎn)品。在此發(fā)給Health Habits，LLC，F(xiàn)DA認(rèn)證的警告信中，以下產(chǎn)品說明證明了該機(jī)構(gòu)的產(chǎn)品旨在用作藥物：“DermaTox?是一種通用的皮膚健康配方。我們的客戶告訴我們，他們每天使用DermaTox?來滋養(yǎng)皮膚，加快愈合，舒緩燒傷或褥瘡的疼痛，減輕與濕疹，牛皮癬，皮疹，割傷，咬傷，擦傷相關(guān)的刺激性，噴灑在肝斑，痣上等...”
警告信向公眾開放，因此可能會損害您的品牌和聲譽(yù)，F(xiàn)DA認(rèn)證通常會在15個工作日內(nèi)給設(shè)施回復(fù)警告信，說明他們將如何以及何時糾正所指出的問題。在規(guī)定的時間內(nèi)未回復(fù)警告信會導(dǎo)致產(chǎn)品被扣押。
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