了解FDA認證執法自由裁量權與EUA之間的區別
EUA和FDA認證的強制執行裁量權有什么區別？
執法自由裁量權：
FDA認證已發布了一系列指導文件，以幫助公眾訪問某些產品，例如口罩和醫療專業人員的醫療級設備。一個早期的例子在3月中旬發布了有關洗手液生產的指導。由于COVID-19大流行的性質，這些指南將一直有效，直到公共衛生緊急情況結束為止。重要的是要注意，只要遵循強制執行裁量指南，根據這些指南確定的產品就可以立即在美國進口和分銷，這意味著它們不需要FDA的事先批準。通常，這些指南會酌情考慮某些FDA要求，例如遵守某些法規要求（例如510（k），注冊和上市以及質量體系法規要求）。國家緊急情況結束后，
EUA：
FDA有權發布EUA，該協議允許“在沒有“適當，批準和可用的替代方案”的情況下，未經批準的醫療產品或在緊急情況下使用的未經批準的批準醫療產品使用。要批準您的產品申請以供EUA使用是一個多步驟過程。制造商應首先啟動“ EUA之前”活動并確定可能的名稱。接下來，FDA需要完成申請，證明您的產品符合EUA標準。此提交內容必須包含有關藥物和設備的特定安全性，有效性和與風險相關的數據。根據FDA的規定，EUA提交審查和確定的時間表因產品類型和具體情況而異。
一旦審核了EUA申請并且FDA批準了EUA，FDA將把制造商添加到授權列表中。即將發布的EUA的其他標準包括安全性，有效性的證據，以及風險收益分析，以確定“產品的已知和潛在利益”大于“已知和潛在風險”。這使得一些尚未獲得FDA批準的藥物和設備可以在美國銷售。除非被FDA撤銷，否則該產品的EUA通常將保持有效，直到國家緊急情況結束為止。
誰可以被授予EUA？
盡管供應鏈中有許多參與者，但必須注意，制造商（或在某些情況下進口商充當制造商的代理）是負責申請EUA接受的人。FDA已經批準了許多EUA，您可以在此處找到完整列表，隨著這種大流行的繼續，很可能會添加更多的EUA 。
美國海關和邊境保護局
海關已采取措施，幫助加快大流行救災產品的運輸。他們要求進口商及其代理商提前提供救濟材料運輸通知。海關在此向進口社區發布了有關個人防護設備和醫療器械備案的說明。
根據EUA授權的產品的進口：根據EUA授權的醫療設備到達邊境時，進口商及其經紀人應使用預期使用代碼940.000： 同情使用/緊急使用設備和相應的FDA產品代碼。根據本規范，ACE中的醫療設備符合性聲明是可選的。
受執法自由裁量權限制的產品的進口：當受執法自由裁量權的產品到達邊境時，進口商及其經紀人應根據最終指南使用預期使用代碼081.006： 執法自由裁量權以及相應的FDA產品代碼。根據本規范，ACE中的醫療設備符合性聲明是可選的。
最重要的是，仍然需要滿足一些標準。
盡管已經采取了這些措施來快速移動所需的產品，但藥品和設備公司需要特別意識到其產品的功能同樣重要。不幸的是，我們看到越來越多關于欺詐性或假冒設備和藥物的報告，包括帶有未經批準的新藥成分的洗手液。FDA希望確保這些重要產品不僅可以在需要的地方投放市場，而且可以滿足確保安全有效使用的要求。
FDA已向銷售聲稱聲稱“預防，治療，減輕，診斷或治愈2023年冠狀病毒病”的產品的公司發出了60多封警告信。最近，我們看到FDA的血清學檢測試劑盒方法和某些未經NIOSH批準的一次性過濾式口罩呼吸器發生了重大變化。同樣，FDA也在積極監督受執法限制的產品，以確保其符合安全標準并且不會做出虛假或誤導性的聲明。
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