FDA認(rèn)證修改了醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)清單

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA認(rèn)證）已發(fā)布了一份文件，該文件修改了上市前提交文件審核中使用的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)清單。

1997年的《食品和藥品現(xiàn)代化法案》引入了共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可程序，術(shù)語(yǔ)“認(rèn)可”是指醫(yī)療器械制造商可以使用任何特定的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)聲明符合性。根據(jù)該法，地方監(jiān)管機(jī)構(gòu)有權(quán)承認(rèn)由國(guó)內(nèi)和國(guó)際組織共同制定的適用于醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)。

FDA認(rèn)證在2018年初發(fā)布了一份詳細(xì)指南，描述了與使用共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的許多因素。 共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)適用于所有510（k）呈件，上市前批準(zhǔn)申請(qǐng)，De Novo要求以及其他類(lèi)型的醫(yī)療設(shè)備相關(guān)申請(qǐng)和審查程序。實(shí)施共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的主要目標(biāo)是修改醫(yī)療器械的評(píng)估，并澄清監(jiān)管框架。這將有助于醫(yī)療器械制造商遵守與醫(yī)療器械有關(guān)的安全性和有效性要求。

如果共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)得到適當(dāng)應(yīng)用，則所需文件清單將大大減少，從而減少了監(jiān)管機(jī)構(gòu)審查申請(qǐng)的時(shí)間。如果醫(yī)療設(shè)備符合FDA認(rèn)證認(rèn)可的特定自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，制造商只要提交符合性聲明而無(wú)需進(jìn)一步確認(rèn)是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定就足夠了。這種方法可以簡(jiǎn)化與提交審閱有關(guān)的程序。

值得一提的是，如果醫(yī)療器械制造商已在適用法規(guī)中實(shí)施了共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，則不必強(qiáng)制使用這些共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)。在這種情況下，這些標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)引用并入，這意味著該法規(guī)本身已經(jīng)包括了所討論的特定標(biāo)準(zhǔn)提出的要求。無(wú)論如何，以法規(guī)中的要求為準(zhǔn)。即使制造商聲明符合一個(gè)或幾個(gè)適用的標(biāo)準(zhǔn)，如果此類(lèi)法規(guī)有其他要求，也必須遵守現(xiàn)行法規(guī)。

共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)清單的變更

FDA認(rèn)證發(fā)布的文件提供了有關(guān)公認(rèn)共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)列表更改的信息，包括添加，撤消和更正。所有更改也都反映在可通過(guò)在線(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)獲得的公認(rèn)共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)列表中。 該文檔包含兩個(gè)部分：

1.撤銷(xiāo)或替換的標(biāo)準(zhǔn)清單，

2.FDA認(rèn)證添加并認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)清單。

兩個(gè)列表中的標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)特定的應(yīng)用領(lǐng)域分為幾組，這樣做是為了簡(jiǎn)化搜索適用于所討論的特定醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程。根據(jù)這些表，修訂后的自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)涵蓋以下領(lǐng)域：

1.麻醉學(xué)；

2.生物相容性；

3.心血管;

4.牙齒/耳朵，鼻子和喉嚨（ENT）；

5.一般，包括質(zhì)量體系和風(fēng)險(xiǎn)管理

5.體外診斷；

6.醫(yī)療器械中使用的材料；

7.納米技術(shù)；

8.神經(jīng)病學(xué)

9.眼科

10.骨科

11.放射學(xué)

12.無(wú)菌性

13.組織工程。

重要的是要注意，根據(jù)適用的法規(guī)，任何人都有權(quán)提交有關(guān)自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的建議，并提供要由FDA認(rèn)證認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)的詳細(xì)信息。監(jiān)管機(jī)構(gòu)將仔細(xì)研究并考慮這些意見(jiàn)，如果發(fā)現(xiàn)合理，則將提及的標(biāo)準(zhǔn)添加到公認(rèn)的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)列表中。

自愿性共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用概述和使用

根據(jù)指導(dǎo)，有兩種使用共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的方法：

1.符合《聯(lián)邦食品，藥物和化妝品法》第514（c）（1）（B）條的聲明；和

2.一般使用。

要應(yīng)用自愿共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療設(shè)備制造商必須執(zhí)行以下步驟：

一、檢查FDA認(rèn)證對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，F(xiàn)DA認(rèn)證認(rèn)可的所有共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)都有在聯(lián)邦公報(bào)上發(fā)布的特別通知中分配的識(shí)別號(hào)。這些標(biāo)準(zhǔn)也列在“公認(rèn)的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)”在線(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)中。數(shù)據(jù)庫(kù)中提供的信息包括識(shí)別號(hào)和補(bǔ)充信息表（SIS），其中包含有關(guān)每個(gè)特定標(biāo)準(zhǔn)的附加信息，甚至包括仍在審查中的標(biāo)準(zhǔn)。

例如，SIS包括與任何給定標(biāo)準(zhǔn)關(guān)聯(lián)的醫(yī)療設(shè)備類(lèi)型的列表。值得一提的是，醫(yī)療器械制造商還可以遵守FDA認(rèn)證在正式認(rèn)可發(fā)布之前決定認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)。

二、符合性聲明應(yīng)包含以下信息：

1.制造商的名稱(chēng)和地址，

2.有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的信息，包括名稱(chēng)，注冊(cè)和識(shí)別號(hào)，

3.符合性聲明

4.帶有FDA認(rèn)證識(shí)別號(hào)的適用標(biāo)準(zhǔn)列表，

5.有關(guān)注冊(cè)日期，地點(diǎn)和負(fù)責(zé)人的信息，

6.所有適用的限制。

三、合格聲明應(yīng)基于制造商本身執(zhí)行的測(cè)試或第三方的參與（例如，授權(quán)進(jìn)行適當(dāng)測(cè)試的認(rèn)證實(shí)體），聲明不需要包含測(cè)試數(shù)據(jù)，但是FDA認(rèn)證可以在應(yīng)用程序?qū)彶檫^(guò)程中索取此類(lèi)信息。FDA認(rèn)證建議將測(cè)試報(bào)告包括在提交材料中。如果第三方參與了測(cè)試過(guò)程，則還需要提供有關(guān)第三方認(rèn)證的信息。

當(dāng)醫(yī)療設(shè)備制造商符合公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，但由于某種原因決定不提交合格聲明時(shí)，則被視為共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)的一般用法。如果制造商遵守FDA認(rèn)證不認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，或者與公認(rèn)的共識(shí)標(biāo)準(zhǔn)有某些差異，則“通用”也適用。如果特定醫(yī)療設(shè)備不包括在醫(yī)療設(shè)備制造商概述的標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，則必須提供說(shuō)明，以說(shuō)明使用該特定標(biāo)準(zhǔn)的背后原因。

根據(jù)FDA認(rèn)證的建議，應(yīng)使用“成品設(shè)備”進(jìn)行測(cè)試，即根據(jù)適用法規(guī)，該設(shè)備具有將要銷(xiāo)售的設(shè)備的所有功能，包括包裝和滅菌（如果需要的話(huà)）取決于設(shè)備類(lèi)型）”。也可以使用非最終版本的設(shè)備進(jìn)行測(cè)試，但在這種情況下，制造商必須提供有關(guān)兩個(gè)設(shè)備版本之間所有重要安全性和有效性變化的詳細(xì)信息。

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