FDA認證修改了醫療設備注冊標準清單
美國食品藥品監督管理局（FDA認證）已發布了一份文件，該文件修改了上市前提交文件審核中使用的共識標準清單。
1997年的《食品和藥品現代化法案》引入了共識標準認可程序，術語“認可”是指醫療器械制造商可以使用任何特定的標準來聲明符合性。根據該法，地方監管機構有權承認由國內和國際組織共同制定的適用于醫療器械的標準。
FDA認證在2018年初發布了一份詳細指南，描述了與使用共識標準相關的許多因素。 共識標準適用于所有510（k）呈件，上市前批準申請，De Novo要求以及其他類型的醫療設備相關申請和審查程序。實施共識標準的主要目標是修改醫療器械的評估，并澄清監管框架。這將有助于醫療器械制造商遵守與醫療器械有關的安全性和有效性要求。
如果共識標準得到適當應用，則所需文件清單將大大減少，從而減少了監管機構審查申請的時間。如果醫療設備符合FDA認證認可的特定自愿性共識標準，制造商只要提交符合性聲明而無需進一步確認是否符合標準規定就足夠了。這種方法可以簡化與提交審閱有關的程序。
值得一提的是，如果醫療器械制造商已在適用法規中實施了共識標準，則不必強制使用這些共識標準。在這種情況下，這些標準通過引用并入，這意味著該法規本身已經包括了所討論的特定標準提出的要求。無論如何，以法規中的要求為準。即使制造商聲明符合一個或幾個適用的標準，如果此類法規有其他要求，也必須遵守現行法規。
共識標準清單的變更
FDA認證發布的文件提供了有關公認共識標準列表更改的信息，包括添加，撤消和更正。所有更改也都反映在可通過在線數據庫獲得的公認共識標準列表中。 該文檔包含兩個部分：
1.撤銷或替換的標準清單，
2.FDA認證添加并認可的標準清單。
兩個列表中的標準根據特定的應用領域分為幾組，這樣做是為了簡化搜索適用于所討論的特定醫療設備的標準的過程。根據這些表，修訂后的自愿共識標準涵蓋以下領域：
1.麻醉學；
2.生物相容性；
3.心血管;
4.牙齒/耳朵，鼻子和喉嚨（ENT）；
5.一般，包括質量體系和風險管理
5.體外診斷；
6.醫療器械中使用的材料；
7.納米技術；
8.神經病學
9.眼科
10.骨科
11.放射學
12.無菌性
13.組織工程。
重要的是要注意，根據適用的法規，任何人都有權提交有關自愿共識標準認可的建議，并提供要由FDA認證認可的標準的詳細信息。監管機構將仔細研究并考慮這些意見，如果發現合理，則將提及的標準添加到公認的共識標準列表中。
自愿性共識標準應用概述和使用
根據指導，有兩種使用共識標準的方法：
1.符合《聯邦食品，藥物和化妝品法》第514（c）（1）（B）條的聲明；和
2.一般使用。
要應用自愿共識標準，醫療設備制造商必須執行以下步驟：
一、檢查FDA認證對標準的認可，FDA認證認可的所有共識標準都有在聯邦公報上發布的特別通知中分配的識別號。這些標準也列在“公認的共識標準”在線數據庫中。數據庫中提供的信息包括識別號和補充信息表（SIS），其中包含有關每個特定標準的附加信息，甚至包括仍在審查中的標準。
例如，SIS包括與任何給定標準關聯的醫療設備類型的列表。值得一提的是，醫療器械制造商還可以遵守FDA認證在正式認可發布之前決定認可的標準。
二、符合性聲明應包含以下信息：
1.制造商的名稱和地址，
2.有關醫療設備的信息，包括名稱，注冊和識別號，
3.符合性聲明
4.帶有FDA認證識別號的適用標準列表，
5.有關注冊日期，地點和負責人的信息，
6.所有適用的限制。
三、合格聲明應基于制造商本身執行的測試或第三方的參與（例如，授權進行適當測試的認證實體），聲明不需要包含測試數據，但是FDA認證可以在應用程序審查過程中索取此類信息。FDA認證建議將測試報告包括在提交材料中。如果第三方參與了測試過程，則還需要提供有關第三方認證的信息。
當醫療設備制造商符合公認的標準，但由于某種原因決定不提交合格聲明時，則被視為共識標準的一般用法。如果制造商遵守FDA認證不認可的標準，或者與公認的共識標準有某些差異，則“通用”也適用。如果特定醫療設備不包括在醫療設備制造商概述的標準范圍內，則必須提供說明，以說明使用該特定標準的背后原因。
根據FDA認證的建議，應使用“成品設備”進行測試，即根據適用法規，該設備具有將要銷售的設備的所有功能，包括包裝和滅菌（如果需要的話）取決于設備類型）”。也可以使用非最終版本的設備進行測試，但在這種情況下，制造商必須提供有關兩個設備版本之間所有重要安全性和有效性變化的詳細信息。
相關產品出口美國FDA認證可咨詢快速辦理！
中企檢測認證網提供iso體系認證機構查詢，檢驗檢測、認證認可、資質資格、計量校準、知識產權貫標一站式行業企業服務平臺。中企檢測認證網為檢測行業相關檢驗、檢測、認證、計量、校準機構，儀器設備、耗材、配件、試劑、標準品供應商，法規咨詢、標準服務、實驗室軟件提供商提供包括品牌宣傳、產品展示、技術交流、新品推薦等全方位推廣服務。這個問題就給大家解答到這里了，如還需要了解更多專業性問題可以撥打中企檢測認證網在線客服13550333441。為您提供全面檢測、認證、商標、專利、知識產權、版權法律法規知識資訊，包括商標注冊、食品檢測、第三方檢測機構、網絡信息技術檢測、環境檢測、管理體系認證、服務體系認證、產品認證、版權登記、專利申請、知識產權、檢測法、認證標準等信息，中企檢測認證網為檢測認證商標專利從業者提供多種檢測、認證、知識產權、版權、商標、專利的轉讓代理查詢法律法規，咨詢輔導等知識。
本文內容整合網站：百度百科、搜狗百科、360百科、知乎、市場監督總局 、國家認證認可監督管理委員會、質量認證中心
免責聲明：本文部分內容根據網絡信息整理，文章版權歸原作者所有。向原作者致敬！發布旨在積善利他，如涉及作品內容、版權和其它問題，請跟我們聯系刪除并致歉！
