FDA認證記錄用皮膚電極指南
美國食品藥品監督管理局（FDA認證）已發布了專門用于記錄皮膚電極的指導文件。特別是，該文件構成了指南的最終版本，而原始草案是由FDA認證在2023年9月發布的。由于其法律性質，該指南并未制定強制性要求，涉及醫療器械操作的各方應遵循。相反，它僅提供某些建議和說明。
本FDA認證指南概述了在基于安全和性能的途徑中應用的皮膚電極的核心性能標準。據指出，在上述特殊框架下提交510（k）呈件時，允許申請人根據績效標準參考比較。原子能機構解釋說，可以采用這種方法，而不是按照一般規則與謂詞（已經投放市場的類似醫療器械）直接比較。
根據指導，皮膚電極是設計用于記錄目的的非侵入性一次性電極。此類設備旨在用于正常，健康，清潔和完整的皮膚上。根據一般規則，皮膚電極屬于基于風險分類的II類醫療設備，因此需要遵守21 CFR 882.1320的規定。要分配給此類設備的產品代碼為GXY。
FDA認證首先描述了指南范圍內的醫療器械的預期用途。皮膚電極旨在用于在腦電圖或肌電圖的背景下記錄生理信號。
FDA認證還強調，某些皮膚電極實際上不在本指南的范圍之內。特別是，如果所涉及的醫療設備旨在/用于以下目的，則不應應用基于“安全和性能”的途徑：
1.提供刺激，
2.在MR環境中使用，
3.其他任何法規所涵蓋的預期用途，
4.被重用
5.不得使用任何導電介質（干電極）。
皮膚電極設計特征
如前所述，本FDA認證指南范圍內的皮膚電極適用于完整皮膚的非侵入性使用。FDA認證還聲明此類電極也可以具有特殊的導電介質，否則，如果打算將此類介質與電極一起使用，則制造商可以單獨參考已經投放市場的導電介質。然而，本指南的范圍僅覆蓋皮膚電極本身，而不覆蓋導電介質裝置。
根據指導，應根據有關皮膚電極的預期用途和應用部位的詳細信息來設計皮膚電極。制造商還應根據不同年齡組患者的需求考慮使用規格–特別是，成人和兒童應使用特殊的尺碼。
FDA認證保留要求申請人提供額外信息以補充當局申請的權利，如果當局有合理的必要總體上評估案件，尤其是確定設備是否符合安全和性能通道的資格。還鼓勵申請人提交預提交文件，以便在提交申請之前與當局進行溝通，因為這將使他們節省更多時間并加快整個過程。
測試性能標準
根據FDA認證的指導，在根據“基于安全和性能的途徑”進行申請時，申請人無需與謂詞設備進行直接比較即可確認要審核的設備符合任何和所有適用的安全性和性能要求。提交意見書時，申請人應向當局提供適當的測試結果摘要，以及要求提供的其他信息（例如合格聲明）。特別是，申請人應提交測試方案或完整的測試報告。在描述適用的要求和法規時，FDA認證還參考了有關上市前提交的非臨床工作臺性能測試信息的推薦內容和格式。
機構建議使用以下結構來提供信息：
1.測試名稱
2.方法，
3.績效標準
4.績效標準來源，
5.提交信息。
生物相容性要求
醫療設備制造商在皮膚電極情況下要考慮的另一個重要方面涉及生物相容性。由于上述裝置的性質，生物相容性評估成為評估過程的重要組成部分。
在生物相容性的背景下，皮膚電極被分類為“表面設備”。因此，應注意以下幾點：
1.細胞毒性
2.敏化
3.刺激或皮內反應。
有某些特定規則可以簡化證明符合上述要求的過程。例如，如果要審查的皮膚電極包括與已經由FDA認證批準并適當投放市場的類似電極相同的材料，則只要引用該謂詞就足夠了，只要設計上有任何差異這些設備不會影響其生物相容性。因此，在這種情況下，允許提及等效的生物相容性。值得一提的是，有關的新器械和謂詞的組織接觸持續時間及其類型應相同。
如果合理地需要額外的測試來評估與所涉設備的安全性和性能特征相關的某些重要方面，則申請人應在提交提交文件之前向FDA認證提供涵蓋所有進行的測試的完整測試報告，或提供完整的聲明。一致性。申請人還應正確描述和偏離測試規程，并提供適當的理由。FDA認證還強調，某些偏差可能會導致基于安全性和性能的途徑不可接受所涉及的醫療器械，因此申請人必須改用傳統，特殊或縮寫框架。
總結以上提供的信息，本FDA認證指南描述了在“基于安全和性能的途徑”下提交申請的情況下，對皮膚電極應適用的要求。特別是，該文件為申請人提供了有關符合上述框架條件的醫療器械的范圍，文件和要提交的信息以及皮膚電極應滿足的器械特定要求的其他說明和建議。FDA認證特別注意與生物相容性有關的問題，這在與患者接觸的醫療設備中尤為重要。
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