美國FDA認證_2023年議程包括ISO 13485協調從頭分類方案
美國食品藥品監督管理局（US Food and Drug Administration）已確定該機構計劃在其2023年春季《機構規則清單》中采取的幾項最終規則，指南和其他行動，包括與ISO 13485：2016一致的修訂質量標準以及針對該機構的最終分類方案De Novo醫療設備。
與ISO 13485：2016協調FDA QSR要求：
FDA認證于2018年5月首次提出修訂其根據21 CFR Part 820的現行質量體系法規（QSR），以更緊密地與國際ISO 13485：2016標準保持一致。ISO13485質量標準構成了歐盟質量管理體系要求的基礎，日本，加拿大等醫療器械市場；根據該機構的《規則清單》，FDA計劃在2023年10月發布擬議的規則制定通知，以更加嚴格地根據ISO 13485：2016建立美國質量體系要求。
通過提議的規則，FDA打算為目前必須滿足美國特定的重要FDA QSR要求的制造商提供繁重的醫療器械市場途徑，以便獲得510（K）上市前通知，上市前批準（PMA）或其他注冊。
更加透明的De Novo尖端設備分類流程:
其次，FDA正在準備最終規則，以建立一個更加透明的分類方案，以針對向De Novo提出新穎和尖端設備要求的上市前申請人。預計將于2023年9月發布，最終De Novo分類規則將針對那些設備未明確屬于現有FDA分類類別的制造商，對過程，程序和標準進行規范化。
FDA指出：
“通過澄清和提高De Novo請求要求的效率，我們希望該規則將減少與審查De Novo請求相關的時間和成本，并以節省成本的形式產生凈收益。”
De Novo分類系統于2018年12月首次提出，旨在幫助制造商更好地確定其設備是否滿足FDA 在2017年為此類請求收取高額用戶費用后是否滿足De Novo請求的要求。
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