美國FDA認證最終確定組合產品上市后安全報告指南
美國食品藥品監督管理局發布的最終指南解釋了組合產品制造商應如何遵守最初于2016年末制定的上市后安全報告要求。
在最后的指導，在2018年的延遲后，和更早在2023年發布的澄清上市后安全報告（PMSR）的要求，因為它們涉及到醫療器械，組合產品藥物和生物制品的部件，以及推薦的方法，使制造商可以符合與PMSR規則。
根據FDA 2023年4月關于組合產品PMSR政策的指南，PMSR規則的實施日期現在為：
1.對于使用FDA不良事件報告系統（FAERS）和/或電子醫療設備報告系統（eMDR）報告單個病例安全報告（ICSR）的組合產品制造商，2023年7月31日；
2.2023年1月31日，使用FDA的疫苗不良事件報告系統（VAERS）報告ICSR的組合產品制造商。
3.FDA已將這些合規性截止日期比其2018年設定的先前時間表推遲了一年。
受PMSR報告規則影響的制造商：
最終指南確定了必須符合PMSR要求的兩種高級實體：組合產品申請人，持有組合產品的所有FDA營銷許可申請；以及 以及僅對組合產品的組成部分持有注冊申請的組成部分申請人，即，一個這樣的實體可以為組合產品的激光系統組件持有上市前授權（PMA），而另一個實體可以持有新藥申請（根據最終指南，該產品的光活化藥物成分為NDA）。
FDA在指南中指出：“只有當該實體持有將該產品作為組合產品的組成部分進行市場營銷的申請時，該公司才是該組成部分的申請人。”
PMSR要求的類型
制造商必須向FDA提供哪種類型的PMSR信息，取決于該公司是否有資格成為組合產品申請人或組成零件申請人。該指南列出了一些報告要求及其應用方式：
1.基于應用程序類型的報告要求同時適用于組合產品和組成部分申請人；
2.基于零件的成分報告要求僅適用于組合產品申請人；
3.信息共享規則要求組成部分的申請人共享彼此收到的上市后安全數據；
4.提交過程規則提出了要求，即組合產品和組成部分申請人都必須向FDA提交PMSR數據；
5.簡化的報告規則指示如何使用單個報告滿足多個報告要求；
6.記錄保留規則確定申請人需要保留哪些記錄以及保留多長時間。
7.此外，該指南還確定了預期將向美國監管機構提供的各種類型的上市后安全報告組合產品制造商，包括ICSR，現場警報報告，生物產品偏差報告以及更正和清除報告。
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